ÜTS Kaydı Yapılmayan Ürünler

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemleri iki temel ürün grubu için gerçekleştirilmektedir. Aslında ÜTS’nin varlık sebebi de budur: Tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler. Bu iki ürün grubu dışında kalan ürünler ÜTS’ye kaydedilmemektedir ve kaydedilememektedir. Tıbbi cihaz ya da kozmetik ürün ithalatçıları tarafından sıklıkla karşılaştırılan ürün kayıt işlemi için bu yazımızda bazı ipuçlarını paylaşacağız. Bu arada, kozmetik ürünlerde ürün formülasyonları ve bileşenleri konusunda mevzuattan kaynaklanan birçok farklı gereklilik bulunduğu için bu yazımızı tıbbi cihaz özelinde değerlendirmeye çalışacağız. Kozmetik ürünlerle ilgili Ürün Takip Sistemi kaydı yaptırmak isteyen müşterilerimiz bize her zaman ulaşabilir. 

ÜTS kaydı yapılmayan ürünler öncelikle tıbbi cihaz yönetmelikleri dışında değerlendirilmektedir. Örneğin, kişisel koruyucu donanım yönetmeliği kapsamında bulunan ürünler tıbbi cihaz olarak ÜTS’ye kaydedilemez. Bu nedenle, özellikle yurt dışından ülkemize getirilen ve tıbbi cihaz piyasasına arz edilecek olan ürünler için ürünün sınıfına göre 93/42/EEC ya da 2017/745 sayılı Yönetmeliklere göre düzenlenmiş olan EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu, ürünlerin piyasaya satışında kullanılan orijinal etiketleri, ürün barkodları, ürün görselleri üreticiden temin edilmelidir. Ürünlerin ilk aşamada belge kayıtları yapılması gerektiğinden belge üzerinde belirtilen tıbbi cihaz yönetmeliklerinin (MMD ya da MDR) belirtilmiş olması önemlidir. Eğer belgelerin üzerinde belirtilen bu yönetmelikler bulunmuyorsa ÜTS kaydının gerçekleştirilemeyeceği unutulmamalıdır. 

Diğer taraftan, yine ürün kayıt işlemleri öncesinde kullanılacak belgelerden olan ürün etiketleri oldukça önemlidir. Tıbbi cihazların tamamı CE işareti taşımak zorundadır. Sınıf I ürünlerde (Sınıf Is, Im, Ir hariç) üreticinin kendi beyanıyla, diğer sınıflarda (Sınıf IIa, IIb ve III) ise onaylanmış kuruluş kimlik kayıt numarası ile birlikte CE işareti kullanılmaktadır. Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt numarası CE işaretinin altında 4 haneli bir sayısal değerdir (örnek: CE 2797). Kısaca ürünün etiketinde CE işareti bulunmuyorsa ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı yeniden değerlendirilmeli ve gerekli hallerde etiketin yeniden temin edilmesi gündeme alınmalıdır. 

Bu arada, ürüne ait belgelerde ve üretici tarafından verilen bilgilerde tıbbi cihaz olduğu açık şekilde belirtilmesine rağmen tıbbi cihaz yönetmelikleri Ulusal Yetkili Otorite (Türkiye’de TİTCK) için res’en değerlendirme hakkını tanımaktadır. Bu nedenle, ürünlerin (özellikle de tıbbi cihazların) teknik dosyaları üreticinden kesinlikle en başından talep edilmeli ve üretici tarafından teknik dosyanın temin edilmesine ilişkin herhangi bir çekince gösterilmesi halinde ise yönetmeliğin bu esası açık şekilde üretici ile paylaşılmalıdır.