İmalatçı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Hakkında Duyuru Hakkında Sorular ve Cevaplar

1- Bu duyuruda bilmemiz/dikkat etmemiz gereken önemli bir husus var mıdır?

Bu duyuru, MDR süre uzatımı gerçekleştirilmeyen ya da MDR geçişi tamamlanmayan tüm ürünlerin üreticilerini/ithalatçılarını yakından ilgilendirmekte olup piyasaya arz ve piyasada bulundurulma kavramları bu duyuru bağlamında dikkat edilmesi gereken önemli hususlardır.

Piyasaya arz, bir ürünün piyasada ilk kez bulundurulmasıdır. Piyasada bulundurma ise; piyasaya zaten arz edilmiş bir ürünün, ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak dağıtım, tüketim veya kullanım için piyasaya sağlanmasıdır.

Örneğin lansmanı yapılarak ilk defa piyasaya çıkma durumu piyasaya arza, piyasaya arz edilmiş olan ürünün devamının piyasaya sürülmesi ise piyasada bulundurmaya örnek teşkil etmektedir.

2- Türkiye’de üretim gerçekleştiren bir firmayız. MDR süre uzatımı başvurumuzu yaptık ancak henüz cevap alamadık. 26.05.2024 gününden sonra nasıl bir süreç bizi bekleyecek?

Üretimi Türkiye’de yapılsa bile ilgili ürünler, 26.05.2024 gününden önce mutlaka başka bir firmaya, bayiye ya da hastaneye satılmak zorundadır. Bu tarihe kadar piyasada bulundurma işlemi yapılmamışsa ÜTS üzerinden üretim iptali, hurda/enkaz/köhne (HEK)-zayiat bildirimleri yapılmalı ve stoklar gözden geçirilerek gerekli düzeltmeler yapılmalıdır.

3- Türkiye’de üretimini gerçekleştirdiğimiz ve 26.05.2024 gününden önce başka bir bayiye/hastaneye ya da firmaya satışını gerçekleştirdiğimiz ürünün piyasada bulundurulma şartı nedir?

Bu tür ürünler, raf ömrü boyunca satışa konu edilebilir/kullanılabilir.

4- Ürünlerimizi AB üyesi ülkelerden ülkemize getiriyoruz. 26.05.2024 günü ve sonrasında neler yaşanacak? Ürünlerimiz ne şekilde etkilenecek?

Eğer AB üyesi ülkelerden getirilen ürünleriniz varsa üretim tarihleri oldukça önemlidir. 26.05.2024’ten (ya da EC Sertifikası bitiş tarihinden) önce üretilmiş olan ürünler, bu tarih sonrasında da ülkemize getirilebilir. 26.05.2024 günü sonrasında ise bu şekildeki ürünleriniz raf ömrü boyunca satışa konu edilebilir. Bu tarihe kadar piyasada bulundurma işlemi yapılmamışsa ÜTS üzerinden üretim iptali, hurda/enkaz/köhne (HEK)-zayiat bildirimleri yapılmalı ve stoklar gözden geçirilerek gerekli düzeltmeler yapılmalıdır.

5- Ürünlerimizi Çin Halk Cumhuriyeti’nden ülkemize getirmekteyiz. 26.05.2024 günü ve sonrasında neler yaşanacak? Ürünlerimiz ne şekilde etkilenecek?

26.05.2024 gününden önce mutlaka başka bir firmaya, bayiye ya da hastaneye satılmak zorundadır. Bu tarihe kadar piyasada bulundurma işlemi yapılmamışsa ÜTS üzerinden üretim iptali, hurda/enkaz/köhne (HEK)-zayiat bildirimleri yapılmalı ve stoklar gözden geçirilerek gerekli düzeltmeler yapılmalıdır. Bununla beraber, bayiye/başka bir firmaya verilen ürünler raf ömrü boyunca satışa konu edilebilecekken bu tarih sonrasında ise Türkiye’ye getirilmesi kısıtlanacaktır. Bu tarihe kadar piyasada bulundurma işlemi yapılmamışsa ÜTS üzerinden üretim iptali, hurda/enkaz/köhne (HEK)-zayiat bildirimleri yapılmalı ve stoklar gözden geçirilerek gerekli düzeltmeler yapılmalıdır.

6- Ürünlerimizi Birleşik Krallıktan ve/veya İngiltere’den getirmekteyiz. Ne şekilde etkileneceğiz?

Bildiğiniz üzere BREXIT işlemi sonrasında artık İngiltere bir AB üyesi değildir ve 5 Soruda uygulanacak yanıt sizin için de geçerli olacaktır.

7- 26.05.2024 günü sonrasında MDR süre uzatımı başvurusu yapılmamış ürünlerimizi AB dışı ülkelerden getirmeye devam edersek nasıl bir süreçle karşılaşırız?

İlk olarak ürünün gümrükten girişini sağlayamazsınız. İkincisi ise ürünle ilgili 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve ilgili teknik düzenlemeler doğrultusunda gerekli işlemler tesis edilecektir.

8- AB Üyesi ülkeler hangileridir?

Almanya, Avusturya, Belçika, Bulgaristan, Çekya, Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Hırvatistan, Hollanda, İrlanda, İspanya, İsveç, İtalya, Kıbrıs, Letonya, Litvanya, Lüksemburg, Macaristan, Malta, Polonya, Portekiz, Romanya, Slovakya, Slovenya ve Yunanistan

9- 26.05.2024 gününden sonra süre uzatım başvurusu yapabilir miyiz?

Onaylanmış Kuruluşlar ile üreticiler arasındaki başvuru süreci bu tarihe kadar tamamlanmış olmalıdır. Sözleşme süreçleri ise 26.09.2024 gününe kadar tamamlanmalıdır. Bu tarihten sonra da süre uzatım başvuruları yapılabilecek olsa da şartlar daha zorlayıcı olacaktır.

10- Bu duyuru Sağlık Bakanlığı tarafından geri çekilebilir mi? Şartlar gevşetilebilir mi?

Her ne kadar kısıtlayıcı ve zorlayıcı bir içeriğe sahip olsa da bu duyurunun şartlarında herhangi bir değişiklik olabileceğini değerlendirmiyoruz. Bu nedenle, sektör paydaşlarımızın bu duyurunun ayrıntılarına uygun şekilde işlem yapmalarını önemle tavsiye ederiz.