MDD Sertifikası Süre Uzatım Danışmanlığı

Avrupa tıbbi cihaz regülasyonu MDR (EU 2017/745) ile birlikte sistem değişti. Ancak sahadaki en kritik konu MDR’a geçiş değil, mevcut ürünlerin pazarda kalmaya devam etmesi.

Bugün birçok üretici aynı durumla karşı karşıya:

  • MDD (93/42/EEC) sertifikası mevcut
  • Sertifika süresi dolmak üzere
  • MDR süreci henüz tamamlanmamış

Bu durumda ortaya çıkan sonuç net:

Ürün satışı durur.
Ürün pazardan çıkar.

Bu nedenle MDD sertifikası süre uzatımı, teknik bir detay değil; doğrudan ticari bir zorunluluktur.

MDR (EU 2017/745) Nedir ve Neden Süreci Değiştirdi?

MDR (EU 2017/745), Avrupa’da MDD (93/42/EEC) direktifinin yerine yürürlüğe giren ve Türkiye’de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olarak uygulanan yeni regülasyondur.
Bu değişiklikle birlikte:

  • Klinik veri gereklilikleri arttı
  • Teknik dosya kapsamı genişledi
  • Denetim süreçleri daha sıkı hale geldi

Ancak bu geçiş süreci, tüm ürünlerin anında MDR’a geçmesini zorunlu kılmadı.

Bu yüzden devreye kritik bir konu giriyor:

 Süre uzatımı

MDR Geçiş Sürecinde En Kritik Adım: Ürünü Pazarda Tutmak

MDR geçişi uzun ve karmaşık bir süreçtir.
Ancak ürünün pazarda kalması gerekir.

Eğer süre uzatımı doğru şekilde yönetilmezse:

  • Ürün satışı durur
  • ÜTS kayıtları riske girer
  • Distribütör kayıpları yaşanır

Bu nedenle doğru yaklaşım şudur:

Önce süre uzatımı, sonra MDR geçişi

MDD Sertifikası Süre Uzatımı Nedir?

Avrupa Birliği, MDR geçiş sürecinde belirli şartları sağlayan ürünler için süre uzatımı imkânı tanımıştır.
Bu kapsamda:

  • MDD sertifikalı ürünler belirli koşullarla piyasada kalabilir
  • Ancak bu hak otomatik değildir
  • Her ürün ayrı değerlendirilir

Yani:

Her ürün süre uzatımı alamaz

Süre Uzatımı İçin Gerekli Şartlar Nelerdir?

Sahada en kritik kriterler şunlardır:

  • Ürünün geçerli bir MDD sertifikasına sahip olması
  • MDR geçiş sürecinin başlatılmış olması
  • Teknik dokümantasyonun belirli seviyede hazır olması
  • Ürün güvenliği açısından kritik bir uygunsuzluk bulunmaması

Bunlara ek olarak sürecin ilerleyebilmesi için iki kritik unsur vardır:

  • Onaylanmış kuruluş (Notified Body) tarafından verilen teyit yazısı
  • Üretici tarafından MDR geçiş sürecine ilişkin resmi beyan

Bu iki belge olmadan süreç ilerlemez.

MDD Süre Uzatımı Hakkında En Sık Yapılan Hatalar

Sahada en sık karşılaşılan yanlışlar:

Bu Süreç Neden Kritik?

Çünkü doğrudan ticari sonuç üretir.
Süre uzatımı yapılmazsa:

  • Satış durur
  • Pazar kaybı oluşur
  • Süreç geri dönülmez hale gelir

Bu nedenle süre uzatımı:
Teknik değil, stratejik bir konudur

Sık Sorulan Sorular (SSS)

MDD sertifikası biten ürün tamamen piyasadan çıkar mı?

Hayır. Şartlar sağlanırsa süre uzatımı ile piyasada kalabilir.

Hayır. Her ürün için ayrı değerlendirme yapılır.

Evet. Sürecin temel gerekliliklerinden biridir.

Evet. MDR geçiş sürecinin başladığını gösterir.

Hayır. Bu yalnızca geçici bir çözümdür.

Evet. Sürecin yanlış yönetilmesi ÜTS kayıtlarını riske sokar.

MDD Sertifikanız Sona mı Eriyor?

Zaman kritik.
Geç kalındığında süreç yönetilemez hale gelir ve ürün pazardan çıkar.
Ürününüzün süre uzatımına uygun olup olmadığını öğrenmek için bizimle iletişime geçin.

Kısa bir ön değerlendirme ile:

  • Süre uzatımı mümkün mü netleşir
  • Eksikler belirlenir
  • Yol haritası oluşturulur
info@medikozceviri.com
+90 533 749 71 55