Ürün Takip Sistemine kayıt için gerekli olan temel belgeler

Ürün Takip Sistemine tıbbî cihazların kayıt edilmesi için bazı belgeler gereklidir. Bu belgelerin bir kısmı üretici tarafından hazırlanırken bazıları ise Onaylanmış Kuruluşlar tarafından hazırlanmaktadır. Unutulmamalıdır ki; belgeyi düzenleyenin kim olduğuna bakılmaksızın eş yasal sorumlu Türkiye’de yerleşik medikal cihaz kuruluşudur. Bundan dolayı ÜTS’ye kayıt ve güncelleme işlemleri sırasında aşağıda belirtilen belgelerin hazır edilmesi önemlidir.

*EC Sertifikaları, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi noterlikler tarafından onaylandığında belgenin üzerinde “Aslının aynıdır”, “Aslı görülmüştür” ya da “Aslına uygundur” kaşeleri bulunmak zorundadır.