ÜTS Kaydı Yapılmayan Ürünler

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemleri, iki temel ürün grubu için gerçekleştirilmektedir. Aslında ÜTS’nin varlık sebebi de budur: tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler. Bu iki ürün grubu dışında kalan ürünler ÜTS’ye kaydedilmemekte ve kaydedilememektedir.

Tıbbi cihaz veya kozmetik ürün ithalatçıları tarafından sıklıkla karşılaştırılan ürün kayıt işlemleriyle ilgili olarak bu yazımızda bazı ipuçlarını paylaşacağız.

Bu arada, kozmetik ürünlerde ürün formülasyonları ve bileşenleri konusunda mevzuattan kaynaklanan birçok farklı gereklilik bulunduğu için bu yazımızı tıbbi cihazlar özelinde değerlendirmeye çalışacağız. Kozmetik ürünlere ilişkin Ürün Takip Sistemi kaydı yaptırmak isteyen müşterilerimiz bize her zaman ulaşabilir.

ÜTS’ye Hangi Ürünler Kaydedilemez?

ÜTS kaydı yapılamayan ürünler, öncelikle tıbbi cihaz yönetmelikleri dışında değerlendirilen ürünlerdir. Örneğin, Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında bulunan ürünler, tıbbi cihaz olarak ÜTS’ye kaydedilemez.

Bu nedenle, özellikle yurt dışından ülkemize getirilen ve tıbbi cihaz piyasasına arz edilecek ürünler için; ürünün sınıfına göre 93/42/EEC veya 2017/745 sayılı yönetmeliklere uygun şekilde düzenlenmiş EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu, ürünlerin piyasaya arzında kullanılan orijinal etiketler, ürün barkodları ve ürün görselleri üreticiden temin edilmelidir.

Belgelerde Yönetmelik Bilgilerinin Önemi

Ürünlerin ilk aşamada belge kayıtları yapılması gerektiğinden, belgeler üzerinde ilgili tıbbi cihaz yönetmeliklerinin (MDD veya MDR) belirtilmiş olması önemlidir. Belgeler üzerinde bu yönetmeliklere yer verilmemesi halinde ÜTS kaydının gerçekleştirilemeyeceği unutulmamalıdır.

Ürün Etiketleri ve CE İşareti

Ürün kayıt işlemleri öncesinde kullanılacak belgeler arasında ürün etiketleri de oldukça önemlidir. Tıbbi cihazların tamamı CE işareti taşımak zorundadır.

Sınıf I ürünlerde (Sınıf Is, Im ve Ir hariç) CE işareti üreticinin kendi beyanıyla kullanılabilirken, diğer sınıflarda (Sınıf IIa, IIb ve III) onaylanmış kuruluş kimlik kayıt numarası ile birlikte kullanılmaktadır. Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası, CE işaretinin altında yer alan dört haneli sayısal bir değerdir (örnek: CE 2797).

Kısacası, ürün etiketinde CE işareti bulunmuyorsa ürünün tıbbi cihaz niteliği yeniden değerlendirilmeli ve gerekli durumlarda etiketin yeniden temin edilmesi gündeme alınmalıdır.

Teknik Dosya Süreci Neden Önemlidir?

Ürüne ait belgelerde ve üretici tarafından sağlanan bilgilerde ürünün tıbbi cihaz olduğu açıkça belirtilmiş olsa bile, tıbbi cihaz yönetmelikleri Ulusal Yetkili Otorite’ye (Türkiye’de TİTCK) resen değerlendirme yapma yetkisi tanımaktadır.

Bu nedenle, özellikle tıbbi cihazların teknik dosyaları üreticiden en başından itibaren mutlaka talep edilmeli; üreticinin teknik dosyanın paylaşılması konusunda herhangi bir çekince göstermesi halinde ise yönetmeliğin bu hükmü üreticiyle açık şekilde paylaşılmalıdır.