ÜTS Danışmanlığı

Türkiye’de tıbbi cihazların piyasaya arzı, sadece ürünün kalitesiyle değil, regülasyon süreçlerinin doğru yürütülmesiyle mümkündür. Bu sürecin merkezinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) yer alır. ÜTS danışmanlığı, bu sistemi doğru kullanmak, hataları önlemek ve süreci uzatmadan tamamlamak için gereklidir.

ÜTS tarafında yapılan hatalar genelde aynı sonucu doğurur: süreç durur.
Dosya geri döner, yeniden düzenlenir, zaman kaybedilir.

Bu yüzden ÜTS danışmanlık hizmeti, teknik bir destekten çok doğrudan işin ilerlemesini sağlayan bir süreç yönetimidir.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Nedir?

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye’de piyasaya sunulan tıbbi cihazların ve sağlık ürünlerinin kayıt altına alındığı resmi sistemdir. Sistem, TİTCK tarafından yönetilir.

Bu sistem üzerinden:

  • ÜTS firma kaydı yapılır
  • ÜTS ürün kaydı gerçekleştirilir
  • Ürün bildirimi yapılır
  • Ürünlerin piyasadaki hareketleri takip edilir

ÜTS kaydı olmayan bir ürün Türkiye’de fiilen piyasada yer alamaz.

ÜTS Danışmanlığı Neden Önemlidir?

ÜTS sistemi teknik olarak erişilebilir bir platformdur. Ancak sürecin kendisi dikkat ve deneyim gerektirir.

Sahada en sık görülen durum şu:

  • Dosya hazırlanır
  • ÜTS kayıt işlemleri başlatılır
  • Sistem hata verir
  • Dosya geri döner

Sorun çoğu zaman sistem değil, sürecin yanlış kurgulanmasıdır.

ÜTS danışmanlığı burada fark yaratır:

  • Süreç baştan doğru kurulur
  • Eksikler en başta görülür
  • Tekrar iş yapılmasının önüne geçilir

Bu da doğrudan zaman ve maliyet avantajı sağlar.

Kimler ÜTS Kaydı Yapmak Zorundadır?

ÜTS’ye kayıt yaptırması gereken taraflar:

  • Üreticiler
  • İthalatçılar
  • Bayiler / Dağıtıcılar
  • Sağlık Hizmet Sunucuları

Bu taraflardan biri sistemde yoksa süreç ilerlemez.

ÜTS Kaydı Olmadan Ne Olur?

ÜTS kaydı olmadan sistem dışı kalırsınız:

  • SUT ve DMO işlemleri gerçekleştirilemez
  • Olası bir ürün şikayetinde vijilans süreçleri yürütülemez
  • Piyasa Gözetim ve Denetim Dairesi denetimlerinde uygunsuzluk tespit edilir
  • Tıbbi cihaz faturası düzenlenemez
  • Alma-verme bildirimi yapılamaz
  • İthalat veya üretim bildirimi yapılamaz
  • HEK / zayi bildirimi yapılamaz

Kısacası: Ürün sistemde yoksa ticari olarak da yoktur.

ÜTS Kayıt Süreci Nasıl İşler?

ÜTS süreci iki temel aşamadan oluşur:

01.

Belge Kaydı

Tıbbi cihazlarda ÜTS’ye yüklenen temel belgeler şunlardır:

  • EC / AB sertifikası
  • Kullanım kılavuzu (IFU)
  • Uygunluk beyanı (DoC)
  • Etiket
  • Ürün broşürü

Bu belgeler sisteme yüklenir ve gerekirse güncellenir.
Burada kritik olan nokta, belgelerin birbiriyle uyumlu olmasıdır.

Eksik veya uyumsuz belge, sürecin baştan dönmesine neden olur.

02.

Ürün Kaydı

Belge süreci tamamlandıktan sonra ÜTS ürün kaydı başlatılır.

  • Ürün bilgileri sisteme girilir
  • Ürün bildirimi yapılır
  • Kayıt süreci başlatılır

Bakanlık tarafından hatalı veya sehven verilen ret durumlarında ise süreç burada bitmez.

Gerekli resmi itiraz ve düzeltme süreçleri yürütülerek kayıt tamamlanır.

ÜTS Danışmanlığı Hangi Hizmetleri Kapsar?

ÜTS danışmanlık hizmeti sürecin başından sonuna kadar yönetimini içerir:

  • ÜTS firma kaydı oluşturulması
  • Belge kayıt süreçlerinin yürütülmesi
  • ÜTS ürün kaydı süreç yönetimi
  • Ürün bildirimi hazırlanması
  • Belgelerin sisteme uygun hale getirilmesi
  • TİTCK ile süreçlerin yürütülmesi
  • Ret durumlarında düzeltme ve itiraz süreçlerinin yönetimi
  • Süreç takibi

Amaç net: süreci uzatmadan tamamlamak.

ÜTS Kayıtlarında Sık Yapılan Hatalar

Sahada sık görülen hatalar:

  • Marka ve üretici bilgisinin karıştırılması
  • Belgeler arasında uyumsuzluk
  • Eksik belge yüklenmesi
  • Yanlış ürün sınıfı seçimi
  • Güncel olmayan sertifikaların kullanılması

Sonuç:

  • ÜTS ürün kaydı reddedilir
  • Süreç başa döner
  • Zaman kaybı oluşur

Neden MediKoz ile ÜTS Danışmanlığı?

MediKoz’un farkı süreç başladıktan sonra değil, başlamadan önce ortaya çıkar.

  • Üreticilerle doğrudan iletişim kurabilen
  • Yabancı dili güçlü
  • Tıbbi cihaz regülasyonunu iyi bilen uzmanlarla çalışılır

Belgeler sisteme yüklenmeden önce:

  • Regülasyona uygunluk açısından yönlendirme yapılır
  • Eksik veya riskli alanlar önceden tespit edilir

Bu sayede:

  • Ret riski düşer
  • Süreç kısalır
  • Tekrar iş yapılmaz

MediKoz yaklaşımı basit:
Süreci baştan doğru kur.

Sık Sorulan Sorular (SSS)

ÜTS kaydı olmadan satış yapılabilir mi?

Hayır. ÜTS kaydı olmayan ürün piyasaya arz edilemez.

Sürecin doğruluğuna bağlıdır. Hatalı girişlerde süre uzar.

Hayır. Türkiye’de yerleşik bir firma üzerinden işlem yapılır.

Zorunlu değildir. Ancak sürecin sorunsuz ilerlemesi için tercih edilir.

Hayır. Gerekli düzeltmeler ve resmi süreçler yürütülerek kayıt devam ettirilir.

Hayır. Gerekli düzeltmeler ve resmi süreçler yürütülerek kayıt devam ettirilir.

ÜTS Sürecinizi Doğru Başlatın

ÜTS sürecini uzatmayın. Eksik veya hatalı kayıtlarla zaman kaybetmeyin.

MediKoz ile:

  • ÜTS kayıt işlemlerini hızlandırabilir
  • Süreci kontrol altına alabilir
  • Türkiye pazarına daha hızlı giriş yapabilirsiniz
İletişime geçin. Süreci baştan doğru kuralım