Ürün Takip Sistemi ya da tıbbi cihaz sektöründe bilinen kısa adıyla ÜTS, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde sürekli geliştirilen ve güncellenen ve tıbbi cihaz dünyasının yakından takip ettiği bir platform. Daha önceki yazılarımızda da belirttiğimiz şekilde MDR (Medical Device Regulation) ise şu anda var olan ancak 2021 yılı Mayıs ayı içerisine yürürlükten kalkacak olan MDD (Medical Device Directive yani Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) yerini alacak olan Tıbbi Cihaz Regülasyonudur.
Belirtilen bu Regülasyon (MDR) ile tıbbi cihazlar üzerinde faaliyet gösteren tüm ekonomik paydaşlar etkilenecek ve sorumluluklar ve etki alanı genişleyecek.
MDR öncesinde Türkiye’de yerleşik tıbbi cihaz ithalatçılarının, üreticilerinin ve ihracaatçılarının tamamlaması gereken bazı gereklilikler bulunuyor. Bu yazımızda tıbbi cihaz regülasyonu kapsamında hızlıca gerçekleştirilebilecek gereklilikleri derledik.
1. Uygunluk Beyanlarında UDI kodlarını belirtin!
Uygunluk Beyanları, MDD kapsamında tıbbi cihaz üreticilerinin ve dolayısıyla da ithalatçıların sorumluluklarında olan temel bir kayıt belgesi. Bu belge, tüm sınıf (Sınıf I, I diğer, IIa, IIb, III) tıbbi cihazlar için zorunlu olmakla birlikte MDR kapsamında bu belgelerde UDI kodlarının bulunması zorunlu hale gelecek.
2. Sınıf değişikliklerini kontrol edin!
MDD bünyesinde hali hazırda geçerli olan sınıf bilgisinin bir kademe ileri alınabileceğini unutmayın. Yani, Sınıf I kapsamında bulunan ürünleriniz MDR geçerli olduğunda Sınıf II olarak değerlendirilebilecektir. Bunun için üreticilerle sıkı görüşmeler gerçekleştirin ya da üretici iseniz Onaylanmış Kuruluşunuz ile konuyu derinlemesine değerlendirin.
3. Teknik Dosyalarınız kesinlikle hazır hale gelmeli!
MDR geçişi ile sınıflarda karmaşık bir düzen ortaya çıkabilecek ve ÜTS yetkilileri tarafından Teknik Dosya talep edilebilecektir. Teknik Dosya ile ilgili mutlaka Medikoz Tercüme’den bilgi edinin.
4. Orijinal etiketlerinizi kontrol edin!
Güvenli ürün sağlandığının bir güvencesi olarak ürün iç ve dış ambalajlarının görsellerini uygun bir şekilde saklayın ve etiketlerinizin Türkçe olmasına özen gösterin.
MDR ve MDD kapsamındaki tüm sorularınız ve sorunlarınız için bizimle hemen iletişime geçebilirsiniz.
