ÜTS İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (1)

Ürün Takip Sistemi'nde tıbbi cihazların kayıt işlemlerinin sürdürülmesi son derece önemli. Tıbbi cihazların ya da kozmetik ürünlerin kaydedilmesi gibi temel iki görevi sıralayabileceğimiz ÜTS aslında sadece basit bir kayıt sürecinin çok ötesinde işleve sahiptir. 

Özellikle geri ödemelerde Ürün Takip Sistemi'nde bulunmayan hiçbir ürün için işlem yapılamaması, Devlet Malzeme Ofisi Sağlık Market Uygulaması girişi için ÜTS kaydının zorunlu olması ve aynı zamanda “güvenli ürün” kavramının sadece ÜTS kaydı ile gerçekleştirilebilmesi Ürün Takip Sistemi'in yaşamsal önemini ortaya yeterince koyuyor. 

Bununla beraber, ÜTS kayıt işlemleri esnasında sisteme girişi yapılan bazı bilgi ve belgeler bulunuyor. Bu yazımızda bu bilgilere değineceğiz.

Ürün Adı

Ürün adı, özellikle tıbbi cihazlar açısından oldukça önemli bir bilgidir. ÜTS kaydı sırasında sisteme girişi yapılan önemli ve zorunlu temel bir bilgidir. Uygunluk Beyanında, Kullanım Kılavuzunda ve Ürün Etiketinde kesinlikle bulunması gerekir. Ürün adı konusunda bilinmesi gereken önemli hususlardan biri de hiç şüphesiz ürünün endikasyon bilgisinin belirtilmiş olması yani ürünün kullanım amacının ne olduğunun anlaşılır olmasıdır. Bu bağlamda, ürün adı yeterince açıklayıcı ve spesifik şekilde belirtilmiş olmalıdır. Bu özellikleri taşımayan ürün isimlerinden dolayı reddedilen başvuru sayısı hiç de az değildir. 

Ürünün Marka Adı

ÜTS kaydı sırasında ürünün marka adının belirtilmesi zorunludur. Bununla beraber, ürünün marka adı herhangi bir belge üzerinde yazmayabilir. Bu kısım bir çelişki olarak değerlendirilmemelidir. Eğer herhangi bir belge üzerinde ürüne ait marka adı bulunmuyorsa ürün markası olarak ticari kimliğini tanımlayan ifadeler dışındaki üretici firma adı marka olarak girilir. Bu şekilde marka adı tanımlaması sistemde sağlanmış olacaktır. 

İmalatçı Firma Unvanı ve Adresi

ÜTS kaydı sırasında bu bilgi neredeyse tüm belgelerde bulunması gereken ender verilerden biridir diyebiliriz. Ürüne ait uygunluk beyanı, EC sertifikası, kullanım kılavuzu, ürün etiketi, yerli malı belgesi, ISO belgesi ve tek yetkili dağıtıcılık belgesi gibi tüm belgelerde bu bilgi kesinlikle bulunmalıdır. Aksi takdirde ÜTS kayıt işlemleri reddedilecektir. İmalatçı firma bilgisi ile ilgili bilinmesi gereken önemli iki husus daha vardır:

• İmalatçı firma adresi ile üretim yeri adresi birbirinden farklı ise bu bilgiler belgelerde açık bir şekilde belirtilebilir. Bununla beraber, bu tür bir durumun özellikle üretici tarafından düzenlenen uygunluk beyanında bildirilmesi oldukça önemlidir. 
• Eğer fason üretim durumu söz konusu ise bu durum ilgili belgelerde ya da özellikle ürün etiketinde belirtilmelidir. 

AB Yetkili Temsilciliği

Üreticinin AB ülkelerinden birinde yerleşik olmaması halinde (örneğin Çin’de bulunan bir üretici tarafından hazırlanan belgelerde) bu bilginin bulundurulması zorunludur. Uygunluk Beyanı, ürün etiketi ve AB Sertifikasında bu bilginin bulundurulması kesinlikle zorunludur.