Cihaz Sınıflandırması

• Cihaz Sınıflandırması, tıbbi cihazların, biyosidal ürünlerin veya diğer sağlık ürünlerinin risklerine göre gruplandırılmasıdır. Sınıflandırma, ürünlerin güvenlik ve etkinlik seviyelerine göre yapılır.
• Türkiye’de ve Avrupa’da Cihaz Sınıflandırması belirli kriterlere dayanır (örneğin; cihazın kullanım amacı, invaziv olup olmadığı, etki süresi). Bu sınıflandırma, ürünün piyasaya sürülmeden önce hangi düzenlemelere tabi olacağına karar verir.
• ÜTS'de, her cihazın sınıfı kaydedilir ve izlenebilirliği sağlanır.