Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Çevirisi
Tıbbi cihaz teknik dosya çevirisi, ürünün Türkiye’de yasal olarak piyasaya arz edilebilmesi açısından doğrudan etkili bir süreçtir. Bu süreç yalnızca dilsel bir çeviri faaliyeti değildir; aynı zamanda teknik dokümantasyonun mevzuata uygun şekilde aktarılmasını gerektirir.
Özellikle ithalatçı firmalar açısından, teknik dosyanın doğru hazırlanması ve doğru çevrilmesi, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlarının sorunsuz tamamlanabilmesi için zorunludur. Teknik dosyada yer alan bilgilerin eksik, hatalı veya tutarsız olması durumunda, EBS üzerinden yapılan yüklemelerde sorunlar yaşanabilir ve bu durum kayıt süreçlerini geciktirebilir.
MediKoz olarak, 2010 yılından bu yana tıbbi cihaz teknik dosyası ve teknik dokümantasyon çevirisi alanında hizmet vermekteyiz. Çeviri sürecini yalnızca dil bazlı değil, aynı zamanda regülasyon ve uygulama açısından ele almaktayız.
Tıbbi Cihaz Teknik Dosyası Nedir?
Tıbbi cihaz teknik dosyası, bir ürünün güvenliğini, performansını ve mevzuata uygunluğunu gösteren tüm belgelerin bir araya getirildiği dokümantasyon bütünüdür.
Avrupa Birliği mevzuatına göre bu yapı:
- MDR (EU 2017/745)
- IVDR (EU 2017/746)
kapsamında “technical documentation” olarak tanımlanır.
Teknik dosya, ürünün tasarımından klinik değerlendirmesine kadar tüm süreçleri kapsar ve uygunluk değerlendirme (conformity assessment) aşamalarında temel referans olarak kullanılır. CE işareti sürecinin de ayrılmaz bir parçasıdır.
Türkiye’de ise teknik dosya:
- ÜTS kayıtlarında
- EBS üzerinden yapılan başvurularda
- Sağlık Bakanlığı denetimlerinde
incelenen temel doküman setidir.
Teknik Dosya Hangi Belgeleri İçerir?
Teknik dosyanın içeriği ürünün sınıfına ve türüne göre değişmekle birlikte, genel olarak aşağıdaki belgeleri içerir:
- Ürün tanımı ve teknik özellikler
- Tasarım ve üretim bilgileri
- Risk yönetimi dosyası
- Klinik değerlendirme (clinical evaluation) raporu
- Kullanım talimatları (IFU)
- Etiket ve ambalaj bilgileri
- Test ve validasyon raporları
- Uygunluk değerlendirme (conformity assessment) dokümanları
- CE işareti ile ilgili belgeler
Bu belgelerin tamamı teknik ve regülasyonel içerik barındırdığı için, çeviri sürecinde terminoloji ve bağlamın doğru korunması gerekir.
Teknik Dosya Hangi Süreçlerde Kullanılır?
Teknik dosya, yalnızca hazırlanıp saklanan bir doküman değildir. Türkiye’de ve uluslararası süreçlerde aktif olarak kullanılır.
ÜTS Kayıtları ve EBS Süreci
Türkiye’de tıbbi cihazların kayıt işlemleri kapsamında teknik dosya, EBS üzerinden sisteme yüklenir. Bu aşamada yapılan çeviri hataları veya tutarsızlıklar:
- ek belge taleplerine
- kayıt sürecinin uzamasına
- dosyanın yeniden düzenlenmesine
neden olabilir.
İthalat Süreci
İthalatçı firmalar açısından teknik dosya, ürünün piyasaya arz edilebilmesi için temel gerekliliklerden biridir.
Sağlık Bakanlığı Denetimleri
Denetimlerde teknik dosya incelenir. Çeviri kaynaklı anlam kaymaları veya eksik bilgiler, ürün güvenliği değerlendirmelerini etkileyebilir.
Ürün Güncellemeleri
Üründe yapılan değişiklikler teknik dosyaya yansıtılır. Bu nedenle dosyanın güncel ve tutarlı olması gerekir.
Teknik Dosya Çevirisi Neden Önemlidir?
Teknik dosya çevirisi, ürünün regülasyon süreçlerine doğrudan etki eder.
Hatalı veya eksik çeviri durumunda:
- ÜTS kayıt süreçleri uzayabilir
- EBS yüklemeleri sırasında düzeltme talepleri oluşabilir
- Ürün piyasaya geç çıkabilir
- Denetimlerde risk oluşabilir
- İdari yaptırımlar gündeme gelebilir
Bu nedenle teknik dosya çevirisi, yalnızca metni hedef dile aktarmak değil; teknik ve regülasyonel anlamı doğru şekilde korumak anlamına gelir.
Teknik Dosya Çevirisinde Sık Yapılan Hatalar
Sahada en sık karşılaşılan hatalar şunlardır:
Genel çeviri yaklaşımı ile ilerlenmesi
Teknik dokümantasyon çevirisi, genel metin çevirisinden farklıdır. Sektörel bilgi gerektirir.
Terminoloji tutarsızlığı
Aynı terimin farklı bölümlerde farklı şekilde çevrilmesi, dosya bütünlüğünü bozar.
Regülasyon bağlamının dikkate alınmaması
MDR ve IVDR kapsamında kullanılan terminolojinin doğru aktarılmaması, dosyanın yapısını zayıflatır.
Türkiye uygulamalarının göz ardı edilmesi
ÜTS ve EBS süreçlerine uygunluk kontrolü yapılmadan tamamlanan çeviriler, uygulamada sorun yaratabilir.
Kontrol sürecinin yetersiz olması
Çeviri sonrası kalite kontrol yapılmaması, hataların fark edilmeden kalmasına neden olur.
Teknik Dosya Çeviri Sürecimiz
MediKoz olarak teknik dosya çeviri sürecini belirli adımlarla yürütüyoruz:
Ön inceleme
Dosya yapısı ve içerik analiz edilir.
Çeviri
Tıbbi cihaz alanında deneyimli ekip tarafından teknik çeviri gerçekleştirilir.
Terminoloji belirleme
Ürüne özel terminoloji oluşturulur ve tüm dokümanda tutarlılık sağlanır.
ÜTS ve EBS uyum kontrolü
Çeviri, Türkiye’deki uygulamalara göre tekrar değerlendirilir.
Son Kontrol
Teknik doğruluk, terminoloji ve tutarlılık açısından son kontroller yapılır.
Sık Sorulan Sorular (SSS)
Teknik dosya çevirisi ne kadar sürer?
Dosyanın kapsamına ve içerdiği belge sayısına göre değişir.
Teknik dosya EBS üzerinden mi yüklenir?
Evet. Türkiye’de teknik dosya, EBS üzerinden sisteme yüklenir.
İngilizce teknik dosya yeterli midir?
Türkiye’de kullanılacaksa Türkçe çeviri gereklidir.
AI çeviri kullanılabilir mi?
Kontrolsüz kullanımı teknik ve terminolojik hatalara yol açabilir.
Hangi dillerde hizmet verilmektedir?
Ağırlıklı olarak İngilizce-Türkçe olmak üzere, Avrupa Birliği resmi dillerinde de hizmet sağlanmaktadır.
Neden MediKoz?
- Regülasyon bilgisi ile yürütülen çeviri süreci
- ÜTS ve EBS uygulamalarına hakimiyet
- Tıbbi cihaz teknik dokümantasyon deneyimi
- Onaylanmış Kuruluş bakış açısı
- 2010 yılından bu yana sektörel tecrübe
Bize Ulaşın
Teknik dosya çevirisi sürecinde destek almak veya mevcut dosyanızı kontrol ettirmek için bizimle iletişime geçebilirsiniz. Dosyanın kapsamına göre değerlendirme yapılarak uygun çözüm sunulmaktadır.