Üreticiler tarafından düzenlenen ve Sağlık Bakanlığına tıbbi cihaz kaydı sırasında gerekli olan belgelerden biri de bilindiği gibi Uygunluk Beyanlarıdır. Üreticiler, çoğu zaman Uygunluk Beyanlarını kurumsal kültürlerini de yansıtacak şekilde ayrıntılı, geniş içerikle donatılmış olarak hazırlamaktadır. Genellikle bu belgelerin isimleri, "Uygunluk Beyanı, Üreticinin Uygunluk Beyanı, Avrupa Topluluğu (EC) Uygunluk Beyanı" şeklinde düzenlenmektedir. Bu belge türünde temel olarak, ilgili ürünün ve üretim yapılan tesisin ulusal mevzuatlara da karşılık gelen 93/42/EEC, 90/385/EEC gibi bazı Yönetmeliklere uygun olduğu Üretici tarafından beyan edilir. Gövde metin içerisinde varsa EC işareti kullanımı gibi bazı ilave bilgiler de verilebilmektedir. Bu yazımızda Uygunluk Beyanları düzenlenirken belge üzerinde zorunlu halde bulunması gerekmeyen ancak bulunmasından dolayı belgenin reddedilmesine neden olabilecek bazı kavramlara ve ifadelere değinmek istiyoruz.
Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı, tıbbi cihaz kayıtları sırasında Uygunluk Beyanının düzenlenme yani imzalanma tarihine dikkat etmektedir. Bu nedenle Uygunluk Beyanı üzerine yazılmış olabilecek "Geçerlik Tarihi" ifadesi Uygunluk Beyanı için zorunlu değildir. Çünkü, Uygunluk Beyanları, Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenlenmez ve EC Sertifikaları gibi belirli bir tarihte işlevlerini yitirmez. Dolayısıyla Üreticilerin Uygunluk Beyanı üzerine "Geçerlik Tarihi" ifadesini yazması durumunda bu belgenin ilgili tarihten sonra yenilenmesi bir zorunluluk haline gelebilmektedir.
Üreticinin bilgileri de yine Uygunluk Beyanı üzerinde bulunması gerekiyor. Üreticinin adres bilgisinin de Ürün Takip Sistemine uygun bir şekilde (açık adres ve açık ülke adı) belirtilmesi önemli. Bunun haricinde verilen diğer tedarikçi Kuruluşlara ait bilgilerin verilmesi durumunda bu Kuruluşlarla ilgili başka düzenlemeler yapıldığında bu belgelerin de yenilenmesi gerekebildiği unutulmamalıdır.
GMDN Kodu ve diğer kod bilgileri de Uygunluk Beyanları üzerinde bulundurulmak zorunda değildir. GMDN Kodunun Uygunluk Beyanı üzerinde bulunması ancak Sağlık Bakanlığı sisteminde tanımlanmamış olması halinde ise GMDN Kodu için bir ücret ödemesi yapılması zorunlu hale gelebilmektedir.
Ayrıca yine gerekli olmadığı halde Üreticiler tarafından ilave bilgi verilebilmesi için Uygunluk Beyanı üzerine yazılmış olan EC Sertifikası bilgisi de Uygunluk Beyanlarının geçerliğine gölge düşürebilmektedir. Şöyle ki; atıfta bulunulan EC Sertifikasının geçerlik tarihi sona ermesi durumunda EC Sertifikası yenilenir, bu durumda ilgili Uygunluk Beyanının da res’en yenilenmesi zorunlu hale gelebilir.
Sağlık Bakanlığı ÜTS’ye kayıt işlemi sırasında Uygunluk Beyanı üzerinde bulunması gereken başlıca bilgiler kısaca şunlardır:
Üreticilerin bu konuda bilgilendirilmeleri, zaman ve maliyet açısından faydalar getirebilir.
