Tıbbi cihaz üreticilerinin ve Türkiye’de yerleşik temsilciliklerinin Ürün Takip Sistemine ürün kayıtları, denetim ve gözetim faaliyetleri sırasında birtakım belgeleri Türkçe olarak sunması gerekliliği iyi bilinen bir husustur. Yine de hatırlatmak gerekirse, ürün kayıtları sırasında EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanları, gerekiyorsa GMDN kodları gibi belgeler gereklidir. Piyasa Denetim ve Gözetim faaliyetleri sırasında ise Olumsuz Olay Bilgi Formları, İmalatçı Olumsuz Olay Bildirimleri, varsa klinik çalışmalar gibi belgeler ilgili Kuruma süresi içerisinde teslim edilmek durumundadır. Bununla beraber, genellikle üreticilerin diğer devletlerde yerleşik olmasından kaynaklanan sebeplerle belgelerin düzenlenmesi ve Sağlık Bakanlığı ve/veya ilgili Kuruluşa arz edilmesi gereken süreç arasındaki zaman dilimi oldukça kısadır. Bundan dolayı, büyük çoğunlukla İngilizce kaynak dilde düzenlenmiş bu türdeki belgelerin Türkçeye aktarılması çok kısa bir sürede gerçekleştirilmektedir. Hal böyle olunca hata olasılıkları yüksektir.
Bu yazımızda Sağlık Bakanlığının pratikte Türkçe belgelerde gerekli gördüğü hususlara ve üreticileri ve/ve Türkiye’de yerleşik temsilciliklerini zor durumlarda bırakan çeviri metin reddetme sebeplerine kısaca değineceğiz.
Her ne kadar tuhaf gelse de özellikle EC Sertifikalarının türleri bulunmaktadır. Bu türlerin Türkçeye yanlış aktarılması durumunda ilgili metinlerden dolayı reddedilme ile karşılaşmak olasıdır.
Belge üzerinde bulunan düzenlenme tarihi, geçerlik tarihi, revizyon tarihi gibi ifadeler son derece önemlidir ve harfiyen Türkçeleştirilmelidir. Tarihlerde dikkat edilmesi gereken hususlardan biri de gün hanesi ondan küçük olan değerlerin başına sıfır konularak Türkçeleştirilmesi gerektiğidir (08 Kasım 2006 gibi).
Belge üzerinde yer alan her türlü adres bilgisi eksiksiz ve UBB sistemine uygun olarak aktarılmalıdır. Bazı durumlarda ülkelerin sadece kod bilgisi kullanılabilmektedir (örneğin: DK). Bu tür durumlarda ülkenin adı açık olarak yazılmalıdır aksi takdirde UBB sisteminde ilgili ülkenin adı çıkmayacaktır.
Özellikle Sağlık Bakanlığı belgelerin numaralarına ve revizyon numaralarına dikkat etmektedir. Türkçeleştirme aşamasında dikkat edilmesi gereken çok önemli bir husus da "Rev." ifadesinde olduğu gibi noktalama işaretlerinin eksiksiz bir şekilde kullanılması gerektiğidir. Aksi takdirde zaman kaybı yaşanması olasıdır.
Yine Sağlık Bakanlığı ve diğer ilgili Kuruluşlar tarafından Türkçe belgeler üzerinde çok iyi analiz edilen kısımlardan bir diğeri ise ürünlerin ve Kuruluşların isimleridir. Özellikle özel isim şeklinde kullanılan ancak Türkçe karşılığı bulunan ürün isimlerinin Türkçeleriyle birlikte çevirmenlerin not kullanmaları önemlidir ve gereklidir. Özel isimlerin anlamları olsa bile Türkçeye olduğu gibi aktarılması temel bir zorunluluktur.
Tüm bu belgeleri uygun zaman dilimi içerisinde dikkatli ve verimli bir şekilde Türkçeleştirerek olası reddedilmelerin önüne geçilmesi mümkündür. Olası reddedilme durumlarında ise çeviri hizmetinin sigortalı olması çok önemlidir. Bu durumda sigorta, üreticinin ve üretici ile eşit şekilde sorumlu tutulan ithalatçının bir can yeleğidir. Bu arada unutulmaması gereken bir durum da Sağlık Bakanlığının sehven kabul ettiği hatalı çevirileri aradan uzun zaman hatta yıllar geçse bile reddedebilmesidir.
Değerlendirme Yap
Değerlendirmeniz Gönderildi!
Değerlendirmeniz Gönderiliyor!
* Puanınız
Uyarı : Lütfen [*] ile işaretlenmiş alanları doldurun!