ÜTS ve Kayıt İşlemleri

Ürün Takip Sistemi hakkında sizleri bilgilendirmeye devam ediyoruz. Bu yazımızda ÜTS’de bulunan alanlar hakkında bilgiler aktarmak istiyoruz.

Merak edilen sorulara ve cevaplarına geçmeden önce ÜTS ve UTS kayıtları hakkında genel bir bilgi vermek isteriz.

ÜTS kaydının avantajları var mıdır?

Ürün Takip Sistemi, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin piyasada

güvenli bir şekilde bulunması ve takip edilmesi açısından önemli bir

yazılımdır. ÜTS’de kayıtlı ürünlerin bulunması tıbbi cihazların/kozmetik

ürünlerin piyasada güvenli bir şekilde bulunması, alma verme bildirimlerinin

yapılabilmesi, olası denetimlerde müeyyidelerin önüne geçilebilmesi açısından gayet

anlamlıdır. Bir diğer taraftan, Ürün Takip Sistemi’ne kayıtlı olmayan ürünler, SUT

kapsamında geri ödeme statüsünde bulunamaz. Bu nedenle, geri ödeme açısından da ÜTS kaydı bir vazgeçilmez unsurdur. Başka bir açıdan da değerlendirme yapmamız

gerekirse tıbbi cihazlar, ülkemize getirilirken iki türlü KDV oranlarına

tabidir. %8 ve %18. ÜTS kaydı bulunan ürünler, %8 KDV oranı ile ülkemize

getirilebilirken ÜTS kaydı olmayan ürünler ise %18 KDV oranlarıyla ülkemize

getirilebilmektedir. Kısaca ÜTS kaydı bulunan ürünlerin oldukça fazla

avantajları bulunmaktadır.

ÜTS Tıbbi Cihaz Başvuruları Nasıl Yapılır?

Ürün Takip Sistemi’nde tıbbi cihaz başvurusu yapılabilmesi için tamamlanması gereken

ilk süreç belge kayıt işlemleridir.

Belge

kayıt işlemleri de tıbbi cihazın sınıfına göre değişiklik gösterir. Örneğin,

Sınıf I diğer ürünler sadece tıbbi cihaz üreticisi tarafından düzenlenen Uygunluk

Beyanı ile UTS’ye kaydedilebilirken Sınıf I diğer kategorisinin dışındaki

ürünler ise Uygunluk Beyanının haricinde EC Sertifikası, Kullanım Kılavuzu,

ürün etiketi, barkod, ürün görseli ve ürün kataloğu gibi ürünlerle ÜTS’ye

kaydedilebilmektedir. Belge kayıt işlemleri ÜTS’de tamamlanan tıbbi cihazlar

için ürün kaydı işlemi gerçekleştirilebilir.

Tıbbi cihaz başvuru

oluşturmak için ÜTS ana ekranı üzerinde “Tıbbi Cihaz Başvurusu Oluştur”

seçeneğinden ilgili başlık seçilir öncelikle. Bu alanların içinde optik

ürünler, aktif implante tıbbi cihazlar, Sınıf 3 ürünlerin başvurusu, diğer

ürünlerin başvurusu, ısmarlama tıbbi cihaz başvurusu ve sistem işlem paketi

başvurusu şeklindeki seçeneklerden uygun olanı seçilerek süreç başlatılmalıdır.

ÜTS’de tıbbi cihaz kayıtları açısından dikkat edilmesi gereken özellikler nelerdir?

ÜTS’ye

yüklenen kullanım kılavuzu, barkod, ürün kataloğu ve etiket dışında kalan tüm

belgeler apostilli ya da Türk Büyükelçiliği tarafından onaylanmış değilse 90-120

gün aralığında geçerli olacaktır. Bu süreden sonra belgelerin kayıtları

“reddedildi” durumuna düşeceğinden ÜTS kayıtlarında usulüne uygun şekilde

onaylanmış belgelerin kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Son Gelişmeler Işığında Üts Ve Üts Kayıt İşlemleri yeni yazımız yayınlandı, incelemek için tıklayın.