Uygunluk Beyanı hazırlanmasında ve tercümesinde pratik 2 uygulama

Uygunluk Beyanı hazırlanmasında ve tercümesinde pratik 2 uygulama: İçerik ve Yönetmelik

İçerik

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemine kayıt işlemleri sırasında sisteme kaydedilmesi zorunlu olan temel belgelerden biri de "Uygunluk Beyanıdır." Tıbbi cihaz üreticileri tarafından düzenlenen Uygunluk Beyanları, ilgili medikal ürünün bir kalite yönetim sistemi uygulanan bir tesiste üretildiğini ve ilgili kalite yönetim sisteminin de ilgili ülkenin ulusal mevzuatlarına ve/veya 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olduğunu gösterir. Uygunluk Beyanı, bazı zamanlarda Üreticinin Uygunluk Beyanı ya da EC Uygunluk Beyanı şekliyle de bilinir. Özellikle EC Uygunluk Beyanı denildiği durumlarda EC ifadesinin AB şeklinde tercüme edilmemesi önemlidir. Zira, EC adıyla kısaltma yapılarak belirtilen Kuruluş, Avrupa Topluluğudur. Bunun kısaltmasının Türkçe olarak AT şeklinde yapılması uygundur ancak genel bir bilinirlik durumu göz önünde bulundurulduğunda EC Uygunluk Beyanı şeklinde kullanımda herhangi bir sakınca yoktur.

Diğer taraftan Uygunluk Beyanlarında, üreticinin adres bilgisi çok önemlidir. Bazı durumlarda üreticiler tarafından sadece ülke kodu ya da uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğu şehir bilgisi yazılmaktadır. Bu tür durumlarda UBB sisteminde adres bilgisi eklenmesi aşamasında bir sorunla karşılaşılması muhtemeldir. Çünkü, kayıt işlemleri sırasında ürünün üretildiği ülke adı gerekli olan bilgilerden biridir.

Bunun yanında Uygunluk Beyanının olmazsa olmazlarından bir diğeri ise belge üzerinde yer alan revizyon numaralarıdır. Revizyon numarası, üretici tarafından ilgili ürün için verilen Uygunluk Beyanının kaçıncı defa değiştirilerek düzenlendiğini gösteren sayısal değerdir. Revizyon numaralarında çok önemli olan bir husus sayısal değerin ve bu değer içerisinde (varsa) noktalama işaretlerinin aynı şekilde kullanılmasıdır. Unutulmamalıdır ki; revizyon numarası sayısal değerler dışında bir işaret/sembol içerse bile bu değer, revizyon numarasının ayrılmaz bir parçasıdır.

Geçerlilik Tarihi

Bir başka önemli husus ise Uygunluk Beyanlarının bir geçerlik tarihlerinin bulunmamasıdır. Çoğu medikal cihaz üreticisi, Uygunluk Beyanlarına bir geçerlik tarihi yazmaktadır. Bununla beraber, Ürün Takip Sisteminde bu belge türü için geçerlik tarihi bölümü iki şekilde değerlendirilebilir. İlk olarak belge üzerinde herhangi bir geçerlik tarihi yoksa belge süresiz olarak geçerli anlamına gelir. Diğer taraftan, Uygunluk Beyanı üzerinde bir geçerlik tarihi bulunması durumunda belgeyi düzenleyen yetkili mutlaka uyarılmalıdır, aksi takdirde belge geçerlik tarihi geldiğinde bu belgenin tarihten kaynaklanan bir nedenle yenilenmesi zorunlu olabilir.

Bazı tıbbi cihaz kuruluşlar tarafından başında EC ve/veya Üreticinin ifadesi yer aldığından Uygunluk Beyanları noterlere onaylatılmaktadır. Bu durumda belgenin reddedilmesi gibi bir olumsuzluğun yaşanması söz konusu değildir, ancak Uygunluk Beyanlarının noter onayı yapılmasına da gerek yoktur. Uygunluk Beyanının sadece bir uygun Türkçe yeminli çevirisinin yapılması yeterlidir. 

Uygunluk Beyanlarının Türkçe düzenlenmiş olması durumunda ise herhangi bir dile tercüme işlemi gerekli değildir.

Ayrıca, uygunluk beyanlarında bazı EC Sertifikalarına atıfta bulunulmuş olabilir. Bu tür durumlarda ilgili EC Sertifikalarının da Ürün Takip Sistemine kaydedilmesi gerekebilir.

Günümüzde etkin olarak kullanılmaya başlayan MDR (Medical Device Regulation – yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) hükümleri kapsamında da 93/42/EEC sayılı MDD (Medical Device Directive – Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) hükümleri aynen geçerli kalmakla birlikte UDI – Temel UDI gibi bazı veriler uygunluk beyanlarında zorunlu olarak kullanılmaya başlanmıştır. MDR geçişi konusunda daha fazla bilgi edinmek için bu yazımızı okuyabilirsiniz. 

Apostil

Bir diğer önemli husus ise uzun bir süredir Ürün Takip Sistemi bağlamında gönderilen belgelerde apostil bulunması gerekliliğidir. Bu şu anlama gelir: Ürün Takip Sistemine kaydedilmesi gereken uygunluk beyanlarının apostil onayları ile gönderilmeleri ve belge asıllarının ÜTS dilekçeleri ile birlikte Kuruma teslim edilmeleri gerekir. Bazı ülkeler apostil sözleşmesine taraf olmayabilir. İthalatını gerçekleştireceğiniz tıbbi cihaz üreticisinin bulunduğu ülkenin apostile taraf olup olmadığını buradan öğrenebilirsiniz. Apostile taraf olmayan ülkelerden belge gelecek ise ilgili ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Devleti temsilciliğinden onay alınabilir. 

Apostil Yoksa?

Özellikle pandemi koşulları nedeniyle çalışmaları sekteye uğrayan büyükelçiliklerin bulunmasından dolayı Ürün Takip Sistemine kaydedilecek uygunluk beyanlarında apostil bulunmuyorsa, e-posta ile gönderilen dosyaların çıktıları ve yeminli Türkçe çevirileri üzerinden işlemler yapılabilmektedir. Bununla beraber, ÜTS üzerinde apostili bulunmayan belgelerin kayıt işlemi ancak geçici olarak yapılabilir, belgeler bu durumda 90 günlük süre içerisinde apostilli şekilde sisteme kaydedilmelidir.