Tıbbi cihazlarınızın Avrupa Birliği (AB) pazarında yer alabilmesi için sahip olmanız gereken en temel belge EC Sertifikası ya da yeni yönetmelikle birlikte gelen AB Sertifikasıdır. Bu belge, ürününüzün AB mevzuatına tam uyumlu olduğunu ve güvenle kullanılabileceğini gösterir.
AB yetkilileri açısından bu belge bir “olmazsa olmaz” niteliğindedir. Ürününüz ne kadar kaliteli olursa olsun, eğer geçerli bir EC Sertifikası yoksa AB pazarına giriş kapısı kapalı kalır.
Bu sertifika, 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve MDR 2017/745 kapsamında yer alan şu cihazlar için zorunludur:
Sınıf Is (steril ürünler)
Sınıf Im (ölçüm fonksiyonu içeren ürünler)
Sınıf Ir (yeniden işlenebilir cerrahi aletler)
Sınıf IIa, IIb ve III risk sınıfındaki tüm tıbbi cihazlar
Ayrıca, IVDR kapsamındaki in vitro tanı cihazları için de ürün risk sınıfına bağlı olarak AB Sertifikası gereklidir.
Unutmayın: EC Sertifikası olmadan bir ürün ne ÜTS’ye kaydedilebilir ne de Türkiye'de veya AB'de yasal olarak piyasaya arz edilebilir. Üretici ya da ithalatçı olmanız fark etmez; bu süreçlerin tamamı sizin sorumluluğunuzdadır.
İşte tam burada devreye Medikoz giriyor.
📌 Biz bu süreci başından sonuna kadar sizin adınıza yürütüyoruz.
EC ve AB sertifikalarının resmi çevirilerini yapıyoruz,
Gerekiyorsa noter tasdiki ve apostil işlemlerini tamamlıyoruz,
Belgelerinizi ÜTS sistemine kayıtlı ve eksiksiz şekilde yüklüyoruz,
Size sadece sürecin nasıl ilerlediğini takip etmek kalıyor.
Çünkü biz sadece bir çeviri ofisi değiliz.
Tıbbi cihaz regülasyonlarına hâkim, belgelerin ne anlama geldiğini bilen ve işinizi kolaylaştırmak için sahada aktif çalışan bir çözüm ortağıyız.
Konuyla ilgili daha fazla bilgiye kanalımızdaki videomuzdan erişebilirsiniz.
Zamanında, hatasız, eksiksiz.
AB ile iş yapıyorsanız, bu süreci şansa bırakmayın.
Biz buradayız. Hazırız. Ve işimizi çok iyi biliyoruz.
