Uygunluk Beyanı Nedir?
Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity), bir ürünün
ilgili yönetmelik veya direktiflere uygun olarak üretildiğini ve gerekli tüm
değerlendirme süreçlerinden geçtiğini gösteren, üretici tarafından hazırlanmış
resmi bir belgedir.
Uygunluk Beyanı Örneği
📎 AB Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği (MDR 2017/745) kapsamında hazırlanmış bir uygunluk beyanı örneği
bulunması ürünün sınıf ve risk bilgilerine göre değişiklik göstereceğinden bu
tür taleplerinizde bizimle iletişime geçebilirsiniz.
AT Uygunluk Beyanı Açılımı
AT Uygunluk Beyanı aslında Avrupa Topluluğu Uygunluk Beyanı
anlamına gelir. MDR kapsamında AB Uygunluk Beyanı olarak adlandırılmaktadır.
AT Uygunluk Beyanı Ne Demek?
"AT", Fransızca "Approvisionnement
Technique" ya da Türkçesiyle "Teknik Tedarik" değil, Avrupa
Topluluğu’nun (Avrupa Birliği'nin eski adı) kısaltmasıdır. AT Uygunluk
Beyanı, ürünün Avrupa Birliği direktiflerine ve regülasyonlarına
uygunluğunu ifade eden, üretici tarafından düzenlenen resmi bir beyandır.
AT Uygunluk Beyanı İngilizcesi
AT Uygunluk Beyanı’nın İngilizcesi:
EU Declaration of Conformity
ya da yönetmeliğe göre:
EC Declaration of Conformity (eski yönetmeliklerde)
Uygunluk Beyanı Kim Tarafından Hazırlanır?
🔧 Uygunluk Beyanı, ürünün
üreticisi ya da yetkili temsilcisi tarafından hazırlanır. Belge, üretici
tarafından imzalanmalı ve ilgili mevzuata uygunluğu garanti altına almalıdır.
Uygunluk Beyanı Üretici Tarafından Hazırlandı ve Bize
İletildi Şimdi Ne Yapmalıyız?
Öncelikle belgenizin ilgili tıbbi cihaz yönetmelikleri ve
ÜTS duyuruları kapsamında teknik değerlendirmesini yapmalısınız. Eğer Uygunluk
Beyanı ÜTS kayıt işlemleri açısından uygunsa belgeniz öncelikle yeminli
çevirmenler tarafından Türkçeleştirilmeli ve sonrasında ÜTS üzerinden kayıt
süreci başlatılmalıdır.
Uygunluk Beyanı için Apostil Zorunlu Mudur?
Evet, zorunludur.
Daha fazla bilgi edinmek için kanalımızdaki videoyu izleyebilirsiniz.
