ÜTS Kaydı Olmayan Tıbbi Cihaz Artık Satılamayacak

ÜTS kaydı bulunmayan ürünlerin satışı artık mali açıdan da fiilen imkânsız hale geldi. Gelir İdaresi Başkanlığı’nın (GİB) 6 Ocak 2025 tarihinde yayımladığı “İlaç ve Tıbbi Cihaz Teslimlerine İlişkin Fatura Teknik Kılavuzu”, yalnızca muhasebe süreçlerini ilgilendiren teknik bir güncelleme değil; tıbbi cihaz sektörü için doğrudan ticari sonuçlar doğuran kritik bir düzenleme niteliği taşıyor. Bu düzenlemeyle birlikte fatura süreçleri, doğrudan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ile entegre çalışan bir denetim mekanizmasına dönüşmüş durumda.

Artık Sadece Fatura Kesmek Yeterli Değil

Yeni düzenlemeye göre düzenlenen faturalarda; UNO (Ürün Numarası), LNO (Lot Numarası), SNO (Seri Numarası) ve URT (Üretim Tarihi) bilgilerinin eksiksiz şekilde yer alması zorunlu hale geldi. Ancak burada asıl önemli nokta, bu bilgilerin yalnızca faturaya yazılması değil; faturadaki verilerin ÜTS kayıtlarıyla birebir uyumlu olmasının şart koşulmasıdır.

ÜTS Kaydı Eksik Olan Ürünün Satışı Duracak

Düzenlemenin sektör açısından en kritik tarafı da burada ortaya çıkıyor. Eğer bir ürün ÜTS’de kayıtlı değilse ya da sistemde bulunan bilgilerle faturadaki bilgiler arasında uyumsuzluk varsa, ilgili ürün için teknik olarak mevzuata uygun fatura düzenlenmesi mümkün olmayacak. Bu durum ise ürünün piyasaya arzının ve ticari dolaşımının fiilen durması anlamına geliyor. Özellikle sarf malzemeleri ve diş hekimliği ürünleri gibi lot takibinin yoğun olduğu alanlarda, ÜTS uyumsuzluğu yaşayan firmaları ciddi operasyonel sorunlar bekliyor.

Firmalar Bu Süreci Hafife Almamalı

Bu değişikliği yalnızca bir “e-fatura güncellemesi” olarak değerlendirmek ve süreci sadece muhasebe departmanına bırakmak ciddi bir hata olacaktır. Yeni dönemde;

• yönetim birimlerinin,
• depo operasyonlarının,
• regülasyon ve kalite sorumlularının

ÜTS süreçlerini doğrudan gündemlerine alması gerekiyor. İthalatçıdan distribütöre, bayiden son satıcıya kadar tüm zincirin;

• ÜTS kayıtlarını detaylı şekilde kontrol etmesi,
• fiziksel stoklarla sistem verilerini eşleştirmesi,
• belge ve kayıt güncelliğini doğrulaması

kritik önem taşıyor. Kısacası, 6 Ocak 2025 itibarıyla ÜTS uyumu artık sektörde bir tercih değil, satış yapabilmenin temel şartı haline gelmiş durumda. Sisteme entegre olmayan bir ürün, fiilen “satılabilir ürün” niteliğini kaybetmiş sayılacaktır.