Türkiye’de, Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) 26 Mayıs 2021 itibarıyla yürürlüğe girmiştir. Bu yönetmelik kapsamında piyasaya arz edilmek istenen her tıbbi cihaz için, ürünün sınıfı ne olursa olsun, eksiksiz ve güncel bir teknik dosya hazırlanması yasal bir zorunluluktur.
Özellikle Sınıf I cihazlarda teknik dosya, Onaylanmış Kuruluş müdahalesi olmadan üretici beyanına dayalı olarak ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı yapılabildiği için, Sağlık Bakanlığı tarafından doğrudan talep edilebilecek bir referans belgesi olarak öne çıkar.
✅ Yasal zorunluluktur: MDR’ye göre her cihaz için hazırlanmalı ve güncel tutulmalıdır.
✅ ÜTS kayıt sürecinde temel referanstır: Beyan edilen ürün sınıfını ve cihazın tıbbi vasfını destekler.
✅ Denetimlerde ilk incelenen belgedir: Eksiksizlik ve tutarlılık, kayıt başarısını doğrudan etkiler.
MediKoz, MDR’ye tam uyumlu teknik dosya hazırlığı konusunda uzmanlaşmış profesyonel bir ekiple çalışır. Üreticilerin ve ithalatçıların teknik dosya sürecini doğru, hızlı ve sorunsuz tamamlaması için aşağıdaki hizmetleri bir arada sunar:
Klinik değerlendirme raporları
Risk analizleri ve performans verileri
Kullanım kılavuzu, etiket ve görsel kontrolü
Türkçe teknik tercüme ve yerelleştirme
ÜTS danışmanlığı ve kayıt işlemleri
Tıbbi cihazlarınız için mevzuata uyumlu, eksiksiz ve denetime hazır bir teknik dosya ile yolunuza güvenle devam edin.
