20 Soruda Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetim ve Denetim

20 Soruda Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetim ve Denetim

Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin Fasılalarla Okunması

1- Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliği ile ne tespit edilir?

Piyasaya sunulan ürünlerin teknik düzenlemelere uygun olup olmadığı ve ilgili medikal ürünlerin güvenli olup olmadığı denetimle görevli sertifikalı personel tarafından yapılan gözetim ve denetim faaliyetleriyle tespit edilir.

2- Sertifikalı personelin sahip olduğu sertifika nedir? Nasıl verilir?

Sertifika ise Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğe göre hizmet içi eğitim sonunda piyasa gözetimi ve denetimi yapmak üzere görevlendirilen personele verilen belgedir.

3- Hangi ürünlerde piyasa gözetimi ve denetimi yapılır?

Tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanısal (=diyagnostik) ürünler, oyuncaklar, kozmetikler, deterjanlar ve Sağlık Bakanlığının görev alanına giren diğer tüm ürünler bu Yönetmelik kapsamında piyasa gözetimine ve denetimine alınır.

4- Tıbbi Cihaz piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri ne zaman yapılır?

Piyasa gözetimi ve denetimi, ürünün piyasaya arz edilmesi veya dağıtılması esnasında ya da ürün piyasada iken yapılabilir.

5- Tıbbi Cihaz piyasa gözetim ve denetim konusunda hangi otoriteler yetkilidir?

İl sağlık müdürlükleri piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgilidir.

6- Numune ve şahit numune arasındaki fark nedir?

İlgili ürünü ve partiyi her yönüyle temsil edebilecek nicelikte (=miktarda) ve nitelikte olan ve muayene, test ve analiz için alınan ürün numune iken şahit numune ise numunenin kaybolması/ziyan olması ya da test sonuçlarına yönelik itirazların bulunması durumunda numune ile aynı nitelikte olan ve numune ile eş zamanlı alınan diğer örnektir.

7- Numuneyi ve şahit numuneyi kim alır?

Denetimle görevli olan personel numuneyi ve şahit numuneyi eş zamanlı alır.

8- Hangi ürünler güvenli kabul edilir?

Teknik düzenlemelere uygun olan ürünler güvenli kabul edilirken teknik düzenlemelere uygun olmayan ürünler ise güvenli olmayan ürünler olarak kabul edilmektedir.

9- Herhangi bir teknik düzenleme bulunmayan durumlarda güvenli/güvenli olmayan ürünler nasıl tespit edilir?

Bu durumlarda Türk Standartları Enstitüsü tarafından Türk standardı olarak kabul edilen standartlar, bunlar yoksa Avrupa Birliği standartları, bunlar yoksa iyi uygulama kodları ile bilim ve teknoloji göz önünde bulundurularak tüketicinin güvenliğine ilişkin makul beklentiler değerlendirilerek güvenli/güvenli olmayan ürünler tespit edilir.

10- Piyasa gözetimi ve denetimi ne zaman yapılır?

Sağlık Bakanlığı, sorumluluğunda bulunan ürünlerin piyasa gözetimlerini ve denetimlerini şikâyet üzerine veya herhangi bir şikâyete gerek olmadan kendiliğinden (=resen) yapar.

11- Gözetim ve denetim nerelerde yapılır?

Üretim tesisinde, depolama yerinde ve ürünlerin satıldığı ve kullanıldığı yerlerde piyasa gözetimi ve denetimi yapılır.

12- Ürünlerimiz bir defa denetlendi, tekrar denetim yapılır mı?

Denetlenmiş ürünler gerek görüldüğü takdirde yeniden denetlenebilir.

13- Duyusal inceleme nedir?

Ürüne herhangi bir test ya da muayene uygulanmadan önce denetim personelinin duyu organlarıyla yaptığı inceleme şeklidir.

14- Denetimle görevli personel maliyeti çok yüksek olan bir üründen ücretsiz numune alabilir mi?

Denetimle görevlendirilmiş personel gerekli gördüğü takdirde her türlü testi yaptırmak üzere denetlenen üründen ücretsiz olarak numune alma hakkını haizdir.

15- Denetimle görevli personel ne kadar numune alabilir?

Denetimle görevli personel tarafından alınacak numune miktarı, her halde ürünün yapısına ve özelliğine göre, test veya muayenelerin gerektirdiği ölçüyü aşmayacak şekilde şahit numune alınması fiilen mümkün olmayan haller hariç biri şahit numune olmak üzere en az iki takım şeklindedir.

16- Denetimle görevli personel numuneyi aldı şimdi ne olacak?

Öncelikle denetleme sırasında alınan numuneler için üç nüsha şeklinde bir tutanak düzenlenir. Tutanağın bir nüshası, üreticiye veya dağıtıcıya verilir. Bir nüshası ise test, belgelendirme veya muayene yapılacak kuruluşa gönderilir, bir nüsha ise il sağlık müdürlüğüne teslim edilir.

17- Ürünlerimizin hepsi yurt dışı menşeli, bu durumda üretici ile ne şekilde temasa geçilir?

Bu hallerde üreticiyi temsilen dağıtıcı üretici olarak değerlendirilir.

18- Test/muayene kuruluşu tarafından nasıl bir süreç işletilir?

Mücbir sebepler dışında en geç 45 (kırk beş) iş günü içerisinde test/muayene kuruluşu tarafından rapor düzenlenerek il sağlık müdürlüğüne gönderilir.

19- Piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda güvenli olmadığı tespit edilen ürünlerle ilgili ürünün piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması, imhası ve risk altındaki kişilere duyurulması konusundaki masraflar kim tarafından karşılanır?

Bu tür masraflar, üretici tarafından karşılanır.

20- Piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili diğer bilgilere nereden erişebiliriz?

Sağlık Bakanlığı tarafından 25 Haziran 2007 tarih ve 26563 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığınca yapılacak piyasa gözetimi ve denetiminin usul ve esasları hakkındaki yönetmelik incelenebilir.