Tıbbi Cihazlar Türkiye’de Neden Gümrükte Takılıyor?

Tıbbi Cihazlar Türkiye’de Neden Gümrükte Takılıyor?

• Tıbbi Cihazlar Türkiye’de Neden Gümrükte Takılıyor?
• Tıbbi cihazların
• Türkiye’de gümrükte takılması son yıllarda özellikle Çinli üreticilerin en sık
• yaşadığı sorunlardan biri hâline geldi.

• Bize gelen soruların çoğu aynı cümleyle başlıyor:
• “Ürünümüz EC
• Sertifikalı ve Avrupa’da satılıyor. Türkiye’de neden sorun çıktı?”
• Bu sorunun cevabı çoğu
• zaman ürün kalitesiyle ilgili değil.

• Sorun, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) başvurusu ve bu başvuruya
• yüklenen belgelerin birbiriyle uyumlu olmamasıyla ilgili.
• Türkiye’de tıbbi cihaz
• mevzuatı kâğıt üzerinde anlaşılır görünse de uygulamada küçük görünen detaylar
• süreci ciddi şekilde uzatabiliyor.
• Menşei Ülke Bilgisi Gümrükte En Sık Sorun Çıkaran Konu
• Son dönemde gümrükte
• yaşanan sorunların önemli bir kısmı menşei ülke bilgisi nedeniyle
• ortaya çıkıyor.
• Sahada sıkça
• karşılaştığımız durum şu şekilde ilerliyor:

Ürün Çin’de üretiliyor, Avrupa’da paketleniyor veya etiketleniyor.

• Ancak ÜTS’ye girilen menşei ülke bilgisi ile gümrük beyannamesindeki menşei
• bilgisi birbiriyle örtüşmüyor.
• Bu uyumsuzluk fark
• edildiğinde dosya ilerlemiyor.

• ÜTS başvurusu düzeltilmeden ürün piyasaya arz edilemiyor.
• Özellikle “Assembly in
• EU” ifadesinin menşei olarak kabul edileceği düşüncesi, Türkiye uygulamasında
• en çok sorun yaratan noktalardan biri.
• CE Belgesi Türkiye Pazarı İçin Tek Başına Yeterli Değil
• CE belgesi Türkiye’de
• tıbbi cihaz satışı için elbette gerekli.

• Ancak tek başına yeterli olduğu düşüncesi doğru değil.
• Türkiye’de: ÜTS
• kayıtları, etiket ve IFU (yani kullanım kılavuzu) uyumu, yerel uygulamalar
• özellikle de ÜTS duyurularında bildirilen hususlar ayrı ayrı değerlendirmeye
• tabi tutuluyor.
• Avrupa Birliği
• ülkelerinde sorunsuz ilerleyen birçok dosya, Türkiye’de ek bilgi veya düzeltme
• talepleriyle geri dönebiliyor. Bu durum özellikle Türkiye pazarına ilk kez
• giren üreticiler için beklenmedik bir süreç yaratıyor.
• IFU Çevirileri Süreci Doğrudan Etkiliyor
• Kullanım talimatları
• (IFU), ÜTS başvurularında en çok gözden kaçan alanlardan biri.
• Birçok dosyada IFU:
• hızlı hazırlanmış, terimleri tutarsız, Türkçe olsa da tıbbi açıdan zayıf bir
• dilde oluyor.
• Yetkili kurum (TİTCK)
• genellikle “çevirinin şu bölümünde hata var” şeklinde bir ifade kullanmıyor.
• Ancak düzeltme veya açıklama talepleriyle dosya beklemeye alınabiliyor.
• Bu da ÜTS kayıt
• süresinin uzamasına neden oluyor.
• Etiket, UDI ve ÜTS Bilgileri Birbiriyle Uyumlu Olmalı
• Etiket üzerindeki
• bilgiler ile ÜTS kayıtları arasında birebir uyum olması gerekiyor.
• Sıklıkla karşılaşılan
• sorunlar:

Etikette yer alan UDI bilgisinin ÜTS’de farklı formatta girilmesi,

Referans numarası ile barkod bilgilerinin karıştırılması,

• Etikette bulunan ifadelerin IFU veya ÜTS’de yer almaması.
• Tek başına küçük gibi
• görünen bu hatalar, dosyanın yeniden değerlendirmeye alınmasına yol açabiliyor.
• Tüm Sürecin Distribütöre Bırakılması Risklidir
• “Distribütörümüz
• süreci yürütüyor” yaklaşımı, Türkiye’de ciddi riskler barındırıyor.
• Uygulamada:

Belgelerin eksik yüklendiği,

Yanlış beyanların fark edilmediği,

• Üreticinin sorunu çok geç öğrendiği pek çok dosya ile karşılaşıyoruz.
• Bu noktaya
• gelindiğinde zaman ve maliyet kaybı kaçınılmaz oluyor.
• Sahadan Kısa Bir Örnek
• Yakın dönemde yalnızca
• menşei ülke bilgisindeki uyumsuzluk nedeniyle günlerce ilerleyemeyen bir ÜTS
• başvurusu ile karşılaştık.

Ürünün teknik dosyasında ve CE belgelerinde herhangi bir sorun yoktu.

• Sorun tamamen kayıt bilgilerinin birbiriyle örtüşmemesinden kaynaklanıyordu. Bu
• arada hatırlatmamızı hemen yineleyelim: Ürünün menşei ülke bilgisi güncellemesi
• yapılacaksa artık başvuruşuz bir güncelleme değil, ürün yeniden incelemeye
• gönderilerek “başvurulu bir güncelleme bildirimi” oluşturulmalıdır.
• Sonuç
• Türkiye tıbbi cihaz
• pazarı zor bir pazar değildir. Ancak detaylara karşı toleransı yoktur.
• Gümrükte ve ÜTS süreçlerinde
• yaşanan sorunların büyük kısmı:

Başlangıçta doğru planlama yapılmadığı,

Belgeler arası uyum sağlanmadığı,

• Sürecin yakından takip edilmediği durumlarda ortaya çıkıyor.
• Doğru yönetilen bir
• ÜTS süreci, gecikmeleri ve gereksiz maliyetleri büyük ölçüde ortadan kaldırır.