SINIF 1 TIBBİ CİHAZLARA İLİŞKİN AB MDR UYGULAMA KILAVUZU:

Aşağıda yeni tıbbi cihaz yönetmeliğine (MDR EU2017/745) ilişkin adım adım uygulama kılavuzu yer almaktadır. Kılavuzumuz oldukça anlaşılır bir şekilde düzenlenmiştir ve yeni yönetmeliğin uygulanmasında zaman tasarrufu ve maddi tasarruf sağlamanıza olanak tanır.

(Not: Bu kılavuzun tavsiye olarak değerlendirilmemesi gerekir; bu yazı yalnızca kendi deneyimlerimize ve MDCG 2019-15’ten elde ettiğimiz bilgilere dayalıdır. Lütfen kendi araştırmanızı yapın.)

8 ADIMDA MDR İLE UYGUNLUĞUN SAĞLANMASI:

  1. Adım

Ürünün tıbbi cihaz olduğunu kontrol ederek doğrulayın:

Ürününüzün kullanım amacına dayalı olarak tıbbi cihaz olup olmadığını değerlendirme amacıyla madde 2(1)’e gidin ve sonucu teknik belgede dokümante edin veya tüm adımlarda kılavuz desteği sağlayabilecek MDR Sınıflandırma Kontrol Listemizi kullanın.

Tıbbi cihaz aksesuarları kendi başlarına tıbbi cihaz olmamalarına karşın MDR kapsamında yer almaktadır ve MDR bağlamında “cihaz” kategorisine girmektedir. Bununla birlikte Ek XVI vasıtasıyla MDR kapsamında yer alan cihazlara ait aksesuarlar MDR kapsamında yer almaz.

Bu tarz bir sınıflandırma gerçekleştirmenin zor olduğu belirsiz ürünler için öncelikle Avrupa Komisyonu resmi sitesinde yer alan bilgilere bakınız.

  1. Adım

Ürünün sınıf 1 tıbbi cihaz olduğunu doğrulayın:

Ürünün doğru şekilde Sınıf I olarak sınıflandırıldığının doğrulanması amacıyla MDR, Ek VIII’e danışın veya adım adım kılavuz desteği sağlayabilecek MDR Sınıflandırma Kontrol Listemizi kullanın.

Not: MDD uyarınca Sınıf I olan bazı ürünler, ilgili ekin yeni sınıflandırma kurallarının göz önünde bulundurulması ile MDR uyarınca yeniden sınıflandırılacaktır; bu durum, maddelerden veya madde kombinasyonundan oluşan birçok cihaz (kural 21) ve yazılım (kural 11) için geçerlidir.

Önemli: MDR uygulaması ile Sınıf I’den daha yüksek risk grubuna yeniden sınıflandırılan ürünler hususunda mevcut kılavuz uygulanamamaktadır.

  1. Adım

Piyasaya sürüm öncesi prosedürleri:

Adım 3.1 –Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerinin Karşılanması:

Cihazlar, üreticileri tarafından belirlenen kullanım amacının göz önünde bulundurulması ile ilgili cihazlara uygulanan MDR, Ek I dahilinde yer alan genel güvenlik ve performans gerekliliklerini karşılar. Genel ve Güvenlik ve Performans Kontrol Listemizi kullanın.

Yönetmeliğe ilişkin ilgili gerekliliklerin de [Madde 1(12) uyarınca] özgünlükler hususunda kapsandığı noktada 2006/42/EC sayılı Makinelere ilişkin Yönetmelik, Madde 2(2), Sayı (a) dahilinde yer alan ve ayrıca makine olan cihazlara ekstra dikkat edilecektir.

Üretici; piyasaya sürüm sonrası gözetim sisteminden elde edilen bilgilere bağlı olarak cihaz ile ilgili tehlikelerin tanımlanmasını ve analizini, ilgili risklerin tahminini ve değerlendirilmesini, rezidüel risklerin kontrolünü veya eliminasyonunu ve uygulanan önlemlerin değerlendirilmesini sağlayan risk yönetim sistemi oluşturacak ve uygulayacaktır. Risk yönetimi, cihazın bütün bir kullanım ömrü boyunca düzenli sistematik güncellemeyi gerekli kılan ve sürekli tekrarlayan bir süreç olarak anlaşılmaktadır.

Risk yönetimi, klinik değerlendirme süreçleri ve PMS, birbirine bağlı olacaktır ve periyodik olarak güncellenecektir.

Adım 3.2 –Klinik Değerlendirmenin Uygulanması:

Risk sınıfından bağımsız olarak tüm cihazlar, MDR’a ilişkin teknik belge gerekliliklerinin bir parçası olarak klinik değerlendirmeyi gerekli kılmaktadır. Üreticiler, Ek XIV, Bölüm A ve Madde 61 uyarınca klinik bir değerlendirme planlayacak, uygulayacak ve dokümante edecektir.

Halihazırda 93/42/EC sayılı Yönetmelik uyarınca belgelendirilmiş olan ve MDR ile uygunluğun ortaya sunulması amacıyla mevcut klinik verilerin yetersiz olduğu cihazlar hususunda cihaza ilişkin piyasaya sürüm sonrası klinik takip çalışmaları aracılığıyla ek klinik veri elde edilebilmektedir. Bazen genel piyasaya sürüm sonrası takipten elde edilen veriler dahili bu açıklığın kapatılması amacıyla yeterli gelebilmektedir.

3.3 –Teknik Belgenin Hazırlanması:

Üretici, cihazlarının MDR’a ilişkin teknik gerekliliklere uygunluğunu ortaya sunacak teknik belgeyi düzenleyecek ve güncel tutacaktır. Bu teknik belgenin, AB Uygunluk Beyanı düzenlenmeden önce ve Ek II ve III uyarınca hazırlanması gerekmektedir.

Üreticinin teknik belgeyi yetkili otoriteye, yetkili temsilciye (mümkün ise) ve onaylanmış kuruluşa (mümkün ise) sunması gerekmektedir.

Teknik belge, MDR’a ilişkin genel güvenlik ve performans gereklilikleri ve ilgili teknik hükümlerin ve, mümkün ise, Makinelere ilişkin Yönetmeliğin değerlendirilmesini müteakip hazırlanacaktır ve aşağıda yer alan maddeler de dahil olmak üzere Ek II ve III’e ilişkin ilgili tüm hususları kapsayacaktır:

  • Tıbbi cihaz olarak kalifikasyona ve atfedilen risk sınıfına ilişkin gerekçe,
  • Cihaza ilişkin Teknik Spesifikasyonlar,
  • Üretici tarafından sağlanacak bilgiler,
  • Cihazın önceki jenerasyonlarına ve benzer cihazlara sağlanan referans,
  • Tasarım ve üretim bilgileri,
  • Genel güvenlik ve performans gereklilikleri,
  • Uygunluk gösterimi,
  • Fayda-risk analizi (Ek I’e ilişkin bölüm 1 ve 8) ve Risk Yönetimi (Ek I’e ilişkin bölüm 3),
  • Ön klinik ve klinik değerlendirme verileri,
  • Piyasaya sürüm sonrası gözetim sistemi,
  • Kayıtlar.

Adım 3.4 –Gerekmesi Halinde Onaylanmış Kuruluşun Dahil Edilmesi

Onaylanmış Kuruluşun yalnızca aşağıda yer alan özelliklere sahip olan tıbbi cihazlar hususunda sürece dahil edilmesi gerekir (Ek IX- Bölüm I ve III veya Ek XI- Bölüm A dahilinde belirtilmiştir):

  • Steril cihazlar (Kod: MDS 1005),
  • Cerrahi aletler Kod: MDS 1006),
  • Ölçüm fonksiyonu bulunan cihazlar (Kod: MDS 1010).

MDCG 2019-14 uyarınca kodunuzu kontrol edin.

Adım 3.5 –Kullanım Talimatlarının ve Etiketlemenin Hazırlanması

Her cihaza potansiyel kullanıcıların eğitim durumları ve sahip olduğu bilgilerin de göz önünde bulundurulması ile cihazın güvenli kullanımı ve üretici ve/veya yetkili temsilci ile birlikte cihazın da tanımlanması amacıyla gerekli görülen güvenlik ve performans bilgilerinin sağlanması gerekmektedir. Bu bilgiler etiketten, cihaz ambalajından ve kullanım talimatlarında yer alan verilerden oluşmaktadır. Cihazların talimatlar yer almaksızın uygun ve güvenli bir şekilde kullanılabilmesi halinde genel prensipler hususunda tadil etmek suretiyle Sınıf I cihazlar için herhangi bir kullanım talimatı gerekmemektedir. Yeniden işlenme sürecinin (temizlik ve sterilizasyon) talimat gerektirmesi nedeniyle Sınıf Ir cihazlar bu duruma ilişkin istisna teşkil etmektedir. Gereklilikler Ek I, Bölüm III (23) ve Madde 7’de yer almaktadır.

UDI-DI gereklilikleri, MDCG 2018-1 V2 dahilinde açıklanmaktadır.

Aşağıda TEMEL UDI-DI sağlayıcıları ve spesifikasyonlarına ilişkin liste yer almaktadır:

  • GS1 ve GS1 HRI ve AIDC formatı,
  • HIBICC ve HIBICC HRI ve AIDC formatı,
  • ICCBBA ve ICCABBA HRI ve AIDC formatı,
  • IFA ve IFA HRI ve AIDC formatı.
  1. Adım

Üreticilere ilişkin Genel Yükümlülüklere Uygunluğun Kontrol Edilmesi

Üretici, bir cihazın piyasaya sürülmesi öncesinde Madde 10 dahilinde yer alan üreticilere ilişkin genel yükümlülüklere uygunluk sağladığını temin edecektir.

  1. Adım

AB Uygunluk Beyanının Düzenlenmesi

Üreticilerin Madde 19 ve Madde 52 (7) uyarınca bir Uygunluk Beyanı (DoC) düzenlemesi zorunludur ve bu belgenin cihazın piyasaya sürüleceği ülkenin ulusal dilinde oluşturulması gerekir.

  1. Adım

Tıbbi Cihaza CE İşaretinin Eklenmesi

Sınıf 1 tıbbi cihaz l üreticilerinin de CE işareti eklemesi zorunludur. Onaylanmış Kuruluş tarafından onaylanması gereken sınıf 1 tıbbi cihazlar için CE işaretine ilgili onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasının da eklenmesi gerekir.

  1. Adım

Cihazların ve Üreticilerin Eudamed’e Kaydedilmesi

Bir cihazın piyasaya sürülmesi öncesinde Sınıf I tıbbi cihaz üreticisi cihazı Eudamed’e kaydedecektir.

Üreticiye ilişkin verilerin doğrulanmasını müteakip yetkili otorite bu verileri Eudamed üzerinde valide edecektir ve üretici bir SRN (Tek Tescil Kayıt Numarası) alacaktır. Üretici, SRN numarasını Madde 29 uyarınca yükümlülüklerini yerine getirme amacıyla Eudamed’e eriştiği ve uygunluk değerlendirmesi için Onaylanmış Kuruluşa başvurduğu esnada kullanacaktır.

Not: Yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların da uygun olduğu doğrultuda Eudamed’e erişme ve veri sağlama amacıyla SRN almak için kayıt yaptırması gerekmektedir.

Bir cihazın üretici tarafından Eudamed’e kaydedilmesi aşağıda yer alan adımları içermektedir:

  • Bir UDI-DI numarasının tahsis edilmesi (Temel UDI-DI ile),
  • Bölüm 2.2 hariç olmak üzere Ek VI- Kısım A- Bölüm 2 dahilinde yer alan bilgilerin Eudamed’e girilmesi veya halihazırda mevcut ise Eudamed’de doğrulanması.
  1. Adım

Piyasaya Sürüm Sonrası Sistem Faaliyetleri ile Başlanması (Plan + Rapor)

Sınıf I tıbbi cihazın piyasaya sürülmesini müteakip üretici aşağıda yer alan PMS adımlarını uygulayacaktır:

  1. Piyasaya Sürüm Sonrası Gözetim faaliyetinden elde edilen deneyimin değerlendirilmesi: Üretici, gerekli olan piyasaya sürüm sonrası gözetim (PMS) sistemini uygulayarak bu PMS sistemini MDR, Madde 83 uyarınca aktif şekilde güncel tutacaktır.
  2. Uyarı: Sınıf 1 cihaz üreticilerinin, saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini raporlaması ve bu faaliyetleri ulusal otoritelere bildirmesi gerekmektedir.
  3. Uygun Olmayan Ürünler: Üreticilerin uygun düzeltmeleri gerçekleştirmesi ve/veya uygun düzeltici faaliyeti uygulaması gerekmektedir.

Bu yazı, https://www.regulatoryglobe.com/class-1-medical-devices-under-mdr/ adresinde yayımlanan metnin Türkçe sürümüdür.