MDR Kapsamında Tıbbi Cihaz Etiketinde Olması Gereken Bilgiler Nelerdir ?

MDR Kapsamında Tıbbi Cihaz Etiketinde Olması Gereken Bilgiler Nelerdir ?

• MDR
• Kapsamında Tıbbi Cihaz Etiketinde Olması Gereken Bilgiler Nelerdir ?
• MDR (Medical
• Device Regulation) yani Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği’nde
• tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla düzenlenmiş bir
• mevzuattır. Bu düzenleme, tıbbi cihazların etiketlenmesi, piyasaya sürülmesi ve
• izlenmesi için belirli gereklilikler getirir. ÜTS’ye (Ürün Takip Sistemi) kayıt yapılacak ürünlerde,
• ürün etiketinin Türkçe olma zorunluluğu bulunmamaktadır.
• MDR
• kapsamında, bir tıbbi cihaz etiketinde bulunması gereken temel bilgiler aşağıda
• sıralanmıştır:

• Cihazın Ticari Adı ve Modeli

• Tıbbi cihazın ticari adı
• ve/veya model numarası etiket üzerinde açıkça belirtilmelidir. Bu, cihazın
• tanımlanmasına ve izlenmesine yardımcı olur.

• Üretici Bilgileri

• Üreticinin adı ve adresi etiket
• üzerinde yer almalıdır. Avrupa dışı üreticiler için Avrupa temsilcisinin
• adı ve adresi de belirtilmelidir.

• Eğer cihaz Avrupa dışından
• ithal ediliyorsa, üreticinin AB’deki yetkili temsilcisinin bilgileri de
• gereklidir.

• CE İşareti

• Cihazın CE işareti taşıması
• gerekmektedir. CE işareti, cihazın Avrupa Birliği’nde piyasaya
• sürülebilmesi için gerekli tüm sağlık, güvenlik ve çevre standartlarına
• uygun olduğunu gösterir.

CE işareti, cihazın sınıfına

göre ilgili düzenlemelere uygunluğu kanıtlar.

• UDI-DI (Tekil Cihaz Kimliği)

Ürün barkod numarasıdır.

• Ürün etiketi üzerinde ürün
• barkod bilgisi ile seri numarası, LOT veya son kullanma tarihi yazılarak
• UDI-PI bilgisi bulunmalıdır. Tüm bu bilgiler karekod içerisinde
• sığdırışmış olarak da etikette yer alabilir.

• Sterilizasyon Durumu

• Eğer tıbbi cihaz sterilse,
• etiket üzerinde steril olduğu belirtilmeli ve sterilizasyon yöntemine dair
• bilgi verilmelidir.

Eğer cihaz steril değilse, kullanıcıya sterilize edilmesi gerektiği hatırlatılmalıdır.

• Kullanım Süresi /Raf Ömrü

• Eğer cihazın belirli bir
• kullanım ömrü veya son kullanma tarihi varsa, bu tarih de etiket üzerinde
• yer almalıdır.

• Depolama/Saklama

• Eğer cihazın özel bir
• depolama/saklama koşulu var ise etikette belirtilmelidir. (sıcaklık, nem
• vs)

• Uyarılar ve İkazlar

• Cihazın kullanımında herhangi
• bir risk bulunuyorsa, bu riskler hakkında uyarılar ve talimatlar yer
• almalıdır. Örneğin, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek malzemeler veya
• kullanım sırasında dikkat edilmesi gereken durumlar. (Lateks içermez, MR
• uyumlu vs )

• İzlenebilirlik için Seri Numarası veya Lot Numarası

• Üretim partisinin takip
• edilebilmesi için cihazın seri numarası veya lot numarası etiket üzerinde
• yer almalıdır. Bu, cihazın güvenliğinin izlenmesi ve gerektiğinde geri
• çağırma yapılabilmesi için önemlidir.

• Tıbbi Cihazın Fonksiyonu ve Amaçları

• Cihazın hangi amaçla
• kullanılacağı ve fonksiyonu hakkında bilgi verilmelidir. Örneğin, cihazın
• cerrahi, teşhis, tedavi, izleme gibi sağlık amaçlarına hizmet edip
• etmediği belirtilmelidir.

• Bileşenler ve İçerik

• Eğer cihaz, birden fazla
• bileşen içeriyorsa, etiket üzerinde bu bileşenlerin neler olduğu
• belirtilmesi opsiyoneldir. Ayrıca, cihazın hangi malzemelerden yapıldığı
• (örneğin lateks içerip içermediği) hakkında bilgi verilmesi önemlidir.

• MD işareti

Ürünün tıbbi bir cihaz olduğunu

gösterir.

• Özelleşmiş Bilgiler

• Cihazın belirli bir uzmanlık
• alanında kullanılması gerekiyorsa, bu konuda açıklamalar yapılmalıdır.
• Örneğin, cihaz yalnızca belirli yaş grupları (çocuklar veya yaşlılar) için
• uygunsa, etiket üzerinde belirtilmelidir.

• Tek Kullanımlık Bilgisi

Ürünün eşlendiği GMDN kodu ile

ürünün tek kullanımlık bilgisi uyumlu olmalıdır.

• Sınırlı Kullanım Sayısı (varsa)

• Bir ürünün kaç kere
• kullanılabileceğini gösterir. Tek kullanımlık ürünlerin sınırlı kullanım
• sayısı bir (1)’dir.

• Ftalat/DEHP İçerir Bilgisi (varsa)

• Ürün İyonize Radyasyon İçerir Bilgisi (varsa)

• İyonize
• radyasyon var ise etikette de bulunması veya kılavuza atıfta bulunulması
• istenir.

• Ürün Nanomateryal İçerir Bilgisi (varsa)

Nanomateryal var ise etikette

de bulunması veya kılavuza atıfta bulunulması istenir.

• Tıbbi Ürün Kabul Edilen Bir Madde İçeriyor Bilgisi (varsa)
• İnsan Kanı veya Plazmasından Elde Edilen Bir Tıbbi

Ürün İçeriyor Bilgisi (varsa)

• İnsan Kaynaklı Dokular veya Hücreler veya Onların

Türevlerini İçeriyor Bilgisi (varsa)

• Hayvan Kaynaklı Dokular veya Hücreler veya Onların

Türevlerini İçeriyor Bilgisi (varsa)