ÜTS’yi Yazıyor
Tıbbi Cihaz Tercümesi
Tıbbi Cihaz Tercümesi
Tıbbi Cihaz Nedir?Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde tıbbi cihaz “İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
Doğum kontrolü
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri” olarak tanımlanmıştır.
Tıbbi Cihaz Tercümesine Ne Zaman İhtiyaç Duyulur?
Tıbbi cihazların ülkemizde pazara sunulabilmesi için yetkili otorite Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumudur. Kısaca TİTCK olarak bilinen Kurum, Ürün Takip Sistemi adı verilen sisteme ürün kayıtları sırasında zorunlu olarak değerlendirdiği bazı içerikleri üreticilerden ve/veya ithalatçılardan talep etmektedir. Bu belgeler arasında EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu, Yetki Belgesi, Endikasyon Dokümanı, GMDN Kodu, Etiketler yer almaktadır.
Bu belgelerin tamamının Ürün Takip Sistemine yüklenmesi esnasında Türkçe olması zorunludur. Asıl belgenin yabancı dilde yazılmış olması durumunda belgelerin yeminli çevirmenler tarafından Türkçeleştirilmesi zorunludur. Ürün kayıt işlemleri sırasında yüklenmesi zorunlu olan belgelerin tamamının Türkçe olması gerekiyor.
Belgelerin Her Zaman Noter Onayı Yapılması Gerekiyor Mu?
Çevirisi yapılan belgeler üzerindeki noter onayı pratikte belgenin çevirisini gerçekleştiren çevirmenin imzasının doğruluğunu onaylar. Günümüze kadar Kalite Belgeleri (ISO Belgeleri), EC Sertifikaları ve Yetki Belgeleri noter onaylı çevirisi ile birlikte kabul edilirken TİTCK tarafından yapılan bir duyuruda 01 Mart 2019 tarihinden itibaren Uygunluk Beyanlarının da benzer şekilde noter onaylı yeminli çevirmen imzasıyla sunulması bekleneceği belirtilmiştir.
Tıbbi Cihaz Tercümesinin Kalitesi Ne Kadar Önemlidir?
Her sektörde olduğu tıbbi cihaz sektöründe de mesleki bilgi oldukça önemlidir. ÜTS’de yapılan etiket ismi değerlendirmelerinde birçok Kuruluşun çeviri hatası dolayısıyla gecikmeler yaşadığı açıktır. Bu tür olası ret sebeplerinin önüne geçilmesi ve fayda maliyet değerlendirmesinde fayda getirisi daha yüksek hizmetlerin alınabilmesi için tıbbi cihaz tercümesinin kaliteli olması oldukça önemlidir.
Bunun yanında, bir başka önemli nokta da Sağlık Uygulama Tebliği kapsamında geri ödeme alan tıbbi cihazların SGK eşleştirmelerinin referans Kuruluşlar üzerinden ve etiket çevirilerine bağlı olarak yapılıyor olmasıdır. Bu şekilde, yapılan çevirilerin eksiksiz ve anlaşılır olması geri ödeme kapsamında oldukça önemlidir.
Tıbbi Cihaz Tercümesi Alırken Nelere Dikkat Etmelisiniz?
Öncelikle ilgili çeviri Kuruluşunun sadece tıbbi cihaz tercümesi yapıyor olmasına dikkat etmelisiniz. Çeviri işlemi sonrasında sigorta ile çeviri metnin risklere karşı güvence altına alınması oldukça önemlidir. Bütün bu anlatılanların bir özeti olarak Medikoz Tercüme tıbbi cihaz tercümesi hizmetinde uzmanlaşmış ve sadece bu alanda sigortalı çeviri hizmeti veren tek kuruluştur. Hizmetlerimiz hakkında bize ulaşabilirsiniz.