Ürün Takip Sistemi ve İtirazlar

Tıbbi cihaz konusunda faaliyetlerini sürdürmekte olan kuruluşların yakından takip ettikleri en önemli değerlerden birinin ÜTS (yani Ürün Takip Sistemi) işlemleri ve regülasyondur hiç şüphesiz. ÜTS kayıt işlemlerinin sorunsuz bir şekilde gerçekleştirilmesi aslında sadece regülasyon ve tıbbi cihazın satışı ile değil aynı zamanda geri ödeme işlemlerinin de ilerletilebilmesi ve belirli vergi muafiyetlerinin kazanımı açısından oldukça önemlidir.  Bilindiği üzere Ürün Takip Sistemi'nde kaydı bulunan tıbbi cihazlar, gümrük işlemleri sırasında katma değer vergisi değerlemesi yapılırken resmi olarak %8 şeklinde değerlendirilmektedir. Fakat ÜTS kaydı bulunmayan tıbbi cihazlar ise sadece %18’lik KDV değerlemesi ile satışa sunulabilmektedir. 

ÜTS kaydı aynı zamanda daha ciddi bir şekilde de önem arz eder. Aslında, ÜTS kaydı bulunmayan hiçbir tıbbi cihaz Türkiye’de sağlık sektöründe kullanılamaz yani satışa konu edilemez. Yine aynı şekilde Ürün Takip Sistemi'nde kaydı bulunmayan hiçbir tıbbi cihaz SUT eşleşmesine de konu edilemez. Böylece, tüm örneklerden de anlaşılacağı üzere ÜTS kayıt sürecinin ürün ithalatından önce gerçekleştirilmesi birçok açıdan ve özellikle de finansal yönlerden önemlidir. 

Diğer taraftan Ürün Takip Sistemi'ne tıbbi cihaz kayıt işlemleri gerçekleştirilirken belge ve bilgi gereklilikleri vardır. Tıbbi cihazın sınıfına göre değişiklik gösteren belge ve bilgiler olmasına karşın genel olarak EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu, Ürün Etiketleri, Broşürler, Ürün Barkodu, Ürüne Ait Görseller gibi belge ve bilgileri sayabiliriz. Bu bilgi ve belgeler (orijinal satış etiketleri hariç), öncelikle Türkçe değilse yeminli çevirmenler tarafından Türkçeleştirilmelidir. Bilgi ve belgeler usulüne uygun olarak Ürün Takip Sistemi'ne kaydedildikten sonra Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi yetkililerince belirli bir süre içerisinde incelenmesinin ardından herhangi bir olumsuzluk yoksa kayıtlı duruma gelmektedir. 

Diğer taraftan, özellikle TİTCK Belge Kayıt ve Koordinasyon Birimi oldukça yoğun bir performans sergilediği için kimi zaman istemsizce de olsa hatalı şekilde retler verebilmektedir. Böylesine retler çok yaygın olmamakla birlikte yok denilemeyecek sayıdadır. Bu nedenle, ÜTS tarafından uygun olmayan şekilde bir ret ile karşılaşmanız halinde ilk olarak yine Ürün Takip Sistemi'nden bir talep oluşturarak ve gerekçelerinizi açık bir şekilde dile getirerek durumun yeniden değerlendirilmesini isteyebilirsiniz. Bu noktada dikkat edilmesi gereken önemli hususlardan biri inceleyecek ilgili birim olarak “teknik” seçilmemesidir. Çünkü, teknik/altyapı talepleri doğrudan TÜBİTAK yazılım açısından değerlendirmeye alınmaktadır. Talep belge kayıt işlemleri üzerinden açılmalı ve talep ardından talep numarası 4444680 numaralı telefondan (3 tuşlayarak) operatöre bildirilmelidir. Bu şekilde süreç, daha hızlı şekilde ilerleyebilir.