Tıbbi cihaz üreticilerinin, ithalatçılarının ve birçok ekonomik paydaşın son dönemlerde ilgilendikleri en önemli konu hiç şüphesiz MDR ile sektörün gelecek olduğu durum. Tıbbi Cihaz Tüzüğü (Medical Device Regulation) ifadesinin kısaltması olarak kullanılan MDR aslında tıbbi cihaz sektörü için oldukça önemli sorumlulukları beraberinde getiriyor.

Biz de bu yazımızda MDR konusunda tüm ekonomik paydaşları ilgilendiren 5 önemli noktaya açıklık getiriyoruz.

UDI Kodu Nedir ve Nereden Alınır?

UDI Kodu aslında şu anda Ürün Takip Sisteminde tekil takip başlığını bilenler için tanıdık bir sistem. Her ürün yani tıbbi cihaz için gerekli olan bazı verileri barındıran bir kodlama sistemidir. Üreticiler tarafından üretilir. UDI Kodunuzu edinmek için üretici ile iletişime geçebilirsiniz.

EUDAMED Nedir? Ne yapmamız gerekir?

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Veritabanı ifadesinin kısaltması olarak EUDAMED kullanılır. MDR kapsamında EUDAMED sıklıkla kullanılan ifadelerden biridir. Çünkü ülkemizde şu anda kullanımda olan Ürün Takip Sisteminin biraz daha gelişmişi olarak değerlendirebileceğimiz bu sistemde tıbbi cihaz ve güvenli ürün üretildiği andan itibaren tüm tarafların izlemesine açık olacaktır. EUDAMED’e Ürün Takip Sisteminde de olduğu gibi birçok belgenin yüklenmesi gerekecek. Üreticilerin ve ithalatçıların bu sisteme giriş yapmaları MDR bağlamında zorunlu olacak.

Ürünlerimizin Risk Sınıfı Değişecek Mi?

Bu sorunun net cevabı genel olarak evet. Değişim sınıfların bir üst noktaya taşınması şeklinde olacak. Yani yeni tıbbi cihaz yönetmeliği ya da tıbbi cihaz tüzüğü yürürlüğe girip şu andaki MDD (tıbbi cihaz yönetmeliğinde) Sınıf I olan ürünler, Sınıf II’aya, Sınıf IIa olan ürün IIb’ye, IIb olanlar ise Sınıf III’e taşınacak diyebiliriz. Sınıflandırma konusunda net değerlendirme üretici ve onaylanmış kuruluşlar ile ulusal yetkili otoriteler tarafından yapıldığı için bu kısıtlı bilgiyi sizinle paylaşabiliyoruz şu an için. Ayrıca Sınıf Ir yani “Sınıf I tekrar kullanılabilir” MDR kapsamında karşımıza çıkacak olan diğer bir sınıf diyelim.

Klinik Araştırmalar Zorunlu Mu Olacak?

MDR belki de en yoğun olarak klinik araştırma zorunluluğunu getirmiş olacak. Çünkü klinik araştırmalar Sınıf I dışında kalan tüm ürünler için gerekli ve zorunlu olacak.

MDR Sürecimize Nereden Başlamalıyız?

26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren MDR hükümleri geçerli olacak. Bu nedenle bu tarihten önce Uygunluk Beyanlarının düzenlenmesi, varsa yenilenmiş EC Sertifikalarının temin edilerek Ürün Takip Sistemine belge kaydı yapılabilecek duruma getirilmesi önemlidir. Ayrıca Onaylanmış Kuruluşunuzun MDR ile uyumlu olup olmadığını da öğrenmenizi tavsiye ederiz.

Danışmanlık Hizmeti İstiyorum