Ürün Takip Sistemine kayıt için gerekli olan temel belgeler

Ürün Takip Sistemine tıbbî cihazların kayıt edilmesi için bazı belgeler gereklidir. Bu belgelerin bir kısmı üretici tarafından hazırlanırken bazıları ise Onaylanmış Kuruluşlar tarafından hazırlanmaktadır. Unutulmamalıdır ki; belgeyi düzenleyenin kim olduğuna bakılmaksızın eş yasal sorumlu Türkiye’de yerleşik medikal cihaz kuruluşudur. Bundan dolayı ÜTS’ye kayıt ve güncelleme işlemleri sırasında aşağıda belirtilen belgelerin hazır edilmesi önemlidir.

Belge TürüÜTS Ekleme ZorunluluğuBelge Teslim ŞekliOnay İşlemi
EC SertifikasıZorunluFizikiÇevirmen+Noter/ Çevirmen+Apostil/ Çevirmen+Türk Konsolosluğu/Büyükelçiliği/ ASIL (ise çevirmen onayı dışında onaysız) (Herhangi biri)*
Uygunluk BeyanıZorunluElektronikÇevirmen
Kullanım KılavuzuZorunluElektronikÇevirmen
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi BelgesiVarsaFizikiÇevirmen+Noter/ Çevirmen+Apostil/ Çevirmen+Türk Konsolosluğu/Büyükelçiliği/ ASIL (ise çevirmen onayı dışında onaysız) (Herhangi biri)*
Yetkili Distribütörlük BelgesiVarsaFizikiÇevirmen+Noter/ Çevirmen+Apostil/ Çevirmen+Türk Konsolosluğu/Büyükelçiliği/ ASIL (ise çevirmen onayı dışında onaysız) (Herhangi biri)*
Yerli Malı BelgesiBu belge sgk işlemlerinde zorunludur. Yerli malı belgesinde aidat tutarlı düşük oluyor ve sut başvurularında firmalar düşük ücret ödüyor.Fiziki
Ürün KataloğuVarsaElektronikÇevirmen

*EC Sertifikaları, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi noterlikler tarafından onaylandığında belgenin üzerinde “Aslının aynıdır”, “Aslı görülmüştür” ya da “Aslına uygundur” kaşeleri bulunmak zorundadır.