MediKoz, edindiği tecrübelerle çok sayıda ulusal ve global müşterisine Ürün Takip Sistemi ve EUDAMED kayıt hizmetlerini de vermektedir. Tıbbi cihaz kayıtları, olumsuz olay girişleri ve takipleri, alma-verme bildirimleri ve diğer tüm regülasyon işlemleri Kuruluşumuzca güvencemiz altında sürdürülmektedir. Diğer yandan, EUDAMED aktör kayıt işlemleri konusunda da bize erişim sağlayabilirsiniz.
Detaylı BilgiMDR Geçiş Süreci: Bir Tıbbi Cihaz Hikayesi Bu tanıtım yazısı ile 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) uyarınca CE işaretli tıbbi cihazı bulunan ve sertifikaları Mayıs 2024 tarihine dek geçerli olan firmaların bilgilendirilmesi amaçlanmaktadır. Firmaların bu tarih öncesinde 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) geçiş gerçekleştirmesi gerekmektedir. Geçiş faaliyetinin teknik belge ve Kalite Yönetim Sisteminin (QMS) MDR gereklilikleri uyarınca hazırlanması işlemine odaklanması gerekmektedir. Bu belgede geçiş sürecine ilişkin tavsiye edilen uygulama adımları açıklanmaktadır. Geçiş Zamanlaması MDR 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girdi. Bu tarihten itibaren yeni tıbbi cihazlar yalnızca MDR uyarınca CE işaretine tabi tutulacaktır ve MDD uyarınca sertifikasyona izin verilmiyor. Fakat asıl soru: Mayıs 2024 tarihine dek geçerli olan ve MDD uyarınca CE işareti uygulanan mevcut tıbbi cihazlara ne olacak? Bu cihazların MDR için ne zaman ve nasıl hazırlanması gerekmektedir?
Detaylı Bilgi2017/745 sayılı tıbbi cihaz yönetmeliğinin (MDR) 26. Maddesi ve 2017/746 sayılı in vitro tanısal tıbbi cihazlar yönetmeliğinin (IVDR) 23. Maddesi uyarınca Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirme Sistemi (EMDN), Avrupa Tıbbi Cihaz Veri tabanında (EUDAMED) işlem yapabilmeyi kolaylaştırmayı amaçlamaktadır.
Detaylı BilgiYazımızın başlığı Ürün Takip Sistemi olduğuna göre tıbbi cihaz sektörünün bu yazıyı dikkatli bir şekilde ve sonuna kadar okuyacağından hiç şüphemiz yok. Eğer siz de tıbbi cihaz sektörünün bir parçası ve ÜTS işlemleri için zorunluluğu olan biriyseniz yazımızın bundan sonrası sizin için…
Detaylı BilgiYeni tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR 2017/745) yürürlüğe girdiğinden bu yana, ÜTS kayıt işlemlerinde kullanılan belgelerin (EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu gibi) Türkçeleştirilmesi önemini bir kez daha artırdı. Çünkü bir önceki tıbbi cihaz yönetmeliği (MDD 93/42/EEC) döneminde çok fazla önem arz etmeyen terim kullanımları, MDR ile birlikte özellikle EUDAMED kullanımının başlanması ile birlikte bir hayli önemli hale geldi.
Detaylı BilgiEurope IT Condulting GmbH, İsviçre’nin Basel şehrinde bulunan bir danışmanlık firmasıdır. Europe IT Condulting GmbH’nin uzmanlık alanı, Medikal Teknoloji sektöründe yoğunlaşarak tüm Hizmet Erişim Noktalarına (SAP) çözümler sunmaktır. Europe IT Condulting GmbH, MDR ve IVDR gibi en güncel tıbbi düzenlemeleri takip eder ve müşterilerine özel olarak hazırlanmış ileri teknoloji ürünü yazılım çözümleri geliştirir. Firmanın hizmet portföyleri; geliştirme çalışmalarından kullanıma hazır yazılım çözümlerine ve iş danışmanlığına kadar çeşitli hizmetleri içerir. Sağlanan hizmetlerin büyük bir kısmını ise FDA GUDID kapsamındaki SBD pazarına ve AT EUDAMED kapsamındaki Avrupa pazarına yönelik UDI çözümleri oluşturur. UDI SAP eklenti çözümlerine ek olarak, Europe IT Condulting GmbH, müşterilerine bir HL7 dönüştürücü ve GS1 banko oluşturucusu da sunar.
Detaylı BilgiÜrün Takip Sistemi (kısa adıyla ÜTS), MDR, EUDAMED tıbbi cihaz sektörünün son dönemlerde üzerine sıklıkla kafa yorduğu konular arasında. Bu yazımızda sizler için tıbbi cihaz sektörünü yakından ilgilendiren özellikle bu üç başlık (ÜTS, MDR, EUDAMED) bağlamında sıkça sorulan sorular konusunda bilgilendirmeyi amaçlıyoruz. Hadi başlayalım!
Detaylı BilgiKullanım Kılavuzu Hazırlama: Zor ve Aktif Bir Görev 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDD) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) dönüşümünün ardından tıbbi cihaz üreticilerinin sıkça sorduğu sorular arasına “Kullanım Kılavuzu Nasıl Hazırlanır?” öğesi de girdi. Çünkü, artık tıbbi cihaz üreticileri ülkemizde Ürün Takip Sistemi (ya da kısa adıyla ÜTS) gerekliliklerini karşılamaya çalışırken diğer taraftan ihracaatını gerçekleştirdikleri ülkelere yönelik MDR hükümlerine uygun şekilde hazırlanmış kullanım kılavuzlarını da ürünleriyle birlikte sunmak durumunda.
Detaylı Bilgi