Onaylanmış Kuruluş Nedir?

Onaylanmış Kuruluş, bir tıbbi cihazın risk sınıfına göre ilgili mevzuata ait yükümlülükleri karşıladığını gösteren, resmi makamlarca onaylanmış otoriteleri ifade eder. Onaylanmış Kuruluşlar, Sınıf I diğer dışında kalan ürünlerin belgelendirmelerini yapar.