Tıbbi Cihazlar

Tıbbi Cihazlar

Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu Dokümanı MDCG 2019-15 rev1İşbu belge, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün 103. Maddesi ile kurulan Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) tarafından onaylanmıştır. MDCG, tüm üye devletlerin temsilcilerinden oluşur ve MDCG’ye bir Avrupa Komisyonu temsilcisi başkanlık eder. İşbu belge, bir Avrupa Komisyonu belgesi değildir ve Avrupa Komisyonu’nun resmi görüşünü yansıtan bir belge olarak değerlendirilemez. İşbu belgede ifade edilen herhangi bir görüş yasal olarak bağlayıcı değildir ve yalnızca Avrupa Birliği Adalet Divanı, Birlik hukukuna bağlayıcı yorumlar getirebilir.

• SINIF I TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KILAVUZ NOTLAR
• Kısaltmalar Listesi
• MDD – Tıbbi Cihazlar Direktifi MDR – Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
• FSCA – Saha Güvenliği Düzenleyici Faaliyet (SGDF) FSN – Saha Güvenliği Bildirimi
• UDI – Tekil Cihaz Tanımlayıcı SRN – Tek Tescil Kayıt Numarası NB – Onaylanmış Kuruluş
• ISO – Uluslararası Standartlar Teşkilatı
• IEC – Uluslararası Elektroteknik Komisyonu CA – Yetkili Makam
• PPE – Kişisel Koruyucu Donanım QMS – Kalite Yönetim Sistemi (KYS)
• Im – Ölçme Fonksiyonlu Sınıf I Cihazlar Is – Sınıf I Steril Cihazlar
• Ir – Sınıf I Tekrar Kullanılabilir Cerrahi Aletler DI – Cihaz Tanımlayıcı
• Eudamed – Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı MD – Tıbbi Cihaz
• CS – Ortak Şartname
• PMS – Piyasaya Arz Sonrası Gözetim IFU – Kullanım Talimatları
• PMCF – Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip
• Önsöz

Bu kılavuz notları, Tıbbi Cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve 5 Nisan 2017 tarihli Konsey Yönetmeliğinin (MDR) eksiksiz bir açıklaması niteliğinde değildir ve yalnızca rehberlik etme amaçlıdır.

Giriş İşbu belgenin amacı, Birlik pazarına kendi adları veya ticari markaları altında tıbbi cihaz (bundan böyle cihaz olarak anılacaktır) arz eden Sınıf I tıbbi cihaz (ısmarlama üretilen cihazlar dışında) üreticilerine rehberlik etmek ve üreticilerin MDR hükümlerini karşılamalarına yardımcı olmaktır.

Bu kılavuz ayrıca, bir ithalatçının, distribütörün veya herhangi bir tüzel kişinin, Madde 16 (2) ile belirtilen istisnayı kapsamamak üzere Madde 16 (1) uyarınca imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlendiği durumlar içinde uygulanabilir.

MDR, tıbbi cihaz mevzuatının kapsamını değiştirmiştir ve artık MDR’nin uygulanması tedarik zincirindeki tüm ekonomik operatörlerin (üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör) yanı sıra cihazların temizlenmesi, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu (Madde 2 (1)) için tasarlanmış geniş ürün gamlarını ve tasarlanmış tıbbi amacı olmayan ürün gamlarını (MDR, Ek XVI’da belirtildiği üzere belirli estetik ürünler gibi) kapsayacak şekilde genişlemiştir.

Buna ek olarak, klinik veriler ve şeffaflık ve izlenebilirlik gibi yeni gereksinimler ile desteklenen bir yaşam döngüsü yaklaşımına daha fazla vurgu yapılmaktadır1. Üretici, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, Ek V uyarınca CE işareti iliştirecek ve Ek IV’ün gerektirdiği tüm bilgiler dahil olmak üzere AB Uygunluk Beyanını düzenleyecektir. Bundan önce, üretici MDR’ye ve Ek I’de belirtilen geçerli genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu gösterecektir.

Üretici, yukarıda belirtilen görevleri yerine getirmek için aşağıda belirtilenleri gerçekleştirecektir:

Madde 10(3) ve Ek XV uyarınca bir kalite yönetim sistemi ve risk yönetim sistemini uygulamaya koyacaktır. Madde 10(3) ve Ek XV’te belirtildiği üzere Madde 61 uyarınca klinik bir değerlendirme gerçekleştirecektir. Madde 52(7) uyarınca uygunluk değerlendirmesi yapacaktır.

İlgili Maddede belirtilen spesifik durumlarda (steril cihazlar, ölçme fonksiyonlu cihazlar, tekrar kullanılabilir cerrahi aletler) üretici, bir Onaylanmış Kuruluşun (NB) katılımını talep Madde 10(4) uyarınca Ek II ve III’te belirtilen cihazlara ilişkin teknik dokümantasyon hazırlanacak ve güncel tutulacaktır. Madde 19 uyarınca bir AB Uygunluk Beyanı düzenlenecektir.

Gerekli bilgiler ekonomik operatörlerin elektronik kayıt sistemine (Eudamed) sağlanacaktır ve kayıt yükümlülüklerine uyum sağlanacaktır. Üretici cihazların kaydına ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmek için, mevcut ise, uygunluk değerlendirmesi için NB’ye başvururken ve daha sonra Eudamed2’e erişim sağlarken Tek Tescil Kayıt Numarası (SRN) kullanacaktır.

Ek VI, Bölüm C’de belirtildiği üzere cihaz, Ana UDI-DI numarası verilerek Eudamed’e kaydedilecek ve cihaza ilişkin Ek VI, Bölüm B’de belirtilen diğer temel veri elemanları ile birlikte UDI veri tabanına sunulacaktır. Cihaza ve, mevcut ise, tüm yüksek ambalajlama seviyelerine tanımlama ve izlenebilirlik sağlayacak bir UDI atanacaktır. Daha fazla bilgiye https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview adresinden ulaşılabilir.

İşbu belgede Eudamed’e yapılan tüm atıflara ilişkin olarak, lütfen bu kılavuzun amaçları doğrultusunda, kesinlikle Eudamed ile ilgili yükümlülüklerin Eudamed tamamen işlevsel olduğunda geçerli olacağını ve tüm güncellemelerin AB Komisyonu web sayfasında yayınlanacağını unutmayın.

Cihazın, cihazı ve üreticisini tanımlama için gerekli bilgileri ve kullanıcı veya herhangi bir kişi ile ilgili tüm güvenlik ve performans bilgilerini, uygun görüldüğü şekilde (Madde 10(11)), içerdiğinden emin olunacaktır. Ek I, Kısım 23 uyarınca belirtilen bu bilgiler, cihazın kullanıcı veya hastaya sunulduğu Üye Devlet tarafından belirlenen resmi Birlik dil(ler)inde sağlanmalıdır.

Etiketteki ayrıntılar silinmez, kolayca okunabilir ve hedeflenen kullanıcı veya hasta tarafından açıkça anlaşılabilir olacaktır. Risk sınıfıyla orantılı ve cihaz türüne uygun olarak Madde 83 (Madde 10(10)) uyarınca bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemi uygulanacaktır; bu, piyasaya steril olarak, ölçme fonksiyonu ile veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet olarak arz edilen cihazlar için dikkate alınacak ek hususları da içermektedir.

Bu sistem, Ek III’te belirtilen teknik dokümantasyonun bir parçası olacak olan piyasaya arz sonrası gözetim planını (Madde 84) baz alan imalatçının kalite yönetim sisteminin ayrılmaz bir parçası olacaktır. Madde 87 ve 88 (Madde 10(13))’de belirtildiği üzere olumsuz olaylar ve saha güvenliği düzenleyici faaliyetleri kaydetmek ve bildirmek için bir sistem oluşturacaktır.

Ulusal hukuk kapsamındaki daha koruyucu önlemlere halel getirmeksizin, 85/374/EEC3 sayılı Yönetmelik kapsamındaki potansiyel sorumluluklara ilişkin yeterli mali teminat sağlamak için önlemler alacaktır. Bu önlemler, risk sınıfı, cihaz türü ve işletmenin büyüklüğü ile orantılı olacaktır (Madde 10(16)). Yukarıda belirtilen yükümlülükler listesine ilişkin daha detaylı bilgi “Sınıf I Tıbbi Cihazların Piyasaya Arzı” bölümünde bulunmaktadır.

Madde 52 (7 a, b ve c) uyarınca, piyasaya steril olarak, ölçme fonksiyonu ile veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet olarak arz edilen cihazlar için üretici, steril durum, metrolojik gereklilikler ve cihazın tekrar kullanımı gibi kritik hususlarla sınırlı olarak, Ek IX, Fasıl I ve III’te belirtilen veya bir NB değerlendirmesi gerektiren Ek XI, Bölüm A’da belirtilen prosedürleri, ilgili olduğu şekilde, uygulayacaktır.

Ayıplı Mallardan Dolayı Sorumluluk ile ilgili Üye Devletler Yasalarının, Yönetmeliklerinin ve İdari Hükümlerinin Yaklaştırılmasına ilişkin 25 Temmuz 1985 tarihli ve 85/374/EEC sayılı Konsey Yönetmeliği Şekil 1. NB katılımı olan veya olmayan Sınıf I cihazların değerlendirilmesi için uygunluk prosedürlerinin gösterimi. Büyük ve orta ölçekli işletmeler için üretici, Madde 15’te belirtildiği üzere, kendi kuruluşu içerisinde mevzuata uygunluktan4 sorumlu en az bir kişi bulunduracaktır.

Mikro ve küçük ölçekli işletmelerin5, söz konusu kişiyi kalıcı ve sürekli olarak hizmetinde bulundurması gerekmektedir. Birlik dışında tescilli bir işyeri bulunan bir üretici, yazılı bir vekaletname uyarınca her jenerik cihaz grubu için en az bir özel yetkili temsilci atayacaktır. Söz konusu vekaletname, yetkili temsilci tarafından gerçekleştirilecek görevleri belirleyecektir.

Bu görevlerin yerine getirilmesini sağlamak için üretici, gerekli belgelerin yetkili temsilcide kalıcı olarak mevcut ve güncel olarak bulunduğunu temin eder. Vekaletname, yetkili temsilcinin en azından Madde 11(3)’de belirtilen görevleri yerine getirmesini gerektirecektir, ancak üretici, Madde 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) ve (12)’da belirtilen yükümlülüklerini devredemez.

Yetkili temsilcinin değişmesi durumunda Madde 12, üretici, uygun olduğu durumlarda, giden yetkili temsilci ve gelen yetkili temsilci arasında ele alınacak asgari anlaşma içeriğini belirler. Üretici, talep edilmesi halinde, cihazın yetkili makamlara uygunluğunu kanıtlamak için gerekli tüm bilgi ve belgeleri sağlayacak ve herhangi bir düzenleyici faaliyette onlarla işbirliği yapacaktır.

Üreticinin işbirliği yapmaması veya istenen bilgileri veya belgeleri sağlamaması halinde, yetkili makam (CA) kısıtlayıcı önlemler alabilir. Üretici; uygulayıcı ve yetkilendirilmiş faaliyetlerin, ortak şartnamelerin, teknik standartların ve kılavuzların Avrupa Komisyonu web sitesinde bulunup bulunmadığını periyodik olarak teyit etmelidir. Bu tür belgeler, “Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC)” ile ilgili olarak MDR, Madde 15 ve IVDR’deki ilgili MDCG kılavuzuna bakın.

2003/361/EC sayılı Komisyon Tavsiyelerine bakın. https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview mevzuatın belirli bölümlerini (örneğin, tıbbi cihazların sınıflandırılması, klinik değerlendirme) veya Sınıf I cihazlar için de geçerli olabilecek belirli tıbbi cihaz teknolojilerine (örneğin, yazılım, 3B yazdırma) ilişkin belirli gereklilikleri kapsayabilir. Geçiş dönemi boyunca, üreticiler 93/42/EC sayılı Yönetmelik kapsamında geliştirilen kılavuz belgelere başvurma eğiliminde olabilir.

Ancak, eski kılavuz belgeler, MDR uyarınca güncellenmediği takdirde, MDR kapsamında yalnızca bazı sınırlı belirleyici değere sahip olabilir. MDR’nin amacı doğrultusunda, yasada yalnızca Tüzük metni geçerlidir ve eski kılavuzda bulunmayan gereklilikleri ortaya koymaktadır. Bu nedenle, yalnızca MDR, yasal dayanak olarak kabul edilebilir. Tanımlar Eksiksiz tanım listesi için MDR, Madde 2’ye bakın. Bu bölüm, bazı tanımları içermektedir.

Tıbbi cihaz için aksesuar, kendisi bir tıbbi cihaz olmamakla birlikte, tıbbi cihaz(lar)ın tasarlanan amaçları doğrultusunda spesifik olarak kullanılmasını sağlamak veya tasarlanan amaçları doğrultusunda tıbbi cihazların tıbbi işlevselliğine spesifik olarak ve doğrudan yardımcı olmak amacıyla bir veya birden fazla belirli tıbbi cihaz(lar) ile birlikte kullanılmak üzere üretici tarafından tasarlanmaktadır (Madde 2(2)).

Yetkili temsilci, Birlik dışında yerleşik bir üreticiden, üreticinin MDR kapsamındaki yükümlülüklerine ilişkin belirli görevlerle ilgili olarak üretici adına hareket etmek için yazılı bir vekaletname almış ve kabul etmiş olan, Birlik içinde yerleşik herhangi bir gerçek veya tüzel kişi anlamına gelmektedir (Madde 2(32)). Yetkili temsilcinin tayin edilmesi Madde 11’e göre yapılacak ve en azından aynı jenerik cihaz grubunun tüm cihazları için geçerli olacaktır (Madde 11(2)).

Advers olay, araştırma ile ilgili cihaz ile ilgili olsun olmasın klinik araştırma bağlamında öznelerde, kullanıcılarda veya diğer kişilerde anormal bir laboratuvar bulgusu dahil olmak üzere herhangi bir istenmeyen tıbbi olay, istenmeyen hastalık veya yaralanma veya istenmeyen klinik belirtiler anlamına gelmektedir (Madde 2(57)).

Fayda-risk belirleme, üretici tarafından belirlenen amaca uygun olarak kullanıldığında cihazın belirlenen amaç için kullanılması ile ilgili tüm fayda ve risk değerlendirmelerinin analizi anlamına gelmektedir (Madde 2(24)).

Ölçme fonksiyonlu Sınıf I tıbbi cihazlar, sırasıyla fizyolojik parametreleri veya anatomik parametre veya enerjiyi veya tıbbi ürünlerin, vücut sıvılarının veya vücuda uygulanan veya vücuttan alınan diğer maddelerin hacmini ölçen ve değerlerini bir ölçü birimi olarak (örneğin, idrar torbaları, aktif olmayan termometreler, ölçü kaşıkları) gösteren veya belirten Sınıf I tıbbi cihazlar olarak kabul edilmektedir.

Not: Ek I, Kısım 15.2 uyarınca, ölçme fonksiyonlu cihazlar ile yapılan ölçümler yasal birimlerle ifade edilecektir7. CE uygunluk işareti veya CE işareti, üreticinin bir cihazın MDR’de ve iliştirilmesini öngören diğer geçerli Birlik uyumlaştırma mevzuatında belirtilen geçerli gerekliliklere uygun olduğunu belirten bir işaret anlamına gelmektedir (Madde 2(43)). Not: CE işareti, Ek V uyarınca uygulanacaktır.

Klinik değerlendirme, üretici tarafından amaçlandığı şekilde kullanıldığında cihazın klinik faydaları dahil olmak üzere güvenlik ve performansını doğrulamak için bir cihazla ilgili klinik verileri sürekli olarak oluşturmak, toplamak, analiz etmek ve değerlendirmek için sistematik ve planlanmış bir süreç anlamına gelmektedir (Madde 2(44)). Klinik veri, bir cihazın kullanılması ile oluşan güvenlik veya performansa ilişkin bilgilerdir ve kaynağını aşağıdakiler oluşturmaktadır:

İlgili cihaza ilişkin klinik araştırma(lar), 80/181/EEC sayılı Konsey Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak

Söz konusu cihazla eşdeğerliği kanıtlanabilen bir cihaza ilişkin klinik araştırma(lar) veya bilimsel literatürde bildirilen diğer çalışmalar, Söz konusu cihazın veya söz konusu cihazla eşdeğerliğinin kanıtlanabildiği bir cihazın diğer klinik deneyimleri hakkında hakemli bilimsel literatürde yayınlanan raporlar, Piyasaya arz sonrası gözetimden gelen klinik olarak ilgili bilgiler, özellikle piyasaya arz sonrası klinik takip. (Madde 2(48)).

Uygunluk Değerlendirmesi, bir cihaza ilişkin MDR gerekliliklerinin karşılanıp karşılanmadığını gösteren bir süreçtir. (Madde 2(40)). Bu süreç, MDR’de belirtilen prosedürlere göre tıbbi cihaz sınıflandırmasına, özellikle de Sınıf I cihazlar için uygulanan Madde 52(7)’ye bağlıdır. Distribütör, bir cihazı hizmete sunma noktasına kadar, piyasaya arz eden üretici veya ithalatçı dışında, tedarik zincirindeki herhangi bir gerçek veya tüzel kişi anlamına gelmektedir (Madde 2(34)).

Ekonomik operatör, Madde 22(1) ve 22(3)’te belirtilen bir üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya kişi anlamına gelmektedir (Madde 2(35)). Saha güvenliği düzenleyici faaliyet, pazarda bulunan bir cihazla ilgili ciddi bir olay riskini önlemek veya azaltmak için bir üretici tarafından teknik veya tıbbi nedenlerle gerçekleştirilen düzenleyici faaliyet anlamına gelmektedir (Madde 2(68)).

Saha güvenliği bildirimi, bir saha güvenliği düzenleyici faaliyet ile ilgili olarak üretici tarafından kullanıcılara veya müşterilere gönderilen bir mesaj anlamına gelmektedir (Madde 2(69)).

Uyumlaştırılmış standart, (AB) 1025/20128 sayılı Tüzük, Madde 2, Bent (1)(c)’de belirtildiği üzere Avrupa standardı anlamına gelmektedir, (Madde 2(70)’de belirtildiği üzere); Birlik uyumlaştırma mevzuatının uygulanması için Komisyon tarafından yapılan bir talebi baz alarak kabul edilen bir Avrupa standardıdır. İthalatçı, üçüncü ülkeden bir cihazı Birlik pazarına arz eden ve Birlik içinde yerleşik herhangi bir gerçek veya tüzel kişi anlamına gelmektedir (Madde 2(33)).

Kullanım amacı, üretici tarafından etiketi üzerinde, kullanım talimatlarında veya tanıtım veya satış materyallerinde veya beyanlarında sağlanan verilere göre veya klinik değerlendirmede üretici tarafından belirtildiği üzere bir cihazın kullanım amacı anlamına gelmektedir (Madde 2(12)).

Kullanım talimatları, kullanıcıyı cihazın kullanım amacı ve doğru kullanımı ve alınması gereken herhangi bir önlem  hakkında bilgilendirmek üzere üretici tarafından sağlanan bilgiler anlamına gelmektedir (Madde 2(14)). Etiket, cihazın üzerinde, her birimin ambalajının üzerinde veya birden çok cihazın ambalajının üzerinde bulunan yazılı, basılı veya grafik bilgilerdir (Madde 2(13)).

Tıbbi cihaz, üretici tarafından aşağıdaki spesifik tıbbi amaçlardan biri veya daha fazlası için tek başına veya kombinasyon halinde insanlar için kullanılması amaçlanan herhangi bir alet, aparat, aygıt, yazılım, implant, reaktif, malzeme veya diğer nesnelerdir: Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tahmin edilmesi, prognozu, tedavi edilmesi veya hafifletilmesi, Bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavi edilmesi, hafifletilmesi veya tazmin edilmesi, Anatominin veya fizyolojik veya patolojik bir sürecin veya durumun araştırılması, değiştirilmesi veya modifikasyonu, Organ, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan örneklerin in vitro incelenmesi yolu ile bilgi sağlanması, Avrupa Standartlaştırılmasına ilişkin 25 Ekim 2012 tarihli ve (AB) 1025/2012 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü ve insan vücudunun içinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla asıl amaçlanan eylemi gerçekleştirmeyen, ancak işlevine söz konusu yollar ile yardımcı olabilen,

Aşağıda belirtilen ürünler de tıbbi cihaz olarak değerlendirilmektedir:

Gebe kalmanın kontrolü veya desteğine ilişkin cihazlar, Madde 1(4)’de belirtildiği üzere özellikle cihazların ve bu maddenin birinci bendinde atıfta bulunulanların temizlenmesi, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için tasarlanmış ürünler (Madde 2(1)). Üretici, bir cihazı üreten veya tamamen yenileyen veya tasarlanmış, üretilmiş veya tamamen yenilenmiş bir cihaza sahip olan ve bu cihazı kendi adı veya ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişi anlamına gelmektedir (Madde 2(30)).

Onaylanmış Kuruluş, MDR uyarınca atanan bir uygunluk değerlendirme kuruluşudur (Madde 2(42)). Piyasaya arz etme, araştırma ile ilgili bir cihaz dışındaki bir cihazın Birlik pazarına ilk defa arz edilmesi anlamına gelmektedir (Madde 2(28)).

Piyasaya arz sonrası gözetim, piyasaya arz edilen, piyasada bulunan veya hizmet veren cihazlardan elde edilen deneyimlerin proaktif olarak toplanması ve değerlendirilmesi için üreticilerin diğer ekonomik operatörler ile işbirliği içinde gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri derhal uygulama ihtiyacının belirlenmesi amacı ile yürüttükleri tüm faaliyetlerdir (Madde 2(60)). Risk, zararın oluşma olasılığı ile bu zararın ciddiyetinin birleşimi anlamına gelmektedir (Madde 2(23)).

Ciddi olay, doğrudan veya dolaylı olarak aşağıda belirtilenlerden herhangi birine yol açabilecek veya yol açmış olan olay anlamına gelmektedir: Bir hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin ölümü, Bir hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin sağlık durumunun geçici veya kalıcı olarak ciddi şekilde bozulması, Ciddi halk sağlığı tehdidi (Madde 2(65)).

Ciddi halk sağlığı tehdidi, ani ölüm riski ile bir kişinin sağlık durumunun ciddi şekilde kötüleşmesi veya ciddi bir hastalık ile sonuçlanabilecek, derhal iyileştirici faaliyet gerektirebilecek ve insanlarda önemli morbidite veya mortaliteye neden olabilecek bir olay veya belirli bir yer ve zaman için alışılmadık veya beklenmedik bir durum anlamına gelmektedir (Madde 2(66)).

Tekil Cihaz Tanımlayıcı (UDI), uluslararası kabul görmüş cihaz tanımlama ve kodlama standartları ile oluşturulan ve piyasadaki belirli cihazların kesin olarak tanımlanmasına olanak sağlayan bir dizi sayısal veya alfanümerik karakter anlamına gelmektedir (Madde 2(15)). Kullanıcı, bir cihazı kullanan herhangi bir sağlık personeli veya sıradan kullanıcı anlamına gelmektedir (Madde 2(37)).

Sınıf I tıbbi cihazların piyasaya arz edilmesi:

Gerekli Adımlar

Sınıf I tıbbi cihazları piyasaya arz etmeyi amaçlayan üreticiler, aşağıda belirtilen tüm gerekliliklere uyum sağladıklarını garanti etmelidir. Lütfen belirtilen gerekliliklerin bazılarının birbirine bağlı olduğunu ve sunulandan farklı bir sırada gerçekleştirilebileceğini unutmayın. MDD’ye uygun olarak halihazırda piyasaya arz edilmiş Sınıf I cihazlar için üreticiler, MDR’nin uygulandığı tarihte aşağıda ana hatları verilen gerekli tüm koşulların tam olarak tamamlandığını garanti etmek için bir boşluk analizi gerçekleştirecektir.

• MDR’nin Kalite Yönetim Sistemine (KYS) Entegre Edilmesi:

MDR’nin geçerli hükümleri, üreticinin KYS’sine entegre edilecektir. Bu, doğru değerlendirmenin/kararın gerçekleştirilmesine ve uygun olarak belgelenmiş kanıtların oluşturulmasına olanak sağlayacak ve aşağıda belirtilen gerekliliklere uygunluğu sağlayacaktır.

• Ürünün Tıbbi Cihaz Olarak Onaylanması

Ürünün belirtilen amacı ve temel faaliyet şekline uygun olarak Madde 2(1)’de tanımlandığı şekilde bir tıbbi cihaz olarak tanımlandığı doğrulanacaktır. Üreticinin ürününe tamamı MDR kapsamı dahilinde olmayan birkaç farklı amaç ataması halinde, bu tür bir ürün yalnızca Madde 2(1) kapsamında amaçlanan tıbbi amaçlar uyarınca bir tıbbi cihaz olarak nitelendirilir.

Bu, örneğin, üretici tarafından hastayı korumak (tıbbi amaçlı – MD) ve sağlık personelini korumak (koruma amaçlı – PPE9) için kullanılmak üzere tasarlanan muayene eldivenleri için geçerlidir. Bu durumda her iki mevzuatın ilgili gereklilikleri geçerli olacaktır. Tıbbi cihaz aksesuarları olması halinde, bu ürünler – tıbbi cihaz olmamasına rağmen – MDR hükümleri kapsamındadır ve MDR uyarınca “cihaz” terimi ile tanımlanmaktadır.

Ancak, Ek XVI’dan dolayı MDR kapsamındaki cihazların aksesuarları MDR kapsamında değildir. Böyle bir tespitin yapılmasının zor olabileceği ara ürünler için lütfen öncelikle Avrupa Komisyonu web sitesinde bulunan bilgilere  bakın. CA’nız, yayınlanmış bilgileri ve yasal gereklilikleri nerede bulacağınız konusunda rehberlik sağlayabilir.

• Ürünün Sınıf I Tıbbi Cihaz Olarak Onaylanması

Ürünün Sınıf I olarak doğru bir şekilde sınıflandırıldığını onaylamak için MDR, Ek VIII’e başvurulacaktır. MDD’ye göre bazı Sınıf I cihazların, bu ekin yeni sınıflandırma kuralları dikkate alınarak MDR altında yeniden sınıflandırılacağına dikkat edilmelidir; bu, çoğu yazılım (kural 11) ve maddelerden veya maddelerin kombinasyonundan oluşan cihazlar için geçerlidir (kural 21).

MDR’nin uygulanması ile birlikte Sınıf I’den daha yüksek risk sınıflarına yeniden sınıflandırılan cihazlar için bu kılavuz uygulanamaz. Sınıflandırma kurallarının uygulanması, cihazın belirtilen amacına ve kullanım süresine, vücudun kısmına, aktif olup 89/686/EEC sayılı Yönetmelik, 21 Nisan 2018 tarihinden itibaren yürürlükte olan (AB) 2016/425 sayılı Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılmıştır. Kılavuzlara https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en adresinden ulaşılabilir.

olmadığına, invaziv veya non-invaziv olup olmadığına bağlı lan doğal risklere göre yönetilecektir. Cihazın belirtilen amaçları için Ek VIII’e göre birden fazla kural geçerli ise cihaz için en yüksek sınıflandırma geçerli olacaktır. Başka bir deyişle, cihaz en kritik spesifik kullanım baz alınarak sınıflandırılmalıdır. Sınıflandırma sorunları için lütfen öncelikle Avrupa Komisyonu web sitesinde bulunan bilgilere11 başvurun.

CA’nız, yayınlanmış bilgileri ve yasal gereklilikleri nerede bulacağınız konusunda rehberlik sağlayabilir.

• Piyasaya Arzdan Önceki Prosedürler
• Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerinin Karşılanması

Cihazlar, üreticiler tarafından belirtilen amaçları dikkate alınarak kendileri için geçerli olan MDR, Ek I’de belirtilen genel güvenlik ve performans gerekliliklerini karşılayacaktır. 2006/42/EC  sayılı Makine Direktifi, Madde 2(2), Bent (a) kapsamında aynı zamanda makine olan cihazlara özel önem gösterilecektir ve söz konusu direktifin ilgili gereklilikleri ürünlerin özellikleri dikkate alınarak kapsanacaktır (Madde 1(12)’e göre).

Üretici, piyasaya arz sonrası toplanan bilgiler temel alınarak her bir cihaza ilişkin tehlikelerin tanımlanmasına ve analizine, ilgili risklerin tahmin edilmesine ve değerlendirilmesine, kalan risklerin giderilmesine ve kontrolüne ve alınan önlemlerin değerlendirilmesine olanak sağlayacak bir risk yönetim sistemi kuracak ve uygulayacaktır. Risk yönetimi, bir cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca düzenli sistematik güncelleme gerektiren sürekli ve yinelemeli bir süreçtir.

Bu işlemi gerçekleştirmek için üretici, Avrupa Birliği resmi gazetesinde veya diğer referans materyallerde yayınlanan ortak şartnamelerde veya uyumlaştırılmış standartlarda çözümler bulabilir. Uyumlaştırılmış bir standardın mevcut olduğu ancak üreticinin diğer referansları uyguladığı durumlarda, bu referansın uygulanması en azından aynı güvenlik ve performans seviyesini sağlamalıdır.

İlgili uyumlaştırılmış standartlara uygunluk, bu standartlar veya bunların bölümleri tarafından kapsanan MDR gerekliliklerine uygun olduğunu varsayımını sağlayacaktır. Ortak şartnamelerin mevcut olduğu durumlarda üretici, en azından aynı güvenlik ve performans seviyesine sahip bir çözümü uyguladıklarını usulüne uygun bir şekilde gerekçelendiremediği takdirde bunlara uymak zorundadır. Risk yönetimi, klinik değerlendirme süreçleri ve PMS birbirine bağlı olacak ve periyodik olarak güncellenecektir.

• Klinik Değerlendirmenin Gerçekleştirilmesi

Risk sınıflandırmasına bakılmaksızın tüm cihazlar, MDR’nin teknik dokümantasyon gerekliliklerinin bir parçası olarak klinik bir değerlendirme gerektirmektedir. Üretici, Ek I’de tanımlanan ilgili genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu göstermek için gerekli Kılavuzlara https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en adresinden ulaşılabilir. 95/16/EC sayılı Yönetmelik ile değişik Makinelere ilişkin 2006/42/EC sayılı ve 17 Mayıs 2006 tarihli Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Yönetmeliği (OJL 157, 9.6.2006, s. 24)

Bkz. MDR, Ek II

klinik kanıt seviyesini belirleyecek ve gerekçelendirecektir. Bu seviyedeki klinik kanıt, cihazın özellikleri ve kullanım amacına uygun olacaktır. Bunu gerçekleştirmek için üreticiler, Madde 61 ve Ek XIV, Bölüm A uyarınca bir klinik değerlendirme planlayacak, yürütecek ve belgelendirecektir. Klinik değerlendirmenin yürütülme sürecine ilişkin kılavuza Komisyon’un web sitesinden ulaşılabilir.

Ek I gerekliliklerine uygunluk, yalnızca aşağıda belirtilen maddeler birbiri ile uyumlu olduğu sürece farz edilebilir: Risk yönetimi, Üretici tarafından sağlanan bilgilendirici materyaller, örneğin:Etiketleme, Kullanım talimatları (gerekli olduğunda), Mevcut tanıtıcı materyaller,

Üretici tarafından öngörülen tüm eşlik eden

Klinik değerlendirme (klinik değerlendirme için kullanılan cihaz açıklaması, klinik değerlendirme raporunun diğer içerikleri), Mevcut klinik veriler (klinik araştırmaların, yayınların, Piyasaya Arz Sonrası Gözetim çalışmalarının, klinik kayıtların sonuçları gibi).

MDR, bir klinik değerlendirme gerçekleştirilirken aşağıda belirtilen hususların dikkate alınması ihtiyacını desteklemektedir: MDR için klinik değerlendirmenin bir parçası olarak mevcut alternatif tedavi seçeneklerinin dikkate alınması gerekmektedir.

Daha iyi alternatif tedavi seçeneklerinin mevcut olması cihazın MDR ile uyumluluğunu etkilemese bile üreticinin alternatiflerinin bulunması halinde cihazlarını kullanmanın klinik faydasını doğrulaması Cihazın kullanım ömrü boyunca, klinik değerlendirmenin ve dokümantasyonun güncellenmesi için üreticilerin piyasaya arz sonrası klinik takip planından ve piyasaya arz sonrası gözetim planından elde ettikleri klinik verilerin dahil edilmesi.

Fayda-risk oranının kabul edilebilirliği, yeterli klinik verileri baz almalıdır ve piyasaya arz sonrası gözetim aşaması boyunca toplanan klinik verilere göre sürekli olarak izlenecek ve yeniden değerlendirilecektir. Piyasaya arz sonrası gözetim planı, söz konusu yeniden değerlendirme işleminde kullanılacak uygun göstergeleri ve eşik değerleri içermelidir.

Mevcut klinik verilerin MDR ile uyumluluğu göstermek için yeterli olmaması halinde, klinik araştırmalar ile daha fazla klinik veri toplanacak veya oluşturulacaktır. Mevcut durumda 93/42/EC sayılı Yönetmeliğe göre sertifikalandırılmış cihazlar ve mevcut klinik verilerin MDR ile uyumluluğu göstermeye yeterli olmadığı cihazlar için ek klinik veriler cihaza ilişkin piyasaya arz sonrası takip çalışmaları ile elde edilebilir.

Kimi zaman, genel piyasaya arz sonrası takipten elde edilen veriler bile açığı kapatmak için yeterli olabilir. Not: Klinik bir araştırmanın gerekli olması halinde, Üye Devlet teklifin önceden bildirilmesini talep eder ve Madde 62 ve Ek XV’in hükümleri geçerli olur. https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

• MDR, Madde 61(3)(c)
• MDR, Madde 61(11)
• MDR, Madde 61(1) ve Ek III 1.1b

“Yeterli klinik veriler” de dahil olmak üzere bu konuya ilişkin bir MDCG kılavuzunun 2020^de yayınlanması amaçlanmaktadır ve bu, AB Komisyonu web sayfasında mevcut olacaktır. Uygun şekilde gerekçelendirilmiş ve doğrulanmış durumlarda, bazı Sınıf I cihaz üreticilerinin, klinik verilere dayalı genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluğunun uygun görülmediği istisnai olarak ortaya koyulabilir.

Üretici tarafından yapılan bu tür bir gerekçelendirme, Madde 61(10) uyarınca kanıtların değerlendirilmesine dayanmalıdır. Klinik değerlendirme, risk yönetimi ve PMS birbirine bağlı olacak ve periyodik olarak güncellenecektir.

• Teknik Dokümantasyonun Hazırlanması

Üretici, cihazlarının MDR’nin teknik gerekliliklerine uygunluğunu gösteren teknik dokümantasyonu hazırlayacak ve güncel tutacaktır. Bu teknik dokümantasyon, Ek II ve III’e göre ve AB Uygunluk Beyanı tanzim edilmeden önce hazırlanmalıdır. Teknik dokümantasyon ve var ise özeti, üretici tarafından açık, düzenli, kolayca aranabilir ve anlamı açık bir şekilde hazırlanacak ve sunulacaktır.

Üretici, teknik dokümantasyonu CA’ya, yetkili temsilciye (uygun olduğu durumlarda) ve NB’ye (uygun olduğu durumlarda) sağlamalıdır. Teknik dokümantasyon, genel güvenlik ve performans gerekliliklerinin ve MDR’nin ve mevcut ise Makine Direktifinin ilgili teknik hükümlerinin gözden geçirilmesinin ardından hazırlanacak ve Ek II ve III’teki, aşağıda belirtilenler gibi, tüm ilgili hususları kapsayacaktır: Tıbbi cihaz niteliği ve atfedilen risk sınıfı için gerekçelendirme.

Açıklama ve spesifikasyon – Belirlenen amacı ve hedef kullanıcı/hasta popülasyonu dahil cihazın ve, mevcut ise, ürünün aksesuarlarının ve çeşitlerinin (örneğin ticari isimler, model numaraları, referanslar, boyutlar) genel bir açıklaması. Buna ek olarak, Ek VI Bölüm C uyarınca Temel UDI-DI sağlanacaktır.

Cihazın teknik spesifikasyonları – Hammadde ayrıntıları, bileşenleri çizimleri ve/veya ana modeller ve tüm kalite kontrol prosedürleri dahil olmak üzere Üretici tarafından sağlanacak bilgiler – Tek birim ambalajı, satış ambalajı, özel yönetim koşulları durumunda nakliye ambalajı ve kullanım talimatı (mevcut ise) gibi cihaz ve ambalaj üzerindeki etiketler cihazın satışının yapılmasının öngörüldüğü Üye Devlet tarafından belirlenen dilde olacaktır.

Cihazın önceki nesillerine ve benzer cihazlara referans – Uygun olduğu şekilde cihazın piyasada bulunan önceki nesil(ler)ine ve benzer cihazlara ilişkin genel bir özet sunulacaktır. Tasarım ve üretim bilgileri – Cihazın amaçlandığı doğrultuda çalışması için diğer cihazlara bağlantılar ve ürünün kullanım amacı ile ilgili yeterlilik testleri ve tasarım hesaplamalarının sonuçları da dahil olmak üzere bir cihazın tasarım ve üretiminin anlaşılmasını sağlayan bilgilerdir.

Üreticinin, güvenli bir tasarımın birkaç yıldır oturmuş olduğunu ve bu ürünün bu süre zarfında amaçlandığı gibi çalıştığını gösteren bilgileri sağlaması halinde, söz konusu bilgiler muhtemelen bu gerekliliğin karşılanması için yeterli olacaktır. Tasarım ve üretim faaliyetlerinin gerçekleştirildiği tüm tesisle