Bilindiği üzere artık yürürlükte olan iki farklı tıbbi cihaz yönetmeliği bulunuyor. MDD ve MDR. Tıbbi cihaz sektörü açısından en sık duyulan iki kavram olan bu yönetmelikler birbirinden çok farklı gereklilikleri beraberlerinde getiriyor ve ithalatçı firmalar ve üçüncü tarafta yer alan Kurum ve/veya Kuruluşlar da bu gerekliliklerden nasibini alıyor.
Detaylı BilgiHepimizin bildiği üzere MDD (eski tıbbi cihaz yönetmeliği) defteri artık kapanmak üzere ve MDR yani yeni tıbbi cihaz düzenlemesi birçok yeni gereksinimi ortaya koyarak yürürlüğe girdi. Sadece ülkemizde değil aynı zamanda Avrupa’da da bu konu büyük bir iş yüküne ve zaman gereksinimine neden oldu. Bu nedenle, bildiğiniz üzere Avrupa Komisyonu (MDGC) tarafından birtakım önlemler ve destekleyici unsurlar getirildi.
Detaylı BilgiÜreticimiz tarafından gönderilen MDR Uygunluk Beyanı var, ancak bu uygunluk beyanını ÜTS’ye yüklerken yetki belgesi uyarısı alıyoruz. Ne yapmalıyız? Bilindiği üzere MDR (yani yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) yürürlüğe girdiği andan itibaren tedricen uyum sürecinin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemleri açısından geçerlik kazanmaktadır.
Detaylı BilgiDeğerli Okurumuz, Sizin ve sevdiklerinizin bu yıl tüm dileklerinizden fazlasını elde edebilmesini ümit ederek Ürün Takip Sistemi konusunda sizleri bilgilendirmeye devam ediyoruz.
Detaylı BilgiÜrün Takip Sisteminde tıbbi cihaz ürün ve belge kayıt işlemleri esnasında gereklilikler konusunda bilgilendirme yazılarımızı sürdürüyoruz. Bu yazımızda ise özellikle yeni tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR yani 2017/745 sayılı Yönetmelik) ile hayatımıza giren UDI-DI bilgisinin yanı sıra menşei ve ithal/imal bilgisine değinmek istiyoruz.
Detaylı BilgiOnaylanmış Kuruluş, bir tıbbi cihazın üreticisinin yanında en önemli karar verici mekanizmalardan biridir. Bilindiği üzere üretici, onaylanmış kuruluş ve ulusal yetkili otorite (yani Sağlık Bakanlığı) bir tıbbi cihazın risk değerlendirmesi açısından en önemli bileşenlerdir. Üreticinin kendi beyanı dışında kalan tüm sınıflardaki ürünler için Onaylanmış Kuruluş bilgisi zorunludur. Gelin biraz daha derinlere inelim.
Detaylı BilgiMDR Geçiş Süreci: Bir Tıbbi Cihaz Hikayesi Bu tanıtım yazısı ile 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) uyarınca CE işaretli tıbbi cihazı bulunan ve sertifikaları Mayıs 2024 tarihine dek geçerli olan firmaların bilgilendirilmesi amaçlanmaktadır. Firmaların bu tarih öncesinde 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) geçiş gerçekleştirmesi gerekmektedir. Geçiş faaliyetinin teknik belge ve Kalite Yönetim Sisteminin (QMS) MDR gereklilikleri uyarınca hazırlanması işlemine odaklanması gerekmektedir. Bu belgede geçiş sürecine ilişkin tavsiye edilen uygulama adımları açıklanmaktadır. Geçiş Zamanlaması MDR 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girdi. Bu tarihten itibaren yeni tıbbi cihazlar yalnızca MDR uyarınca CE işaretine tabi tutulacaktır ve MDD uyarınca sertifikasyona izin verilmiyor. Fakat asıl soru: Mayıs 2024 tarihine dek geçerli olan ve MDD uyarınca CE işareti uygulanan mevcut tıbbi cihazlara ne olacak? Bu cihazların MDR için ne zaman ve nasıl hazırlanması gerekmektedir?
Detaylı BilgiÜrün Takip Sistemine belge kayıt işlemleri yapılırken belgelerin özelliklerinin yanında gündemde olan Yönetmeliklerin ve bu yönetmeliklere ait birçok gerekliliğin de dikkate alınması gerekiyor. Birçok EC Sertifikasının geçerlik tarihi olan 26 Mayıs 2024 olarak karşımıza çıkıyor.
Detaylı Bilgi2017/745 sayılı tıbbi cihaz yönetmeliğinin (MDR) 26. Maddesi ve 2017/746 sayılı in vitro tanısal tıbbi cihazlar yönetmeliğinin (IVDR) 23. Maddesi uyarınca Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirme Sistemi (EMDN), Avrupa Tıbbi Cihaz Veri tabanında (EUDAMED) işlem yapabilmeyi kolaylaştırmayı amaçlamaktadır.
Detaylı BilgiTıbbi cihaz yönetmeliğidir. 2017/745 sayı altında Avrupa Komisyonunca hazırlanmış ve Türkiye’nin de kabul ettiği ve uyguladığı bir yönetmeliktir. Öncesinde kalan 93/42/EEC sayılı tıbbi cihaz yönetmeliği de halen geçerlidir ve kullanımdadır. Belirtmek gerekir ki; MDR ne demek sorusunun tam cevabı aslında tıbbi cihazın sınıfıyla doğrudan ilişkilidir. Sınıf I diğer grubunda bulunan tıbbi cihazlar için MDR artık bir zorunluluk halidir.
Detaylı BilgiAçılımı Medical Device Regulation yani Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir. 2017/745 ve 2017/746 sayılı iki adet tıbbi cihaz yönetmeliği bulunmaktadır. MDR ne demek sorusuna verilebilecek en kısa cevap, güvenli tıbbi cihazdır. Daha öncesinde bulunan MDD ile kıyaslandığında MDR güvenli tıbbi cihaz temini açısından gerekli denetimleri sıkılaştırmış durumdadır.
Detaylı BilgiHepimizin iyi bir şekilde bildiği üzere son dönemlerde tıbbi cihaz sektörünü en derinden etkileyen değişiklik, hiç şüphesiz MDR sürecinin başlaması ve ÜTS kayıt işlemlerinin bu şekilde yeniden değerlendirilmek zorunda olmasıdır.
Detaylı BilgiÜrün Takip Sisteminde belge kayıt işlemleri esnasında herkesin tanıklık ettiği kayıt belgeleri arasında hiç şüphesiz Uygunluk Beyanı gelir. Uygunluk Beyanı, hazırlanması sorumluluğu üreticiye ait. Bilinmesi gereken en önemli konulardan biri bu. Yani ülkemizdeki tıbbi cihaz üreticileri tarafından hazırlanabilen bir belge. Uygunluk Beyanında bir tıbbi cihazın ilgili yönetmeliklere uygun şekilde hazırlandığı/tasarlandığı/üretildiği açıkça belirtilir.
Detaylı BilgiYeni tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR 2017/745) yürürlüğe girdiğinden bu yana, ÜTS kayıt işlemlerinde kullanılan belgelerin (EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu gibi) Türkçeleştirilmesi önemini bir kez daha artırdı. Çünkü bir önceki tıbbi cihaz yönetmeliği (MDD 93/42/EEC) döneminde çok fazla önem arz etmeyen terim kullanımları, MDR ile birlikte özellikle EUDAMED kullanımının başlanması ile birlikte bir hayli önemli hale geldi.
Detaylı BilgiBiz, alanında uzman ve deneyimli ekibi ile Kalite Yönetim Sistemleri ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun Ürün Belgelendirmesi, Eğitim ve MDR faaliyetleri konusunda Endocer Danışmanlık ile birlikte hareket ediyoruz.
Detaylı BilgiÜrün Takip Sistemi (kısa adıyla ÜTS), MDR, EUDAMED tıbbi cihaz sektörünün son dönemlerde üzerine sıklıkla kafa yorduğu konular arasında. Bu yazımızda sizler için tıbbi cihaz sektörünü yakından ilgilendiren özellikle bu üç başlık (ÜTS, MDR, EUDAMED) bağlamında sıkça sorulan sorular konusunda bilgilendirmeyi amaçlıyoruz. Hadi başlayalım!
Detaylı BilgiKullanım Kılavuzu Hazırlama: Zor ve Aktif Bir Görev 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDD) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) dönüşümünün ardından tıbbi cihaz üreticilerinin sıkça sorduğu sorular arasına “Kullanım Kılavuzu Nasıl Hazırlanır?” öğesi de girdi. Çünkü, artık tıbbi cihaz üreticileri ülkemizde Ürün Takip Sistemi (ya da kısa adıyla ÜTS) gerekliliklerini karşılamaya çalışırken diğer taraftan ihracaatını gerçekleştirdikleri ülkelere yönelik MDR hükümlerine uygun şekilde hazırlanmış kullanım kılavuzlarını da ürünleriyle birlikte sunmak durumunda.
Detaylı BilgiÜTS Retleri Hakkında Bilmeniz Gerekenler Ürün Takip Sistemi ya da kısa adıyla ÜTS tıbbi cihaz sektörü açısından günün her saati anlamlı bir sözcük. Hatta günün tamamında sektör paydaşlarının en çok kullandığı sözcüklerden biri demek bile yanlış olmayacak diye düşünüyoruz. Tıbbi cihaz kuruluşlarının elbette üts retleri hakkında bildikleri birçok husus bulunuyor. Biz de bu yazımızda tamamlayıcı bilgilerle ÜTS Retleri konusunu bir kez daha masaya yatıracağız.
Detaylı BilgiTeknik Dosya Ürün Takip Sistemi tarafından bazı durumlarda talep edilmektedir. Bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığını tespit etmek için üretim aşaması ve üretici, Onaylanmış Kuruluş ve Ulusal Yetkili Otorite (Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ve denetim faaliyetleri gibi kurum ve işlemler arasında belirli bir döngünün gerçekleştirilmesi gerekir. Ürün Takip Sistemine kaydedilmesi planlanan ve hatta kaydedilen bazı ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından tıbbi cihaz olup olmadığının kesin bir şekilde değerlendirilmesi için bazı bilgiler ve belgeler Kuruluşlardan talep edilebilmektedir. Bu belgelerin ve bilgilerin saklandığı dosyalara Teknik Dosya adı veriliyor. Bu dosyalar üreticiler tarafından hazırlanmaktadır. Sıklıkla İstenen Belgeler Arasında Teknik Dosya Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi tarafından özellikle tıbbi cihazın sınıfına ilişkin bir tereddüt olduğunda talep edilen bir içerik olmakla birlikte aynı zamanda üreticiler tarafından da isteğe bağlı şekilde oluşturulabiliyor. Kullanımı ve ÜTS’ye yüklenme sıklığı değerlendirildiğinde Teknik Dosya içeriğinin yaygın bir şekilde kullanıldığı, kayıt belgelerinden sonra en sık yüklenen belgeler arasında yer aldığı biliniyor. İçeriğinde çok fazla bilgi ve belgeyi barındıran teknik dosya hazırlığı tıbbi cihazın sınıfının tam olarak belirlenmesinde ve buna göre belge gerekliğinin oluşturulmasında ve hatta geri ödeme alınıp alınmamasında etkili olan bir prosedür. Klinik Değerlendirme Raporunun Önemi Büyük 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin X. Ekinde belirtilen klinik değerlendirme raporunun teknik dosya içeriğinde kesinlikle bulunması gerekiyor. Bunun yanında, tıbbi cihazın etki mekanizması, üretiminde kullanılan makine ve ekipmanlar, kullanılacak popülasyon ve endikasyon bilgisi ile standartlara uygunluğu gösteren yönetim sistemlerine ilişkin bilgi ve belgelerin de teknik dosya içeriğine dahil edilmesi zorunlu. Bir diğer zorunluluk da elbette teknik dosyanın tüm içeriğinin anlaşılır bir Türkçe ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna teslim edilmesidir. Özellikle Türkçe çevirilerde hata olması halinde cihazın sınıflandırma bilgisinde bir olumsuzlukla karşılaşılması kaçınılmaz hale gelebilir. Son olarak hazırlanan içerik EBS üzerinden teslim edilerek bu prosedür tamamlanır. Çok sayıda içeriğin yer aldığı “Tıbbi cihaz teknik dosya” prosedürünün sağlıklı bir şekilde yönetilebilmesi için Mutluluğunuza Çeviriyoruz!
Detaylı Bilgi