ISO 13485:2016 Bağımsız Denetimleri

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi ve MDR Uyumu: Tıbbi Cihazlarda Kalitenin Teminatı

Tıbbi cihaz sektöründe güvenlik, sadece bir gereklilik değil; sürdürülebilir başarının da temelidir.

Bugünkü yazımızda sizlere ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi hakkında kısa ama kapsamlı bir bilgi sunmak ve bu standardın MDR (2017/745) ile olan uyumuna değinmek istiyoruz.

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, dağıtımı ve servisi için özel olarak geliştirilmiş bir kalite yönetim sistemi standardıdır.

ISO 9001 temelleri üzerine kuruludur; ancak hasta güvenliği ve yasal uygunluk odaklı yapısıyla tıbbi cihaz sektörüne özgü gereklilikleri tanımlar.

Ayrıca, MDR (EU 2017/745) ve IVDR (EU 2017/746) ile uyumluluğu destekler.

ISO 13485’in Temel Amaçları

Tıbbi cihazların güvenli, etkili ve mevzuata uygun şekilde üretilmesini sağlamak,

Ürünlerin izlenebilirliğini temin etmek,

Riskleri azaltmak, hasta güvenliğini artırmak,

Tedarik zinciri boyunca kalite kontrolünü sağlamak,

Depolama ve dağıtım süreçlerinde güvenliği garanti altına almak.

⚙️ MDR (2017/745) ile Uyum

ISO 13485, MDR’nin kalite yönetim sistemi gerekliliklerini karşılamak için en uygun altyapıdır.

MDR Madde 10(9), üreticilerin etkin bir kalite yönetim sistemi kurmasını zorunlu kılar.

ISO 13485:2016 bu gerekliliği karşılamak için tasarlanmıştır.

Teknik dosya, risk yönetimi ve izlenebilirlik süreçleri MDR ile tamamen paraleldir.

ISO 13485’in Sağladığı Faydalar

Hasta güvenliği ve ürün kalitesi artar.

MDR gereklilikleriyle uyum kolaylaşır.

Müşteri güveni ve pazar erişimi güçlenir.

Süreçler standardize edilir, hata oranı ve maliyetler azalır.

Sonuç

ISO 13485, sadece üreticiler için değil; tıbbi cihaz ekosisteminin tamamı için güven, istikrar ve sürdürülebilir kalite anlamına gelir.

Peki, bu sistem Yetkili Temsilciler, İthalatçılar, Distribütörler için de zorunlu mudur?

Bu sorunun yanıtını, hizmetlerimiz bölümümüzde detaylı olarak inceledik:

ISO 13485:2016 Bağımsız Denetim Danışmanlığı