Uygunluk Beyanı nasıl hazırlanır?

Uygunluk Beyanları, her tür sınıftaki ürünün ÜTS kayıt ve güncelleme sürecinde zorunlu olan belgelerdendir. Bu nedenle, temel bir bileşen olan Uygunluk Beyanlarında bazı hususların dikkatle değerlendirilmesi, olası ret durumlarından dolayı yaşanabilecek zaman kaybının önlenmesine katkı sağlayabilir.

İlk olarak bilinmesi gereken husus, tüm belgelerde olduğu gibi eş sorumluluk sahibinin Türkiye’de yerleşik tıbbî cihaz kuruluşunun olduğudur. Uygunluk Beyanları, ürünün piyasaya sürülmesi için gerekli temel belgelerin arasında yer aldığından aşağıda belirtilen gerekli alanların belge üzerinde bulundurulması çok önemlidir:

Üreticinin Unvanı ve Açık Adresi: Üretici unvanının ve adresinin EC Sertifikasında tam olarak eşleşmesi ve ÜTS’ne aynı şekilde kaydedilmesi gerekmektedir. Üreticinin açık adresinde ülke bilgisi (mümkünse kod yerine açık ülke ismi görünecek şekilde) belirtilmelidir.

Sınıf Bilgisi: Ürünün sınıf bilgisi uygunluk beyanında açık bir şekilde belirtilmelidir. Bu bağlamda, belirtilen ürün sınıfı ile Yönetmelik ek bilgisi uyuşmalıdır. Özellikle sınıf I kapsamında yer alan ürünlerde 93/42/EEC sayılı Yönetmeliğin VII. Ekine atıfta bulunulması önemlidir. Buna ilaveten Sınıf I ürünlerle diğer sınıftaki ürünlerin aynı beyanda verilmemesi olası karışıklıkların önlenmesi adına faydalı olabilir.

Yönetmelik Bilgisi: İlgili tıbbî cihazın kategorisine göre ilgili Yönetmelik bilgisi belirtilmelidir. Belge üzerinde (örnek olarak) 93/42/EEC, 90/385/EEC gibi Yönetmelik bilgisi kesinlikle belirtilmelidir.

Düzenlenme Tarihi: Belgenin düzenlenme tarihi açık bir şekilde belirtilmelidir.

İmza: Belge üzerinde düzenleyene ait isim soy isim bilgisinin yanında belge üzerinde ıslak imza da bulunmalıdır. Uygunluk Beyanının birden çok sayfa olması durumunda her bir sayfanın imza edilmesi çok önemlidir.

Belgenin Dili: Tüm belgelerde olduğu gibi Uygunluk Beyanları da ÜTS’ne Türkçe olarak kaydedilmelidir.

Belge Büyüklüğü: Uygunluk Beyanları ve diğer gerekli tüm belgeler, okunaklı ve 5MB sınırını aşmayacak şekilde ÜTS’ne yüklenmelidir. Uygunluk Beyanının 5MB sınırının altında kalabilmesi için çevirmen onayının elektronik imza ile yapması önemlidir. Uygunluk Beyanı, Sağlık Bakanlığına fiziki olarak teslim edilmediği için e-imza ile onaylanmış uygunluk beyanları geçerlidir.