Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu Dokümanı MDCG 2019-15 rev1

İşbu belge, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün 103. Maddesi ile kurulan Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) tarafından onaylanmıştır. MDCG, tüm üye devletlerin temsilcilerinden oluşur ve MDCG’ye bir Avrupa Komisyonu temsilcisi başkanlık eder.

İşbu belge, bir Avrupa Komisyonu belgesi değildir ve Avrupa Komisyonu’nun resmi görüşünü yansıtan bir belge olarak değerlendirilemez. İşbu belgede ifade edilen herhangi bir görüş yasal olarak bağlayıcı değildir ve yalnızca Avrupa Birliği Adalet Divanı, Birlik hukukuna bağlayıcı yorumlar getirebilir.

SINIF I TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KILAVUZ NOTLAR

İçindekiler Listesi

Kısaltmalar Listesi                                                                                                                     4

Önsöz                                                                                                                                          5

Giriş                                                                                                                                             5

Tanımlar                                                                                                                                      8

Sınıf I Tıbbi Cihazların Piyasaya Arz Edilmesi: Gerekli Adımlar                                         11

Kısaltmalar Listesi

MDD – Tıbbi Cihazlar Direktifi MDR – Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

FSCA – Saha Güvenliği Düzenleyici Faaliyet (SGDF) FSN – Saha Güvenliği Bildirimi

UDI – Tekil Cihaz Tanımlayıcı SRN – Tek Tescil Kayıt Numarası NB – Onaylanmış Kuruluş

ISO – Uluslararası Standartlar Teşkilatı

IEC – Uluslararası Elektroteknik Komisyonu CA – Yetkili Makam

PPE – Kişisel Koruyucu Donanım QMS – Kalite Yönetim Sistemi (KYS)

Im – Ölçme Fonksiyonlu Sınıf I Cihazlar Is – Sınıf I Steril Cihazlar

Ir – Sınıf I Tekrar Kullanılabilir Cerrahi Aletler DI – Cihaz Tanımlayıcı

Eudamed – Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı MD – Tıbbi Cihaz

CS – Ortak Şartname

PMS – Piyasaya Arz Sonrası Gözetim IFU – Kullanım Talimatları

PMCF – Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip

Önsöz

Bu kılavuz notları, Tıbbi Cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve 5 Nisan 2017 tarihli Konsey Yönetmeliğinin (MDR) eksiksiz bir açıklaması niteliğinde değildir ve yalnızca rehberlik etme amaçlıdır.

Giriş

İşbu belgenin amacı, Birlik pazarına kendi adları veya ticari markaları altında tıbbi cihaz (bundan böyle cihaz olarak anılacaktır) arz eden Sınıf I tıbbi cihaz (ısmarlama üretilen cihazlar dışında) üreticilerine rehberlik etmek ve üreticilerin MDR hükümlerini karşılamalarına yardımcı olmaktır. Bu kılavuz ayrıca, bir ithalatçının, distribütörün veya herhangi bir tüzel kişinin, Madde 16 (2) ile belirtilen istisnayı kapsamamak üzere Madde 16 (1) uyarınca imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlendiği durumlar içinde uygulanabilir.

MDR, tıbbi cihaz mevzuatının kapsamını değiştirmiştir ve artık MDR’nin uygulanması tedarik zincirindeki tüm ekonomik operatörlerin (üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör) yanı sıra cihazların temizlenmesi, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu (Madde 2 (1)) için tasarlanmış geniş ürün gamlarını ve tasarlanmış tıbbi amacı olmayan ürün gamlarını (MDR, Ek XVI’da belirtildiği üzere belirli estetik ürünler gibi) kapsayacak şekilde genişlemiştir. Buna ek olarak, klinik veriler ve şeffaflık ve izlenebilirlik gibi yeni gereksinimler ile desteklenen bir yaşam döngüsü yaklaşımına daha fazla vurgu yapılmaktadır1.

Üretici, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, Ek V uyarınca CE işareti iliştirecek ve Ek IV’ün gerektirdiği tüm bilgiler dahil olmak üzere AB Uygunluk Beyanını düzenleyecektir. Bundan önce, üretici MDR’ye ve Ek I’de belirtilen geçerli genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu gösterecektir.

Üretici, yukarıda belirtilen görevleri yerine getirmek için aşağıda belirtilenleri gerçekleştirecektir:

  • Madde 10(3) ve Ek XV uyarınca bir kalite yönetim sistemi ve risk yönetim sistemini uygulamaya koyacaktır.
  • Madde 10(3) ve Ek XV’te belirtildiği üzere Madde 61 uyarınca klinik bir değerlendirme gerçekleştirecektir.
  • Madde 52(7) uyarınca uygunluk değerlendirmesi yapacaktır. İlgili Maddede belirtilen spesifik durumlarda (steril cihazlar, ölçme fonksiyonlu cihazlar, tekrar kullanılabilir cerrahi aletler) üretici, bir Onaylanmış Kuruluşun (NB) katılımını talep
  • Madde 10(4) uyarınca Ek II ve III’te belirtilen cihazlara ilişkin teknik dokümantasyon hazırlanacak ve güncel tutulacaktır.
  • Madde 19 uyarınca bir AB Uygunluk Beyanı düzenlenecektir.
  • Gerekli bilgiler ekonomik operatörlerin elektronik kayıt sistemine (Eudamed) sağlanacaktır ve kayıt yükümlülüklerine uyum sağlanacaktır. Üretici cihazların kaydına ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmek için, mevcut ise, uygunluk değerlendirmesi için NB’ye başvururken ve daha sonra Eudamed2’e erişim sağlarken Tek Tescil Kayıt Numarası (SRN) kullanacaktır.
  • Ek VI, Bölüm C’de belirtildiği üzere cihaz, Ana UDI-DI numarası verilerek Eudamed’e kaydedilecek ve cihaza ilişkin Ek VI, Bölüm B’de belirtilen diğer temel veri elemanları ile birlikte UDI veri tabanına sunulacaktır.
  • Cihaza ve, mevcut ise, tüm yüksek ambalajlama seviyelerine tanımlama ve izlenebilirlik sağlayacak bir UDI atanacaktır.

1 Daha fazla bilgiye https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview adresinden ulaşılabilir.

2 İşbu belgede Eudamed’e yapılan tüm atıflara ilişkin olarak, lütfen bu kılavuzun amaçları doğrultusunda, kesinlikle Eudamed ile ilgili yükümlülüklerin Eudamed tamamen işlevsel olduğunda geçerli olacağını ve tüm güncellemelerin AB Komisyonu web sayfasında yayınlanacağını unutmayın.

  • Cihazın, cihazı ve üreticisini tanımlama için gerekli bilgileri ve kullanıcı veya herhangi bir kişi ile ilgili tüm güvenlik ve performans bilgilerini, uygun görüldüğü şekilde (Madde 10(11)), içerdiğinden emin olunacaktır. Ek I, Kısım 23 uyarınca belirtilen bu bilgiler, cihazın kullanıcı veya hastaya sunulduğu Üye

Devlet tarafından belirlenen resmi Birlik dil(ler)inde sağlanmalıdır. Etiketteki ayrıntılar silinmez, kolayca okunabilir ve hedeflenen kullanıcı veya hasta tarafından açıkça anlaşılabilir olacaktır.

  • Risk sınıfıyla orantılı ve cihaz türüne uygun olarak Madde 83 (Madde 10(10)) uyarınca bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemi uygulanacaktır; bu, piyasaya steril olarak, ölçme fonksiyonu ile veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet olarak arz edilen cihazlar için dikkate alınacak ek hususları da içermektedir. Bu sistem, Ek III’te belirtilen teknik dokümantasyonun bir parçası olacak olan piyasaya arz sonrası gözetim planını (Madde 84) baz alan imalatçının kalite yönetim sisteminin ayrılmaz bir parçası olacaktır.
  • Madde 87 ve 88 (Madde 10(13))’de belirtildiği üzere olumsuz olaylar ve saha güvenliği düzenleyici faaliyetleri kaydetmek ve bildirmek için bir sistem oluşturacaktır.
  • Ulusal hukuk kapsamındaki daha koruyucu önlemlere halel getirmeksizin, 85/374/EEC3 sayılı Yönetmelik kapsamındaki potansiyel sorumluluklara ilişkin yeterli mali teminat sağlamak için önlemler alacaktır. Bu önlemler, risk sınıfı, cihaz türü ve işletmenin büyüklüğü ile orantılı olacaktır (Madde 10(16)).

Yukarıda belirtilen yükümlülükler listesine ilişkin daha detaylı bilgi “Sınıf I Tıbbi Cihazların Piyasaya Arzı” bölümünde bulunmaktadır.

Madde 52 (7 a, b ve c) uyarınca, piyasaya steril olarak, ölçme fonksiyonu ile veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet olarak arz edilen cihazlar için üretici, steril durum, metrolojik gereklilikler ve cihazın tekrar kullanımı gibi kritik hususlarla sınırlı olarak, Ek IX, Fasıl I ve III’te belirtilen veya bir NB değerlendirmesi gerektiren Ek XI, Bölüm A’da belirtilen prosedürleri, ilgili olduğu şekilde, uygulayacaktır.

3 Ayıplı Mallardan Dolayı Sorumluluk ile ilgili Üye Devletler Yasalarının, Yönetmeliklerinin ve İdari Hükümlerinin Yaklaştırılmasına ilişkin 25 Temmuz 1985 tarihli ve 85/374/EEC sayılı Konsey Yönetmeliği

Şekil 1. NB katılımı olan veya olmayan Sınıf I cihazların değerlendirilmesi için uygunluk prosedürlerinin gösterimi.

Büyük ve orta ölçekli işletmeler için üretici, Madde 15’te belirtildiği üzere, kendi kuruluşu içerisinde mevzuata uygunluktan4 sorumlu en az bir kişi bulunduracaktır. Mikro ve küçük ölçekli işletmelerin5, söz konusu kişiyi kalıcı ve sürekli olarak hizmetinde bulundurması gerekmektedir.

Birlik dışında tescilli bir işyeri bulunan bir üretici, yazılı bir vekaletname uyarınca her jenerik cihaz grubu için en az bir özel yetkili temsilci atayacaktır. Söz konusu vekaletname, yetkili temsilci tarafından gerçekleştirilecek görevleri belirleyecektir. Bu görevlerin yerine getirilmesini sağlamak için üretici, gerekli belgelerin yetkili temsilcide kalıcı olarak mevcut ve güncel olarak bulunduğunu temin eder. Vekaletname, yetkili temsilcinin en azından Madde 11(3)’de belirtilen görevleri yerine getirmesini gerektirecektir, ancak üretici, Madde 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) ve (12)’da belirtilen yükümlülüklerini devredemez. Yetkili temsilcinin değişmesi durumunda Madde 12, üretici, uygun olduğu durumlarda, giden yetkili temsilci ve gelen yetkili temsilci arasında ele alınacak asgari anlaşma içeriğini belirler.

Üretici, talep edilmesi halinde, cihazın yetkili makamlara uygunluğunu kanıtlamak için gerekli tüm bilgi ve belgeleri sağlayacak ve herhangi bir düzenleyici faaliyette onlarla işbirliği yapacaktır. Üreticinin işbirliği yapmaması veya istenen bilgileri veya belgeleri sağlamaması halinde, yetkili makam (CA) kısıtlayıcı önlemler alabilir.

Üretici; uygulayıcı ve yetkilendirilmiş faaliyetlerin, ortak şartnamelerin, teknik standartların ve kılavuzların Avrupa Komisyonu web sitesinde6 bulunup bulunmadığını periyodik olarak teyit etmelidir. Bu tür belgeler,

4 “Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC)” ile ilgili olarak MDR, Madde 15 ve IVDR’deki ilgili MDCG kılavuzuna bakın.

5 2003/361/EC sayılı Komisyon Tavsiyelerine bakın.

6 https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview

mevzuatın belirli bölümlerini (örneğin, tıbbi cihazların sınıflandırılması, klinik değerlendirme) veya Sınıf I cihazlar için de geçerli olabilecek belirli tıbbi cihaz teknolojilerine (örneğin, yazılım, 3B yazdırma) ilişkin belirli gereklilikleri kapsayabilir.

Geçiş dönemi boyunca, üreticiler 93/42/EC sayılı Yönetmelik kapsamında geliştirilen kılavuz belgelere başvurma eğiliminde olabilir. Ancak, eski kılavuz belgeler, MDR uyarınca güncellenmediği takdirde, MDR kapsamında yalnızca bazı sınırlı belirleyici değere sahip olabilir. MDR’nin amacı doğrultusunda, yasada yalnızca Tüzük metni geçerlidir ve eski kılavuzda bulunmayan gereklilikleri ortaya koymaktadır. Bu nedenle, yalnızca MDR, yasal dayanak olarak kabul edilebilir.

Tanımlar

Eksiksiz tanım listesi için MDR, Madde 2’ye bakın. Bu bölüm, bazı tanımları içermektedir.

Tıbbi cihaz için aksesuar, kendisi bir tıbbi cihaz olmamakla birlikte, tıbbi cihaz(lar)ın tasarlanan amaçları doğrultusunda spesifik olarak kullanılmasını sağlamak veya tasarlanan amaçları doğrultusunda tıbbi cihazların tıbbi işlevselliğine spesifik olarak ve doğrudan yardımcı olmak amacıyla bir veya birden fazla belirli tıbbi cihaz(lar) ile birlikte kullanılmak üzere üretici tarafından tasarlanmaktadır (Madde 2(2)).

Yetkili temsilci, Birlik dışında yerleşik bir üreticiden, üreticinin MDR kapsamındaki yükümlülüklerine ilişkin belirli görevlerle ilgili olarak üretici adına hareket etmek için yazılı bir vekaletname almış ve kabul etmiş olan, Birlik içinde yerleşik herhangi bir gerçek veya tüzel kişi anlamına gelmektedir (Madde 2(32)). Yetkili temsilcinin tayin edilmesi Madde 11’e göre yapılacak ve en azından aynı jenerik cihaz grubunun tüm cihazları için geçerli olacaktır (Madde 11(2)).

Advers olay, araştırma ile ilgili cihaz ile ilgili olsun olmasın klinik araştırma bağlamında öznelerde, kullanıcılarda veya diğer kişilerde anormal bir laboratuvar bulgusu dahil olmak üzere herhangi bir istenmeyen tıbbi olay, istenmeyen hastalık veya yaralanma veya istenmeyen klinik belirtiler anlamına gelmektedir (Madde 2(57)).

Fayda-risk belirleme, üretici tarafından belirlenen amaca uygun olarak kullanıldığında cihazın belirlenen amaç için kullanılması ile ilgili tüm fayda ve risk değerlendirmelerinin analizi anlamına gelmektedir (Madde 2(24)).

Ölçme fonksiyonlu Sınıf I tıbbi cihazlar, sırasıyla fizyolojik parametreleri veya anatomik parametre veya enerjiyi veya tıbbi ürünlerin, vücut sıvılarının veya vücuda uygulanan veya vücuttan alınan diğer maddelerin hacmini ölçen ve değerlerini bir ölçü birimi olarak (örneğin, idrar torbaları, aktif olmayan termometreler, ölçü kaşıkları) gösteren veya belirten Sınıf I tıbbi cihazlar olarak kabul edilmektedir.

Not: Ek I, Kısım 15.2 uyarınca, ölçme fonksiyonlu cihazlar ile yapılan ölçümler yasal birimlerle ifade edilecektir7.

CE uygunluk işareti veya CE işareti, üreticinin bir cihazın MDR’de ve iliştirilmesini öngören diğer geçerli Birlik uyumlaştırma mevzuatında belirtilen geçerli gerekliliklere uygun olduğunu belirten bir işaret anlamına gelmektedir (Madde 2(43)).

Not: CE işareti, Ek V uyarınca uygulanacaktır.

Klinik değerlendirme, üretici tarafından amaçlandığı şekilde kullanıldığında cihazın klinik faydaları dahil olmak üzere güvenlik ve performansını doğrulamak için bir cihazla ilgili klinik verileri sürekli olarak oluşturmak, toplamak, analiz etmek ve değerlendirmek için sistematik ve planlanmış bir süreç anlamına gelmektedir (Madde 2(44)).

Klinik veri, bir cihazın kullanılması ile oluşan güvenlik veya performansa ilişkin bilgilerdir ve kaynağını aşağıdakiler oluşturmaktadır:

  • İlgili cihaza ilişkin klinik araştırma(lar),

7 80/181/EEC sayılı Konsey Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak

  • Söz konusu cihazla eşdeğerliği kanıtlanabilen bir cihaza ilişkin klinik araştırma(lar) veya bilimsel literatürde bildirilen diğer çalışmalar,
  • Söz konusu cihazın veya söz konusu cihazla eşdeğerliğinin kanıtlanabildiği bir cihazın diğer klinik deneyimleri hakkında hakemli bilimsel literatürde yayınlanan raporlar,
  • Piyasaya arz sonrası gözetimden gelen klinik olarak ilgili bilgiler, özellikle piyasaya arz sonrası klinik takip. (Madde 2(48)).

Uygunluk Değerlendirmesi, bir cihaza ilişkin MDR gerekliliklerinin karşılanıp karşılanmadığını gösteren bir süreçtir. (Madde 2(40)). Bu süreç, MDR’de belirtilen prosedürlere göre tıbbi cihaz sınıflandırmasına, özellikle de Sınıf I cihazlar için uygulanan Madde 52(7)’ye bağlıdır.

Distribütör, bir cihazı hizmete sunma noktasına kadar, piyasaya arz eden üretici veya ithalatçı dışında, tedarik zincirindeki herhangi bir gerçek veya tüzel kişi anlamına gelmektedir (Madde 2(34)).

Ekonomik operatör, Madde 22(1) ve 22(3)’te belirtilen bir üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya kişi anlamına gelmektedir (Madde 2(35)).

Saha güvenliği düzenleyici faaliyet, pazarda bulunan bir cihazla ilgili ciddi bir olay riskini önlemek veya azaltmak için bir üretici tarafından teknik veya tıbbi nedenlerle gerçekleştirilen düzenleyici faaliyet anlamına gelmektedir (Madde 2(68)).

Saha güvenliği bildirimi, bir saha güvenliği düzenleyici faaliyet ile ilgili olarak üretici tarafından kullanıcılara veya müşterilere gönderilen bir mesaj anlamına gelmektedir (Madde 2(69)).

Uyumlaştırılmış standart, (AB) 1025/20128 sayılı Tüzük, Madde 2, Bent (1)(c)’de belirtildiği üzere Avrupa standardı anlamına gelmektedir, (Madde 2(70)’de belirtildiği üzere); Birlik uyumlaştırma mevzuatının uygulanması için Komisyon tarafından yapılan bir talebi baz alarak kabul edilen bir Avrupa standardıdır.

İthalatçı, üçüncü ülkeden bir cihazı Birlik pazarına arz eden ve Birlik içinde yerleşik herhangi bir gerçek veya tüzel kişi anlamına gelmektedir (Madde 2(33)).

Kullanım amacı, üretici tarafından etiketi üzerinde, kullanım talimatlarında veya tanıtım veya satış materyallerinde veya beyanlarında sağlanan verilere göre veya klinik değerlendirmede üretici tarafından belirtildiği üzere bir cihazın kullanım amacı anlamına gelmektedir (Madde 2(12)).

Kullanım talimatları, kullanıcıyı cihazın kullanım amacı ve doğru kullanımı ve alınması gereken herhangi bir önlem  hakkında bilgilendirmek üzere üretici tarafından sağlanan bilgiler anlamına gelmektedir (Madde 2(14)).

Etiket, cihazın üzerinde, her birimin ambalajının üzerinde veya birden çok cihazın ambalajının üzerinde bulunan yazılı, basılı veya grafik bilgilerdir (Madde 2(13)).

Tıbbi cihaz, üretici tarafından aşağıdaki spesifik tıbbi amaçlardan biri veya daha fazlası için tek başına veya kombinasyon halinde insanlar için kullanılması amaçlanan herhangi bir alet, aparat, aygıt, yazılım, implant, reaktif, malzeme veya diğer nesnelerdir:

  • Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tahmin edilmesi, prognozu, tedavi edilmesi veya hafifletilmesi,
  • Bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavi edilmesi, hafifletilmesi veya tazmin edilmesi,
  • Anatominin veya fizyolojik veya patolojik bir sürecin veya durumun araştırılması, değiştirilmesi veya modifikasyonu,
  • Organ, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan örneklerin in vitro incelenmesi yolu ile bilgi sağlanması,

8 Avrupa Standartlaştırılmasına ilişkin 25 Ekim 2012 tarihli ve (AB) 1025/2012 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü

ve insan vücudunun içinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla asıl amaçlanan eylemi gerçekleştirmeyen, ancak işlevine söz konusu yollar ile yardımcı olabilen,

Aşağıda belirtilen ürünler de tıbbi cihaz olarak değerlendirilmektedir:

  • Gebe kalmanın kontrolü veya desteğine ilişkin cihazlar,
  • Madde 1(4)’de belirtildiği üzere özellikle cihazların ve bu maddenin birinci bendinde atıfta bulunulanların temizlenmesi, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için tasarlanmış ürünler (Madde 2(1)).

Üretici, bir cihazı üreten veya tamamen yenileyen veya tasarlanmış, üretilmiş veya tamamen yenilenmiş bir cihaza sahip olan ve bu cihazı kendi adı veya ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişi anlamına gelmektedir (Madde 2(30)).

Onaylanmış Kuruluş, MDR uyarınca atanan bir uygunluk değerlendirme kuruluşudur (Madde 2(42)).

Piyasaya arz etme, araştırma ile ilgili bir cihaz dışındaki bir cihazın Birlik pazarına ilk defa arz edilmesi anlamına gelmektedir (Madde 2(28)).

Piyasaya arz sonrası gözetim, piyasaya arz edilen, piyasada bulunan veya hizmet veren cihazlardan elde edilen deneyimlerin proaktif olarak toplanması ve değerlendirilmesi için üreticilerin diğer ekonomik operatörler ile işbirliği içinde gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri derhal uygulama ihtiyacının belirlenmesi amacı ile yürüttükleri tüm faaliyetlerdir (Madde 2(60)).

Risk, zararın oluşma olasılığı ile bu zararın ciddiyetinin birleşimi anlamına gelmektedir (Madde 2(23)).

Ciddi olay, doğrudan veya dolaylı olarak aşağıda belirtilenlerden herhangi birine yol açabilecek veya yol açmış olan olay anlamına gelmektedir:

  1. Bir hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin ölümü,
  2. Bir hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin sağlık durumunun geçici veya kalıcı olarak ciddi şekilde bozulması,
  3. Ciddi halk sağlığı tehdidi (Madde 2(65)).

Ciddi halk sağlığı tehdidi, ani ölüm riski ile bir kişinin sağlık durumunun ciddi şekilde kötüleşmesi veya ciddi bir hastalık ile sonuçlanabilecek, derhal iyileştirici faaliyet gerektirebilecek ve insanlarda önemli morbidite veya mortaliteye neden olabilecek bir olay veya belirli bir yer ve zaman için alışılmadık veya beklenmedik bir durum anlamına gelmektedir (Madde 2(66)).

Tekil Cihaz Tanımlayıcı (UDI), uluslararası kabul görmüş cihaz tanımlama ve kodlama standartları ile oluşturulan ve piyasadaki belirli cihazların kesin olarak tanımlanmasına olanak sağlayan bir dizi sayısal veya alfanümerik karakter anlamına gelmektedir (Madde 2(15)).

Kullanıcı, bir cihazı kullanan herhangi bir sağlık personeli veya sıradan kullanıcı anlamına gelmektedir (Madde 2(37)).

Sınıf I tıbbi cihazların piyasaya arz edilmesi:

Gerekli Adımlar

Sınıf I tıbbi cihazları piyasaya arz etmeyi amaçlayan üreticiler, aşağıda belirtilen tüm gerekliliklere uyum sağladıklarını garanti etmelidir. Lütfen belirtilen gerekliliklerin bazılarının birbirine bağlı olduğunu ve sunulandan farklı bir sırada gerçekleştirilebileceğini unutmayın.

MDD’ye uygun olarak halihazırda piyasaya arz edilmiş Sınıf I cihazlar için üreticiler, MDR’nin uygulandığı tarihte aşağıda ana hatları verilen gerekli tüm koşulların tam olarak tamamlandığını garanti etmek için bir boşluk analizi gerçekleştirecektir.

0) MDR’nin Kalite Yönetim Sistemine (KYS) Entegre Edilmesi:

MDR’nin geçerli hükümleri, üreticinin KYS’sine entegre edilecektir. Bu, doğru değerlendirmenin/kararın gerçekleştirilmesine ve uygun olarak belgelenmiş kanıtların oluşturulmasına olanak sağlayacak ve aşağıda belirtilen gerekliliklere uygunluğu sağlayacaktır.

1) Ürünün Tıbbi Cihaz Olarak Onaylanması

Ürünün belirtilen amacı ve temel faaliyet şekline uygun olarak Madde 2(1)’de tanımlandığı şekilde bir tıbbi cihaz olarak tanımlandığı doğrulanacaktır. Üreticinin ürününe tamamı MDR kapsamı dahilinde olmayan birkaç farklı amaç ataması halinde, bu tür bir ürün yalnızca Madde 2(1) kapsamında amaçlanan tıbbi amaçlar uyarınca bir tıbbi cihaz olarak nitelendirilir. Bu, örneğin, üretici tarafından hastayı korumak (tıbbi amaçlı – MD) ve sağlık personelini korumak (koruma amaçlı – PPE9) için kullanılmak üzere tasarlanan muayene eldivenleri için geçerlidir. Bu durumda her iki mevzuatın ilgili gereklilikleri geçerli olacaktır.

Tıbbi cihaz aksesuarları olması halinde, bu ürünler – tıbbi cihaz olmamasına rağmen – MDR hükümleri kapsamındadır ve MDR uyarınca “cihaz” terimi ile tanımlanmaktadır. Ancak, Ek XVI’dan dolayı MDR kapsamındaki cihazların aksesuarları MDR kapsamında değildir.

Böyle bir tespitin yapılmasının zor olabileceği ara ürünler için lütfen öncelikle Avrupa Komisyonu web sitesinde bulunan bilgilere10 bakın. CA’nız, yayınlanmış bilgileri ve yasal gereklilikleri nerede bulacağınız konusunda rehberlik sağlayabilir.

2) Ürünün Sınıf I Tıbbi Cihaz Olarak Onaylanması

Ürünün Sınıf I olarak doğru bir şekilde sınıflandırıldığını onaylamak için MDR, Ek VIII’e başvurulacaktır. MDD’ye göre bazı Sınıf I cihazların, bu ekin yeni sınıflandırma kuralları dikkate alınarak MDR altında yeniden sınıflandırılacağına dikkat edilmelidir; bu, çoğu yazılım (kural 11) ve maddelerden veya maddelerin kombinasyonundan oluşan cihazlar için geçerlidir (kural 21).

MDR’nin uygulanması ile birlikte Sınıf I’den daha yüksek risk sınıflarına yeniden sınıflandırılan cihazlar için bu kılavuz uygulanamaz.

Sınıflandırma kurallarının uygulanması, cihazın belirtilen amacına ve kullanım süresine, vücudun kısmına, aktif olup

9 89/686/EEC sayılı Yönetmelik, 21 Nisan 2018 tarihinden itibaren yürürlükte olan (AB) 2016/425 sayılı Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılmıştır.

10 Kılavuzlara https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en adresinden ulaşılabilir.

olmadığına, invaziv veya non-invaziv olup olmadığına bağlı lan doğal risklere göre yönetilecektir.

Cihazın belirtilen amaçları için Ek VIII’e göre birden fazla kural geçerli ise cihaz için en yüksek sınıflandırma geçerli olacaktır. Başka bir deyişle, cihaz en kritik spesifik kullanım baz alınarak sınıflandırılmalıdır.

Sınıflandırma sorunları için lütfen öncelikle Avrupa Komisyonu web sitesinde bulunan bilgilere11 başvurun. CA’nız, yayınlanmış bilgileri ve yasal gereklilikleri nerede bulacağınız konusunda rehberlik sağlayabilir.

3) Piyasaya Arzdan Önceki Prosedürler

a)       Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerinin Karşılanması

Cihazlar, üreticiler tarafından belirtilen amaçları dikkate alınarak kendileri için geçerli olan MDR, Ek I’de belirtilen genel güvenlik ve performans gerekliliklerini karşılayacaktır.

2006/42/EC12 sayılı Makine Direktifi, Madde 2(2), Bent (a) kapsamında aynı zamanda makine olan cihazlara özel önem gösterilecektir ve söz konusu direktifin ilgili gereklilikleri ürünlerin özellikleri dikkate alınarak kapsanacaktır (Madde 1(12)’e göre).

Üretici, piyasaya arz sonrası toplanan bilgiler temel alınarak her bir cihaza ilişkin tehlikelerin tanımlanmasına ve analizine, ilgili risklerin tahmin edilmesine ve değerlendirilmesine, kalan risklerin giderilmesine ve kontrolüne ve alınan önlemlerin değerlendirilmesine olanak sağlayacak bir risk yönetim sistemi kuracak ve uygulayacaktır.

Risk yönetimi, bir cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca düzenli sistematik güncelleme gerektiren sürekli ve yinelemeli bir süreçtir. Bu işlemi gerçekleştirmek için üretici, Avrupa Birliği resmi gazetesinde veya diğer referans materyallerde yayınlanan ortak şartnamelerde veya uyumlaştırılmış standartlarda çözümler bulabilir. Uyumlaştırılmış bir standardın mevcut olduğu ancak üreticinin diğer referansları uyguladığı durumlarda, bu referansın uygulanması en azından aynı güvenlik ve performans seviyesini sağlamalıdır. İlgili uyumlaştırılmış standartlara uygunluk, bu standartlar veya bunların bölümleri tarafından kapsanan MDR gerekliliklerine uygun olduğunu varsayımını sağlayacaktır. Ortak şartnamelerin mevcut olduğu durumlarda üretici, en azından aynı güvenlik ve performans seviyesine sahip bir çözümü uyguladıklarını usulüne uygun bir şekilde gerekçelendiremediği takdirde bunlara uymak zorundadır.

Risk yönetimi, klinik değerlendirme süreçleri ve PMS birbirine bağlı olacak ve periyodik olarak güncellenecektir.

b)      Klinik Değerlendirmenin Gerçekleştirilmesi

Risk sınıflandırmasına bakılmaksızın tüm cihazlar, MDR’nin teknik dokümantasyon gerekliliklerinin bir parçası olarak klinik bir değerlendirme gerektirmektedir13.

Üretici, Ek I’de tanımlanan ilgili genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu göstermek için gerekli

11 Kılavuzlara https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en adresinden ulaşılabilir.

12 95/16/EC sayılı Yönetmelik ile değişik Makinelere ilişkin 2006/42/EC sayılı ve 17 Mayıs 2006 tarihli Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Yönetmeliği (OJL 157, 9.6.2006, s. 24)

13 Bkz. MDR, Ek II

klinik kanıt seviyesini belirleyecek ve gerekçelendirecektir. Bu seviyedeki klinik kanıt, cihazın özellikleri ve kullanım amacına uygun olacaktır. Bunu gerçekleştirmek için üreticiler, Madde 61 ve Ek XIV, Bölüm A uyarınca bir klinik değerlendirme planlayacak, yürütecek ve belgelendirecektir.

Klinik değerlendirmenin yürütülme sürecine ilişkin kılavuza Komisyon’un web sitesinden ulaşılabilir.14

Ek I gerekliliklerine uygunluk, yalnızca aşağıda belirtilen maddeler birbiri ile uyumlu olduğu sürece farz edilebilir:

  • Risk yönetimi,
  • Üretici tarafından sağlanan bilgilendirici materyaller, örneğin:
    • Etiketleme,
    • Kullanım talimatları (gerekli olduğunda),
    • Mevcut tanıtıcı materyaller,
    • Üretici tarafından öngörülen tüm eşlik eden
  • Klinik değerlendirme (klinik değerlendirme için kullanılan cihaz açıklaması, klinik değerlendirme raporunun diğer içerikleri),
  • Mevcut klinik veriler (klinik araştırmaların, yayınların, Piyasaya Arz Sonrası Gözetim çalışmalarının, klinik kayıtların sonuçları gibi).

MDR, bir klinik değerlendirme gerçekleştirilirken aşağıda belirtilen hususların dikkate alınması ihtiyacını desteklemektedir:

  • MDR için klinik değerlendirmenin bir parçası olarak mevcut alternatif tedavi seçeneklerinin dikkate alınması gerekmektedir15. Daha iyi alternatif tedavi seçeneklerinin mevcut olması cihazın MDR ile uyumluluğunu etkilemese bile üreticinin alternatiflerinin bulunması halinde cihazlarını kullanmanın klinik faydasını doğrulaması
  • Cihazın kullanım ömrü boyunca, klinik değerlendirmenin ve dokümantasyonun güncellenmesi için üreticilerin piyasaya arz sonrası klinik takip planından ve piyasaya arz sonrası gözetim planından elde ettikleri klinik verilerin dahil edilmesi16.
  • Fayda-risk oranının kabul edilebilirliği, yeterli klinik verileri baz almalıdır ve piyasaya arz sonrası gözetim aşaması boyunca toplanan klinik verilere göre sürekli olarak izlenecek ve yeniden değerlendirilecektir. Piyasaya arz sonrası gözetim planı, söz konusu yeniden değerlendirme işleminde kullanılacak uygun göstergeleri ve eşik değerleri içermelidir17.

Mevcut klinik verilerin MDR ile uyumluluğu göstermek için yeterli olmaması halinde, klinik araştırmalar ile daha fazla klinik veri toplanacak veya oluşturulacaktır.

Mevcut durumda 93/42/EC sayılı Yönetmeliğe göre sertifikalandırılmış cihazlar ve mevcut klinik verilerin MDR ile uyumluluğu göstermeye yeterli olmadığı cihazlar için ek klinik veriler cihaza ilişkin piyasaya arz sonrası takip çalışmaları ile elde edilebilir. Kimi zaman, genel piyasaya arz sonrası takipten elde edilen veriler bile açığı kapatmak için yeterli olabilir18.

Not: Klinik bir araştırmanın gerekli olması halinde, Üye Devlet teklifin önceden bildirilmesini talep eder ve Madde 62 ve Ek XV’in hükümleri geçerli olur.

14 https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

15 MDR, Madde 61(3)(c)

16 MDR, Madde 61(11)

17 MDR, Madde 61(1) ve Ek III 1.1b

18 “Yeterli klinik veriler” de dahil olmak üzere bu konuya ilişkin bir MDCG kılavuzunun 2020^de yayınlanması amaçlanmaktadır ve bu, AB Komisyonu web sayfasında mevcut olacaktır.

Uygun şekilde gerekçelendirilmiş ve doğrulanmış durumlarda, bazı Sınıf I cihaz üreticilerinin, klinik verilere dayalı genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluğunun uygun görülmediği istisnai olarak ortaya koyulabilir. Üretici tarafından yapılan bu tür bir gerekçelendirme, Madde 61(10) uyarınca kanıtların değerlendirilmesine dayanmalıdır.

Klinik değerlendirme, risk yönetimi ve PMS birbirine bağlı olacak ve periyodik olarak güncellenecektir.

c)       Teknik Dokümantasyonun Hazırlanması

Üretici, cihazlarının MDR’nin teknik gerekliliklerine uygunluğunu gösteren teknik dokümantasyonu hazırlayacak ve güncel tutacaktır. Bu teknik dokümantasyon, Ek II ve III’e göre ve AB Uygunluk Beyanı tanzim edilmeden önce hazırlanmalıdır.

Teknik dokümantasyon ve var ise özeti, üretici tarafından açık, düzenli, kolayca aranabilir ve anlamı açık bir şekilde hazırlanacak ve sunulacaktır.

Üretici, teknik dokümantasyonu CA’ya, yetkili temsilciye (uygun olduğu durumlarda) ve NB’ye (uygun olduğu durumlarda) sağlamalıdır.

Teknik dokümantasyon, genel güvenlik ve performans gerekliliklerinin ve MDR’nin ve mevcut ise Makine Direktifinin19 ilgili teknik hükümlerinin gözden geçirilmesinin ardından hazırlanacak ve Ek II ve III’teki, aşağıda belirtilenler gibi, tüm ilgili hususları kapsayacaktır:

  • Tıbbi cihaz niteliği ve atfedilen risk sınıfı için gerekçelendirme.
  • Açıklama ve spesifikasyon – Belirlenen amacı ve hedef kullanıcı/hasta popülasyonu dahil cihazın ve, mevcut ise, ürünün aksesuarlarının ve çeşitlerinin (örneğin ticari isimler, model numaraları, referanslar, boyutlar) genel bir açıklaması. Buna ek olarak, Ek VI Bölüm C uyarınca Temel UDI-DI sağlanacaktır.
  • Cihazın teknik spesifikasyonları – Hammadde ayrıntıları, bileşenleri çizimleri ve/veya ana modeller ve tüm kalite kontrol prosedürleri dahil olmak üzere
  • Üretici tarafından sağlanacak bilgiler – Tek birim ambalajı, satış ambalajı, özel yönetim koşulları durumunda nakliye ambalajı ve kullanım talimatı (mevcut ise) gibi cihaz ve ambalaj üzerindeki etiketler cihazın satışının yapılmasının öngörüldüğü Üye Devlet tarafından belirlenen dilde olacaktır.
  • Cihazın önceki nesillerine ve benzer cihazlara referans – Uygun olduğu şekilde cihazın piyasada bulunan önceki nesil(ler)ine ve benzer cihazlara ilişkin genel bir özet sunulacaktır.
  • Tasarım ve üretim bilgileri – Cihazın amaçlandığı doğrultuda çalışması için diğer cihazlara bağlantılar ve ürünün kullanım amacı ile ilgili yeterlilik testleri ve tasarım hesaplamalarının sonuçları da dahil olmak üzere bir cihazın tasarım ve üretiminin anlaşılmasını sağlayan bilgilerdir. Üreticinin, güvenli bir tasarımın birkaç yıldır oturmuş olduğunu ve bu ürünün bu süre zarfında amaçlandığı gibi çalıştığını gösteren bilgileri sağlaması halinde, söz konusu bilgiler muhtemelen bu gerekliliğin karşılanması için yeterli olacaktır. Tasarım ve üretim faaliyetlerinin gerçekleştirildiği tüm tesislerin, tedarikçilerin ve alt yüklenicilerin tanımlanması da bu bilgilere dahil

19 Madde 1 (12) uyarınca

gerçekleştirildiği tüm tesislerin, tedarikçilerin ve alt yüklenicilerin tanımlanması da bu bilgilere dahil edilecektir.

  • Genel güvenlik ve performans gereklilikleri – Genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluğun gösterilmesine ilişkin bilgiler Ek I’de belirtilmiştir. Bunu yapmak için, üretici, uyumlaştırılmış standartlar ve/veya ortak şartnameler (CS) dahil olmak üzere her bir güvenlik ve performans gerekliliğine uygunluğu göstermek için kullanılan tüm yöntemlere ve çözümlere atıfta bulunacaktır. Aynı durum, Makine Direktifinde yer alan gereklilikler için de geçerlidir.
  • Ek I’de belirtilen gerekliliklere uygunluğun gösterimi genellikle bir kontrol listesi formatında hazırlanmaktadır. Bu liste, Ek I’de belirtilen tüm gereklilikleri listelemeli ve şunları belirtmelidir:
  • Her bir gerekliliğin cihaza uygulanabilirliği,
  • Her bir uygulanabilir gerekliliğe uymak için üretici tarafından kullanılan çözüm,
  • Tamamen ya da kısmen uygulanan olası tüm CS veya uyumlaştırılmış standartlara atıf ve
  • Teknik dokümantasyonda kullanılan çözümün kanıtının nerede bulunacağına ilişkin

Üreticiler, tamamen veya kısmen uygulanmış olan ilgili uyumlaştırılmış standartları (örneğin; sterilizasyon, cihazlar birlikte sunulacak olan etiket ve bilgi, biyo-uyumluluk, spesifik ürün grupları) listeleyecektir. Uyumlaştırılmış standartların tamamen uygulanmaması halinde, ilgili gereklilikleri karşılamak için kullanılan çözümlerin ayrıntılarını içerek ek bilgiler gerekli olacaktır ve sağlanacaktır.

MDR kapsamında uyumlaştırılan standartlara ilişkin bilgiler, Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayınlanacaktır.

Cihazın uygunluğunu göstermek için kullanılan uyumlaştırılmış standartlardaki değişiklikler vakitlice ve layıkıyla dikkate alınacaktır.

Lütfen 93/42/EC sayılı Yönetmelik kapsamında uyumlaştırılmış hiçbir standardın söz konusu Yönetmeliğin Ek I’indeki tüm gereklilikleri kapsamadığına dikkat edin. Bu nedenle, MDR kapsamında uyumlaştırılmış herhangi bir standardın MDR Ek I’in tüm gerekliliklerini karşılaması olası değildir. İçeriğin kapsamı, Avrupa “EN” standardı, Ek Z’de belirtilmiştir. İçeriğin kapsamı, ISO veya IEC standart metinlerinde bulunmamaktadır.

  • Fayda-risk analizi (Ek I, Kısım 1 ve 8) ve Risk yönetimi (Ek I, Kısım 3).
  • Klinik Öncesi ve Klinik değerlendirme verileri – klinik öncesi ve klinik değerlendirmeden elde edilen sonuçlara göre sağlanan
  • Piyasaya arz sonrası gözetim sistemi – Üretici tarafından Madde 83 ila 85’e uygun olarak hazırlanacak olan piyasaya arz sonrası gözetim hakkındaki teknik dokümantasyon açık, düzenli, kolayca aranabilir ve anlaşılır bir şekilde sunulacaktır. Ek III, Bent 1.1’in unsurlarını ele alacak ve kapsayacaktır. Plan, Ek XIV Bölüm B’de belirtilen piyasaya arz sonrası klinik takip planını veya bunun neden uygulanamayacağına dair bir gerekçeyi kapsayacaktır. Madde 85’in PMS raporu, piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin teknik dokümantasyonun bir parçası olacaktır.
  • Kayıtlar – Üreticiler, teknik dokümantasyonu, AB Uygunluk Beyanını ve, mevcut ise, Madde 56 uyarınca düzenlenmiş herhangi bir değişiklik ve ekler de dahil olmak üzere ilgili sertifikaların bir kopyasını yetkili makamların kullanımına AB Uygunluk Beyanı kapsamındaki son cihazın piyasaya arz edilmesinden en az 10 yıl sonrasına kadar hazır bulunduracaktır (Madde 10(8)).

 Dokümantasyonun mevcudiyeti – CA tarafından talep edilmesi halinde, üretici gerekli teknik dokümantasyonu ilgili Üye Devlet tarafından belirlenen resmi Birlik dilinde sunacaktır (Madde 10(14)).

d)      Onaylanmış Kuruluş Katılımının Talep Edilmesi

Steril durumda, ölçme fonksiyonlu veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet olan cihazların piyasaya arzı durumunda, üretici, Ek IX Fasıl I ve III veya MDR Ek XI Bölüm A’da belirtilen prosedürleri uygulayacaktır. Bu, bir NB’nin katılımının gerektirmektedir. Diğer hiçbir durumlarda, Sınıf I cihazlar için bir NB’nin katılımı gerekli değildir. NB katılımının gerekli olması aşağıdaki durumlarla sınırlıdır:

  • Piyasaya steril durumda arz edilen cihazlar söz konusu olduğunda, steril koşulların sağlanması ve muhafaza edilmesiyle ilgili üretim hususları;
  • Ölçme fonksiyonlu cihazlar söz konusu olduğunda, cihazların metrolojik gerekliliklere uygunluğuna ilişkin üretim hususları;
  • Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler20 söz konusu olduğunda, cihazın tekrar kullanımına, özellikle temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım ve işlevsel test ve ilgili kullanım talimatlarına ilişkin

Üreticiler, (AB) 2017/2185 sayılı Yönetmelik tarafından belirlenen kodlar ve ilgili cihaz türleri için (“Steril durumdaki cihazlar” için MDS 1005 kodu, “Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler” için MDS 1006 kodu ve “Ölçme fonksiyonlu cihazlar” için MDS 1010 kodu) MDR’ye göre belirlenmiş herhangi bir NB’yi seçebilir. Belirlenmiş NB listesi aşağıdaki linkte bulunan NANDA veri tabanında mevcuttur: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

Lütfen 93/42/EC sayılı Yönetmelik kapsamındaki bildirimin, MDR’nin 26 Mayıs 2021 tarihinde uygulanmasının ardından geçersiz hale geleceğini unutmayın. Bu nedenle, MDR için NANDO veri tabanına başvurmanız gerekmektedir.

e)      Kullanım Talimatlarının ve Etiketlemenin Hazırlanması

Her cihaza, potansiyel kullanıcıların eğitim ve bilgileri de dikkate alınarak, cihazı güvenli bir şekilde kullanmak ve cihazı, üreticiyi ve/veya yetkili temsilciyi tanımlamak için gereken tüm güvenlik ve performans bilgileri eşlik etmelidir. Bu bilgiler etiket, cihaz ambalajı ve kullanım talimatlarındaki verileri içermektedir. Genel ilkeleri tadil etmek suretiyle, talimat olmaksızın düzgün ve güvenli bir şekilde kullanılabilecek Sınıf I cihazlar için kullanım talimatları gerekli değildir. Tekrar işleme (temizleme ve sterilizasyon) talimat gerektireceği için Sınıf Ir cihazlar için büyük olasılıkla istisna olacaktır.

Cihazla birlikte sunulacak bilgilere ilişkin gereklilikler Ek I Bölüm III (23)’te bulunacaktır. Cihaz etiketlerinde ve kullanım talimatlarında ve ayrıca tanıtım materyallerinde üretici belirtilenler yapamaz (Madde 7):

 
  

20 Lütfen tekrar kullanılabilir cerrahi aletler için Onaylanmış Kuruluş katılımının MDR kapsamında uygulanan yeni bir gereklilik olduğunu ve MDD kapsamında bulunmayan bir durum olduğunu unutmayın. Söz konusu ürün üreticilerinin, 26 Mayıs 2021 tarihinde uygulanmaya başlamadan önce MDR’nin hükümlerini karşılama planları için bu durumu dikkate almaları tavsiye edilmektedir.

  • Cihazın sahip olmadığı işlevleri ve özellikleri cihaza atfetmek,
  • Cihazın sahip olmadığı tedavi veya teşhis, işlev veya özelliklere ilişkin yanlış bir izlenim yaratmak,
  • Kullanıcıya veya hastaya, cihazın kullanım amacına uygun olarak kullanılmasına ilişkin olası bir risk hakkında bilgi vermemek,
  • Uygunluk değerlendirmesinin gerçekleştirildiği belirlenen amacın bir parçasını oluşturanlar dışında cihaz kullanımı önermek.

Etiketleme ve kullanım talimatları ile ilgili olarak ulusal dil gereklilikleri dikkate alınmalıdır. Etiketleme ve IFU sürümleri teknik dokümantasyona (ilgili ulusal dillerin her birinde) dahil edilecektir.

Not: Madde 16(2) uyarınca, bir distribütör veya ithalatçı Ek I Kısım 23’e göre sağlanan bilgilerin çevirisini sağlayabilir. Üretici, istenen çeviri hakkında bilgilendirilecek ve cihazın ilgili ülkede kullanıma sunulduğu tarihten 28 gün önce bir kopyasını alacaktır. Yanlış veya yanıltıcı bir çeviri, hastalara veya başkalarına zarar verebileceğinden ve üreticinin olası yükümlülüğü kapsamında olabileceğinden çevirinin gözden geçirilmesi tavsiye edilmektedir.

Uygun olduğu durumlarda, üretici tarafından sağlanan bilgiler uluslararası kabul görmüş semboller biçiminde olacaktır. Kullanılan tüm sembol ve tanımlama renkleri, uyumlaştırılmış standartlara veya ortak şartnamelere (CS) uygun olacaktır. Uyumlaştırılmış standartların veya CS’nin bulunmadığı bölgelerde, semboller ve renkler cihazla birlikte sunulan belgelerde açıklanacaktır.

Etikette, ürünün bir “tıbbi cihaz” olduğu belirtilmelidir.

4)    Üreticiler için Genel Yükümlülüklere Uyumun Kontrol Edilmesi

Bir cihazı piyasaya arz etmeden önce üretici, Madde 10’da belirtilen üreticiler için genel yükümlülüklere uyum sağladığından emin olacaktır.

Örneğin, bir iç denetim yolu ile MDRye en etkili şekilde uyumu sağlayacak uygun bir KYS’nin oluşturulmasına özel önem verilecektir. KYS belgelendirilecek, uygulanacak, sürdürülecek, güncel tutulacak ve sürekli olarak iyileştirilecek ve en azından aşağıdaki hususları kapsayacaktır:

  1. Mevzuata uygunluk için strateji,
  2. Uygulanabilir genel güvenlik ve performans gerekliliklerinin tanımlanması ve söz konusu gereklilikleri karşılayacak seçeneklerin araştırılması,
  3. Yönetimin sorumluluğu,
  4. Tedarikçilerin ve alt yüklenicilerin seçimi ve kontrolü dahil kaynak yönetimi,
  5. Risk yönetimi,
  6. Piyasaya arz sonraki klinik takip (PMCF) dahil olmak üzere klinik değerlendirme,
  7. Planlama, tasarım, geliştirme, üretim ve hizmet sağlama dahil ürün gerçekleştirme,
  8. UDI atamalarının doğrulanması,
  9. Piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin kurulması, uygulanması ve sürdürülmesi,
  1. Yetkili makamlar, onaylanmış kuruluşlar, diğer ekonomik operatörler, müşteriler ve/veya diğer paydaşlarla iletişimi sağlamak,
  2. Vijilans bağlamında ciddi olayların ve saha güvenliği düzenleyici faaliyetlerin raporlanması için süreçler,
  3. Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin yönetimi ve bunların etkinliğinin doğrulanması,
  4. Çıktının, veri analizinin ve ürün iyileştirmesinin izlenmesi ve ölçülmesi süreçleri.

KYS, bu kılavuz notunda açıklandığı üzere bölüm 3 a) ve 3 b)’den önce değilse bile en azından bunlara paralel olarak oluşturulacaktır.

Gerçek veya tüzel kişiler, yürürlükteki Birlik ve ulusal yasalara uygun olarak, kusurlu bir cihazın neden olduğu zarar için tazminat talep edebilir. Bu nedenle, üreticiler, risk sınıfı, cihaz tipi ve kuruluşun büyüklüğü ile orantılı bir şekilde, ulusal hukuk kapsamındaki daha koruyucu önlemlere halel getirmeksizin, 85/374/EEC sayılı Yönetmelik kapsamındaki potansiyel sorumluluklarına ilişkin önyargısız olarak yeterli mali teminatı sağlamak için tedbirler alacaktır.

5)    AB Uygunluk Beyanının Düzenlenmesi (Akdedilmesi)

Madde 19’ta atıfta bulunulan AB Uygunluk Beyanı, Madde 52(7) tarafından belirtilen yükümlülükleri yerine getiren üreticinin, ilgili cihazların kendileri için geçerli olan MDR gerekliliklerini yerine getirdiğini beyan ettiği bir  prosedürdür. Uygunluk Beyanı asgari olarak Ek IV’te belirtilen tüm bilgileri içerecek ve CA’ya sunulacaktır.

Üretici, AB Uygunluk Beyanını sürekli olarak güncelleyecek ve bunu resmi bir birlik dilinde veya cihazın kullanıma sunulduğu Üye Devletlerin talep ettiği dillere çevirecektir.

MDR’ye ek olarak, bir cihazın AB Uygunluk Beyanını da gerektiren diğer Birlik mevzuatı kapsamında olması halinde, üreticiler, ürüne uygulanan tüm Birlik mevzuatına atıfta bulunulduğu tek bir AB Uygunluk Beyanı hazırlayacaktır.

Üretici, AB Uygunluk Beyanını düzenleyerek cihazın kendisi için geçerli olan tüm Birlik mevzuatına uygunluğunun sorumluluğunu üstlenmektedir.

Sınıf Ir, Im ve Is cihazlar için bir CE işareti iliştirilmeden önce, üretici Ek XI, Fasıl I ve III veya Ek XI, Bölüm A’ya göre NB tarafından verilen bir EC sertifikası alınacaktır.

6)    CE İşaretinin İliştirilmesi

Piyasaya arz edilen tüm Sınıf I cihazlar, cihazın veya steril ambalajın üzerinde görünür, okunaklı ve silinmez bir şekilde iliştirilecek olan CE uygunluk işaretini taşıyacaktır. Cihazın niteliği nedeniyle böyle bir iliştirmenin mümkün olmadığı veya garanti edilmediği durumlarda, CE işareti ambalaj iliştirilecektir. CE işareti, satış ambalajlarının yanı sıra kullanım talimatlarında da görülecektir.

Steril durumda ve/veya ölçme fonksiyonlu ve/veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet olarak piyasaya arz edilen Sınıf I tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, CE işaretine ilgili NB’nin kimlik numarası eşlik edecektir.

CE işaretinin anlamı ile ilgili olarak üçüncü şahısları yanıltma olasılığı olan işaretlerin iliştirilmesi yasaktır. Cihaza, ambalaja veya kullanım talimatlarına başka ek işaretler iliştirilebilir. Ancak, bunlar CE işaretinin görünürlüğünü veya okunabilirliğini etkilememelidir.

CE işareti formatı, Ek V ile uyumlu olacaktır. Cihaz boyutunun çok küçük olduğu durumlarda CE işaretinin minimum boyutlarından feragat edilebilir.

7)    Cihazların ve Üreticilerin Eudamed’e Kaydedilmesi

Bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, Sınıf I tıbbi cihaz üreticisi cihazı Eudamed’e kaydedecektir.

Cihazın kaydedilmesi için, üretici, Madde 31 uyarınca halihazırda kaydedilmemiş olmaları koşulu ile Ek VI, Bölüm A, Kısım 1’de belirtilen bilgileri Madde 30’da belirtilen elektronik sisteme sağlayacaktır. Uygunluk değerlendirme prosedürünün Madde 52 uyarınca bir NB’nin katılımını gerektirdiği durumlarda, Ek VI, Bölüm A, Kısım 1’de belirtilen bilgiler, NB’ye başvurmadan önce bu elektronik sisteme sağlanacaktır.

CA, üreticiye ilişkin verileri doğruladıktan sonra bunları Eudamed’de onaylayacaktır ve üretici, söz konusu elektronik sistemden bir SRN alacaktır.

Üretici, uygunluk değerlendirmesi için bir NB’ye başvururken ve Madde 29 kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmek için Eudamed’e erişim sağlarken SRN’yi kullanacaktır.

Not: Yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların da uygun şekilde Eudamed’e erişim ve veri sağlamak için bir SRN almak için kayıt yaptırmaları gerekmektedir.

Bir cihazın üretici tarafından Eudamed’e kaydedilmesi şunları içermektedir:

  • Cihaza Ek VI, Bölüm C uyarınca bir UDI-DI (Temel UDI-DI ile) atanması (Madde 27(2)’de belirtilen düzenleme kuruluşunun kuralları uyarınca) ve UDI-DI’nin (Temel UDI-DI ile) söz konusu cihaza ilişkin Ek VI, Bölüm B’de belirtilen diğer temel verilerle birlikte UDI veri tabanına tanıtılması.
  • Kısım 2.2 hariç Ek VI, Bölüm A, Kısım 2’de belirtilen bilgileri Eudamed’e girmek veya halihazırda girilmişse doğrulamak ve ardından bu bilgileri güncel

Üreticinin cihazlarının başka bir tüzel veya gerçek kişi tarafından tasarlanması veya üretilmesi halinde, bu kişilerin kimliklerine ilişkin bilgiler, cihazın kayıt işleminden önce Eudamed’e sağlanacak bilgilerin (Ek VI, Bölüm A, Kısım 2.13) bir parçası olacaktır.

Not 1 – Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi, cihazların tanımlanmasına olanak sağlayacak ve izlenebilirliğini kolaylaştıracaktır (Madde 27 uyarınca). [Madde 27, Bent 11’e özel dikkat gösterilecektir.]

Not 2 – Ek VI, Bölüm C’de belirtilen Temel UDI-DI, bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. UDI veri tabanındaki kayıtlar için ana anahtardır ve ilgili sertifikalarda ve AB Uygunluk Beyanlarında belirtilmektedir21.

Not 3 – MDD uyarınca piyasaya arz edilen Sınıf I cihazlar için, MDR’nin uygulanma tarihinden sonra üreticiler, eski cihaz zaman çizelgeleri22 ve Eudamed’deki kayıtlar23 için geçerli kılavuz belgeleri dikkate alacaktır.

 
  

21 Temel UDI-DI’ye ilişkin ayrıntılı bilgi için lütfen https://ec.europa.eu/docsroom/documents/28667 adresine bakın. 22 Cihaz veri elemanlarının EUDAMED’e kaydı ile ilgili zaman çizelgelerini AB Komisyonu web sayfasında bulabilirsiniz. 23 Eski cihazların EUDAMED’e kaydı ile ilgili kılavuzu AB Komisyonu web sayfasında bulabilirsiniz.

Üretici portföyünün piyasaya arz edilen veya hizmete sunulan eski cihazları da dahil tüm cihazların Eudamed’e kaydedilmesi gerekecektir. Ancak, Eudamed tamamen işlevsel hale gelene kadar Sınıf I tıbbi cihaz üreticisi olarak veya, üreticinin AB’de iş yeri bulunmaması halinde, yetkili temsilcisi, kayıtlı iş yerinin bulunduğu ülkeyi CA’ya bildirmelidir ve cihazı tanımlamaya yetecek bir açıklama sağlamalıdır. Üretici veya yetkili temsilcisi, bu tür bilgilendirmeler için gerekli prosedür ve formlar için ilgili CA ile iletişime geçecektir. Bu durumlarda bir ücret uygulaması yapılabilir.

8)    Piyasaya Arz Sonarı Gözetim (PMS)

Üretici, Sınıf I cihazı piyasaya arz ettikten sonra aşağıda belirtilen PMS adımlarını izleyecektir:

a)       Piyazaya Arz Sonrası Gözetimden Elde Edilen Deneyimlerin Gözden Geçirilmesi

Üretici, gerekli piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) sistemini uygulamaya koyacak ve MDR, Madde 83 uyarınca bu PMS’yi aktif olarak güncel tutacaktır. Bu, piyasadaki cihazlara ilişkin kullanıcı deneyimini aktif ve düzenli olarak toplamayı, bunları gözden geçirmeyi ve ürünle ilgili yapı ve riskleri dikkate alarak gerekli düzeltici faaliyetlerin zamanında uygulanmasını sağlamayı da içermektedir. Buna ek olarak, amaçlanan faydaların elde edilip edilmediğine ve fayda-risk profilinin pozitif kalıp kalmadığına dair bir değerlendirme yapılmalıdır. Üretici, piyasadan ilgili bilgileri almak için cihazın distribütörlerini ve, mevcut ise, cihazın yetkili temsilcisi ve ithalatçılarını bu sisteme dahil edecektir.

Bu sistem, KYS’nin bir parçası olacak ve üreticinin PMS planı tarafından desteklenecektir. Bu plan, vijilans bağlamındaki bilgiler, eğilim belirleme ve eğilim raporlarındaki bilgiler, istenmeyen yan etkilere ilişkin bilgi ve veriler, raporlardaki bilgiler, şikayetler ve olumsuz olaylar gibi kullanıcılar ve ekonomik operatörler tarafından sağlanan cihaza ilişkin çeşitli bilgileri (Ek III) hedeflemelidir. Buna ek olarak, üretici teknik literatür, veri tabanları, kayıtların gözden geçirilmesi ve cihazın kendisine ilişkin kamuya açık bilgiler gibi ilgili bilgileri toplayacak ve değerlendirecektir.

Piyasadan elde edilen tüm verilerin analiz sonuçlarını özetleyen Madde 85 uyarınca bir PMS raporu hazırlanacaktır. Bu rapor, gerektiğinde güncellenecektir – örneğin, amaçlanan faydaya ulaşılamaması veya fayda-risk dengesinde bir değişiklik olması gibi. Rapor, CA tarafından herhangi bir zamanda talep edilebilir.

PMS sisteminden toplanan veriler, klinik değerlendirmeyi, fayda-risk belirlemeyi, risk yönetimini ve diğer teknik dokümantasyonu iyileştirmek amacıyla düzenli ve aktif olarak güncellemek için kullanılmalıdır.

b)      Vijilans

MDR, Madde 87 (1) uyarınca, üretici, tüm ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği düzenleyici faaliyetleri (FSCA) ilgili CA’lara bildirmekle yükümlüdür. Ciddi olumsuz olay bildiriminden sonra, üretici, olumsuz olayın risk değerlendirmesi dahil olmak üzere Madde 89 uyarınca incelemeler yapmakla yükümlüdür. Gerekli olması halinde, cihazın kullanımıyla ilişkili riskin azaltılması için bir FSCA uygulanacaktır.

Üretici, piyasadan ilgili bilgileri ve özellikle gerekli faaliyetlerin izlendiğini ve vakitlice tamamlandığını temin etmek için FSCA ve düzenlenmiş saha güvenliği bildirimlerini (FSN) almak için cihazın distribütörlerini ve, mevcut ise, cihazın yetkili temsilcisi ve ithalatçılarını sisteme dahil edecektir.

Eudamed erişilebilir hale geldiğinde, cidid olumsuz olaylar ve FSCA’lar yalnızca bu elektronik sistem aracılığı ile bildirilecektir.

Üreticiler, olumsuz olay ve cihazlar arasında nedensel bir ilişki tespit ettikten sonra veya söz konusu nedensel ilişki mantıksal olarak mümkün ise olumsuz olayları derhal bildireceklerdir.

Ciddi olumsuz olayların bildirilmesi ile ilgili zaman dilimi aşağıda belirtilen üst limitleri aşmamalıdır:

  • Ciddi bir halk sağlığı tehdidi durumunda, tehdidin farkına varıldıktan sonra en geç 2 gün içerisinde bir rapor sunulacaktır (Madde 87(4)).
  • Bir kişinin ölümü veya sağlık durumunda beklenmedik bir kötüleşme olması durumunda, ciddi olumsuz olayın farkına varıldıktan sonra en geç 10 gün içerisinde bir rapor sunulacaktır (Madde 87(5)).
  • Diğer tüm durumlarda, ciddi olumsuz olayın farkına varıldıktan sonra en geç 15 içerisinde bir rapor sunulacaktır (Madde 87(3)).

Ciddi olumsuz olayların vakitlice bildirilmesini sağlamanın gerekliği olduğu durumlarda, eksik bir ilk rapor ve ardından eksiksiz bir rapor sunulabilir. Üreticinin, potansiyel olarak rapor edilebilir bir olayın farkında vardıktan sonra, olayın raporlanabilir olup olmadığından emin olmaması halinde, her ihtimale karşı bir rapor sunmalıdır. Ciddi olumsuz olaylar, yalnızca ciddi olumsuz olayın Eudamed aracılığı ile gerçekleştiği ülkenin yetkili makamına bildirilecektir.

Üretici, söz konusu yetkili makama Eudamed aracılığı ile araştırmanın bulgularını ortaya koyan bir final rapor sunacaktır. Rapor, sonuçları ve, ilgili ise, alınması gereken düzeltici faaliyetleri belirtecektir.

Yetkili makam, kendisine bir sağlık çalışanı, hasta veya kullanıcı tarafından bildirilen şüphelenilen bir ciddi olumsuz olay hakkında üreticiye bildirimde bulunduğunda, üretici aşağıda belirtilenleri yerine getirmekle yükümlüdür:

  • Yukarıda belirtilen zaman dilimi içerisinde Eudamed aracılığı ile bildirimde bulunan yetkili makama söz konusu ciddi olumsuz olaya ilişkin bir rapor sunmak,
  • Üreticinin, şüphelenilen olumsuz olayın raporlama kriterlerini karşılamadığını düşünmesi halinde, yetkili makama bir açıklayıcı beyanatta

Yetkili makamın, üretici tarafından sunulan açıklayıcı beyanat ile aynı görüşte olmaması durumunda, üretici tarafından Eudamed aracılığıyla aynı görüşte olmayan yetkili makama ciddi olumsuz olay ile ilgili bir rapor sunulması gerekebilir.

FSCA’nın uygulanması halinde, üreticiler, acil olarak derhal faaliyet gerçekleştirmeler gerekmiyorsa, FSCA’nın uygulanmasından önce Eudamed aracılığıyla saha güvenliği düzenleyici faaliyeti gereksiz bir gecikme olmaksızın rapor edeceklerdir.

Üreticiler, bir FSN aracılığı ile, FSCA ile ilgili bilgilerin gecikme olmaksızın söz konusu cihazın kullanıcılarının dikkatine ulaştırılmasını sağlayacaktır. Acil durumlar dışında, taslak FSN’nin içeriği değerlendirmeyi yapan yetkili makama veya yorum yapmasına izin vermek adına koordinatör yetkili makama sunulacaktır. Bireysel Üye Devletin durumu, usulüne uygun olarak gerekçelendirilmediği takdirde, saha güvenliği bildiriminin içeriği tüm Üye Devletlerde uyumlu olacaktır. Üreticiler FSN’leri de Eudamed’e bildireceklerdir.

FSN, üreticinin (düzenlenmiş ise SRN’yi dahil ederek), etkilenen cihaz veya cihazların (ilgili UDI’leri dahil ederk) doğru tanımlanmasına olanak sağlayacaktır ve FSN, FSCA’nın nedenlerini, risk düzeyini hafife almaksızın, açık bir şekilde açıklayacaktır. Bu, cihaz arızasına ve hastalar, kullanıcılar ve diğer kişilere ilişkin risklere açıkça referansta bulunacak ve kullanıcılar tarafından alınacak tüm faaliyetleri açıkça belirtecektir.

Üreticiler, fayda-risk analizi üzerinde önemli bir etkiye sahip olabileceği zaman ve hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlık veya güvenliğine yönelik amaçlanan faydalara karşı değerlendirildiğinde kabul edilemez risklere yol açmış veya açabilecek olduğunda, ciddi olmayan veya istenmeyen yan etkileri olması beklenen olayların sıklığında ve ciddiyetinde istatistiksel olarak önemli bir artışı bir eğilim raporu aracılığıyla Eudamed’e bildireceklerdir.

Üreticiler, varsa, özellikle saha güvenliği düzenleyici faaliyetleri söz konusu olduğunda, bunlarla sınırlı kalmamak üzer, vijilansa ilişkin ulusal hükümleri takip edeceklerdir:

  • Kullanıcılar ile Saha Güvenliği Bildirimi aracılığı ile iletişim kurmak için kullanılmasına izin verilen

Üreticilerden, rapor edilebilir formların şablonlarının (Avrupa Komisyonu web sitesinde) olup olmadığını kontrol etmeleri ve bu şablonlara göre gerekli tüm bilgileri sağladıklarından emin olmaları beklenmektedir. Bu durum, yalnızca Eudamed erişilebilir olana kadar geçerli olacaktır.

Üreticiler, ilgili ekonomik operatörlerini bildirilen ciddi olumsuz olaylar ve FSCA faaliyetleri hakkında bilgilendirmelidir.

c)       Uygun Olmayan Ürünler

Üreticinin piyasaya arz ettiği veya hizmete sunduğu bir cihazın MDR ile uyumlu olmadığını düşünmek için nedenlerinin bulunması halinde, üretici bu cihazı uygun hale getirmek, geri çekmek veya geri çağırmak için derhal gerekli düzeltici faaliyeti uygun bir şekilde uygulayacaktır. Üretici, söz konusu cihazın distribütörlerini ve, mevcut ise, yetkili temsilcisini ve ithalatçılarını bilgilendirecektir. Cihazın ciddi bir risk teşkil etmesi halinde, üretici derhal cihazın kullanıma sunulduğu Üye Devletlerin yetkili makamlarını ve özellikle, uygun olduğu durumlarda, cihaz için sertifika veren onaylanmış kuruluşu uygunsuzluk veya alınan herhangi bir düzeltici faaliyet hakkında derhal bilgilendirecektir.