ÜTS için Önemli Bilgiler

ÜTS için Önemli Bilgiler

Tıbbi cihaz sektörünün bir günün neredeyse tamamında ilgisi dahilinde olan biricik kavramdır Ürün Takip Sistemi. Daha çok kısa adı olan ÜTS olarak bilinen bu sistem, aslında Sağlık Bakanlığı nezdinde oluşturulmuş ve sürekli güncellenen (yani bu haliyle son derece dinamik demek hiç de yanlış olmaz) bir veri tabanıdır. Bir tıbbi cihaz ÜTS kayıt işlemlerine alındığında şirketlerin dikkat etmesi gereken bazı hususlar ve kavramlar bulunuyor. Bu yazımızda ÜTS kayıtları sırasında nelere dikkat edilmelidir sorusunun cevaplarını vermeye çalışacağız.

İki Aşamalı Bir Kayıt Sistemi

Tıbbi cihaz şirketlerinin genellikle zorlandıkları alanlardan biri de ÜTS kayıt işlemleri sırasında belge kayıtlarının yapılmasının ardından sürecin tamamlandığı yanılgısına varmaları. Ürün Takip Sistemi‘ne tıbbi cihazlara ait Uygunluk Beyanı, EC Sertifikası ve Kullanım Kılavuzu gibi belgeler kaydedildikten sonra tıbbi cihaz kendiliğinden kayıtlı hale gelmez.

Belgelerin ÜTS kayıt işlemleri tamamlandıktan sonra tıbbi cihazların kayıtlı hale getirilmesi için ilgili ürünler için de incelemeye gönderme işlemi yapılmalıdır. Bunun için tıbbi cihaz kayıtları seçeneğinden işlemler yürütülmekte ve daha öncesinden sisteme eklenen tıbbi cihaza belgeler ile ürünün eşleştirilmesi yapılmalıdır.

ÜTS, Diğer Kurumlarla İlişkili

Ürün Takip Sistemi‘ne kayıt edilmeyen hiçbir tıbbi cihaz iç piyasada tüketilmez/tüketilemez. Aynı zamanda bazı imtiyazlardan da ÜTS kaydı yapılmadan faydalanılması mümkün değildir. Örneğin, Ürün Takip Sistemi kaydı yapılamayan tıbbi cihazlar gümrükten çekilirken %8 yerine %18 KDV ile işlem görmektedir. Diğer taraftan, ÜTS kaydı yapıldığı esnada SUT işlemleri yani tıbbi cihaz geri ödemelerinin gereklilikleri için de bir adım atılmış olur. Yani, ÜTS kaydı yapılmadan SUT işlemleri sürdürülemez.

Bu nedenle, ÜTS kaydı yapıldığı sırada SUT eşleştirmelerine konu edilen broşür ve kullanım kılavuzu gibi belgelerin doğru ve eksiksiz şekilde yüklenmesi oldukça önemlidir.

Belgelerde Bulunan Bilgiler ve ÜTS Kayıtları

Kullanım Kılavuzlarında bir tıbbi cihaza ilişkin birçok ve kapsamlı veri bulunmaktadır. Örneğin bir tıbbi cihazın saklama koşulları ve bu verilerin gösterildiği kısa semboller etikette, Ürün Takip Sistemi‘nde ve kullanım kılavuzunda aynı ve eşlenik olmalıdır. Eğer bu şekildeki veriler, birbiriyle eşleştirilemezse ÜTS kayıt işlemlerinde ve dolayısıyla bağlı işlemlerde de gecikmeler olacağı göz önünde bulundurulmalıdır.