ÜTS Kayıtlarında Yeni Dönem: TCKKD-KLVZ-03 Ne Değiştiriyor?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt süreçlerinde önemli değişiklikler getirdi.

Kılavuz; firma kayıtları, belge kayıt ve güncelleme işlemleri, MDR ve IVDR kapsamındaki ürün kayıtları, ithal ürün veri değişiklikleri ve geçiş süreci başvurularına ilişkin güncel uygulamaları açıklamaktadır.

En dikkat çekici değişikliklerden biri ise bazı belge kayıt ve güncelleme işlemlerinde fiziki belge teslim zorunluluğunun kaldırılmasıdır.

TCKKD-KLVZ-03 Kılavuzu Nedir?

TCKKD-KLVZ-03, tıbbi cihazların ÜTS’ye kayıt süreçlerinde uygulanacak usul ve esasları belirleyen kılavuzdur.

Kılavuz yalnızca ürün kayıt adımlarını değil; belge yönetimi, üretici ve ithalatçı bilgileri, kullanım amacı, sertifika kapsamı ve Türkçe doküman süreçlerini de kapsamaktadır.

ÜTS başvurularında yaşanan sorunların önemli bir bölümü belge eksikliğinden değil, belgeler arasındaki uyumsuzluklardan kaynaklanmaktadır. Ürün adı, barkod, katalog numarası, üretici bilgileri, sertifika kapsamı ve Türkçe çeviriler arasında tutarlılık bulunması gerekir.

Fiziki Belge Tesliminin Kalkması Ne Anlama Geliyor?

Kılavuza göre bazı belge kayıt ve güncelleme başvurularında belgelerin yalnızca ÜTS üzerinden yüklenmesi yeterli olacaktır. Ek olarak Kuruma fiziki belge gönderilmesine gerek bulunmamaktadır.

Bu değişiklik özellikle yabancı üreticilerle çalışan ithalatçı firmalar açısından önemli bir zaman avantajı sağlamaktadır.

• Uluslararası kargo bekleme süreleri azalır.
• Belge aslının Türkiye’ye ulaşması beklenmez.
• Fiziki dosya hazırlama ihtiyacı ortadan kalkar.
• Kuruma teslim ve belge iadesi süreçleri ortadan kalkar.

Belge Kayıt ve Çeviri Süreçleri Nasıl Etkilenecek?

Fiziki belge tesliminin kaldırılması süreçleri hızlandırsa da belge kontrolünün önemi devam etmektedir.

• Belgenin başvuruya uygunluğu kontrol edilmelidir.
• Apostil veya e-apostil doğrulaması yapılmalıdır.
• Türkçe tercüme eksiksiz hazırlanmalıdır.
• Ürün kapsamı doğru yorumlanmalıdır.
• ÜTS alanları belgeyle uyumlu doldurulmalıdır.
• Belgeler okunabilir ve aratılabilir formatta hazırlanmalıdır.

Fiziki Teslim Kalktı Diye Belge Şartları Ortadan Kalktı mı?

Hayır. Fiziki teslim zorunluluğunun kaldırılması belge gerekliliklerinin ortadan kalktığı anlamına gelmez.

ÜTS’ye yüklenen belgelerin eksiksiz, okunabilir, doğrulanabilir ve güncel olması gerekmektedir.

Gerekli durumlarda apostil, e-apostil veya konsolosluk onayı aranabilir. Ayrıca yabancı dilde hazırlanan belgelerin yeminli tercüman tarafından çevrilmiş Türkçe versiyonları da sisteme yüklenmelidir.

Apostil ve E-Apostil Süreçlerinde Nelere Dikkat Edilmelidir?

• Apostil yetkili makam tarafından düzenlenmiş olmalıdır.
• Apostil ilgili belgeyi kapsamalıdır.
• E-apostil doğrulanabilir olmalıdır.
• Doğrulama sistemi aktif çalışmalıdır.
• Belge ile apostil arasında bağlantı bulunmalıdır.
• Üretici ve ürün bilgileri ÜTS başvurusuyla uyumlu olmalıdır.

Türkçe Doküman ve Yeminli Tercüme Neden Kritik?

Tıbbi cihaz kayıt süreçlerinde yapılan tercümeler yalnızca dil çevirisi değildir. Başvuru dosyasının önemli bir parçasını oluşturur.

Özellikle aşağıdaki bilgiler eksiksiz ve doğru aktarılmalıdır:

• Üretici unvanı
• Yetkili temsilci bilgileri
• İthalatçı veya distribütör bilgileri
• Ürün adı
• Model veya katalog numarası
• Barkod veya UDI bilgileri
• Ürün kapsamı
• Kullanım amacı
• Sertifika geçerlilik tarihi
• Standart ve yönetmelik referansları

ÜTS Kayıt Süreci Hangi Aşamalardan Oluşur?

MDR ve IVDR Kapsamındaki Ürünlerde Nelere Dikkat Edilmelidir?

• Ürün sınıfı
• Sınıflandırma kuralı
• Temel UDI-DI
• AB Sertifikası kapsamı
• AB Uygunluk Beyanı
• Kullanım amacı
• Etiket ve kullanım kılavuzu bilgileri
• GMDN veya EMDN kodları

İthalatçı Firmalar İçin ÜTS Süreci Nasıl Yönetilmelidir?

• Üretici unvanı tüm belgelerde aynı olmalıdır.
• Ürün adı ve katalog numarası tutarlı olmalıdır.
• Sertifika ilgili ürünü kapsamalıdır.
• Uygunluk Beyanı güncel olmalıdır.
• Distribütörlük belgesi Türkiye yetkisini göstermelidir.
• Apostil veya e-apostil doğrulanabilir olmalıdır.
• Türkçe tercüme eksiksiz hazırlanmalıdır.

ÜTS Başvurularında Sık Yapılan Hatalar

• Belge kapsamı ile ürün kapsamının uyuşmaması
• Ürün adlarının belgelerde farklı geçmesi
• Katalog numarası ve barkod uyumsuzluğu
• Kullanım amacının eksik tanımlanması
• Yanlış GMDN veya EMDN kodu seçilmesi
• MDR ve IVDR geçiş hükümlerinin yanlış yorumlanması
• Eksik veya hatalı tercüme kullanılması
• Doğrulanamayan apostil veya e-apostil belgeleri

Sonuç

TCKKD-KLVZ-03 kılavuzu, ÜTS kayıt süreçlerinde daha net ve güncel bir çerçeve sunmaktadır.

Özellikle bazı başvurularda fiziki belge teslim zorunluluğunun kaldırılması, ithalatçı firmalar ve yabancı üreticiler açısından önemli bir zaman avantajı sağlamaktadır.

Bununla birlikte başarılı bir ÜTS başvurusu için belge kapsamı, tercüme doğruluğu, apostil doğrulaması, MDR/IVDR uyumu ve ürün bilgilerinin birbiriyle tutarlı olması kritik önem taşımaktadır.

Sık Sorulan Sorular

TCKKD-KLVZ-03 kılavuzu neyi düzenler?

TCKKD-KLVZ-03, tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi’ne kayıt süreçlerinde uygulanacak usul ve esasları düzenler. Firma kayıtları, belge bildirimleri, ürün kayıtları, MDR/IVDR kapsamındaki başvurular, veri değişikliği talepleri ve geçiş süreci işlemleri bu kapsamda değerlendirilir.

ÜTS belge başvurularında fiziki belge teslimi gerekiyor mu?

Kılavuzda bazı belge kayıt veya güncelleme başvuruları için “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” alanlarına yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek olmadığı belirtilmektedir. Bu, belge kayıt süreçlerinde önemli bir zaman avantajı sağlar.

Fiziki belge tesliminin kalkması süreci nasıl hızlandırır?

Önceden belge aslının Türkiye’ye ulaşması, Kuruma fiziki teslim edilmesi ve bazı durumlarda belge iadesinin beklenmesi gerekiyordu. Yeni yaklaşımda belgeler ÜTS’ye uygun şekilde yüklenerek başvuru ilerletilebildiği için bu zaman kısıtlayıcı aşamalar önemli ölçüde azalır.

Apostil veya e-apostil ÜTS başvurularında neden önemlidir?

Yabancı imalatçıya ait bazı belgelerde apostil, konsolosluk onayı veya e-apostil gerekebilir. E-apostil kullanılması hâlinde belgenin doğrulanabilir olması önemlidir. Doğrulanamayan apostil veya e-apostil başvuru sürecinde sorun oluşturabilir.

Türkçe tercüme hangi belgelerde önemlidir?

Yabancı dilde hazırlanan belgelerde Türkçe doküman alanına yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümenin eksiksiz yüklenmesi gerekebilir. Ürün adı, yetki kapsamı, sertifika bilgisi ve kullanım amacı gibi alanlar çeviride özellikle dikkatli ele alınmalıdır.

ÜTS kaydı için sadece ürün bilgisi yeterli midir?

Hayır. ÜTS kaydı için ürün bilgisinin yanında ilgili sertifikalar, uygunluk beyanları, etiket, kullanma kılavuzu, yetkili distribütörlük belgesi, ürün kapsamı ve gerekiyorsa Türkçe tercümeler birlikte değerlendirilmelidir.

MDR kapsamındaki ürünlerde ÜTS başvurusu neden daha dikkatli hazırlanmalıdır?

MDR kapsamındaki ürünlerde ürün sınıfı, sınıflandırma kuralı, temel UDI-DI, AB Sertifikası, AB Uygunluk Beyanı, kullanım amacı, etiket ve kullanma kılavuzu bilgileri birlikte değerlendirilir. Bu nedenle belge ve ürün bilgileri arasında uyum sağlanmalıdır.

Kaynak

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), İlk Versiyon Yürürlük Tarihi: 13.05.2026.