Sorular ve Yanıtlar: Tıbbi Cihazlara ilişkin Yönetmeliğin Uygulanması – Tıbbi Cihaz Güvenliğinin Sağlanması Hususunda AB Kuralları

Brüksel, 26 Mayıs 2021

Neler Okuyacaksınız?

1.   Tıbbi Cihazlara ilişkin Yeni Kurallara İhtiyaç Duyulmasının Nedeni Nedir?

Tıbbi cihazların güvenliği ve performansına ilişkin AB kuralları, 1990’lı yıllarda oluşturulmuştur. Komisyon, son 20 seneyi aşkın süredir sektör dahilinde gerçekleştirilen önemli teknolojik ve bilimsel ilerlemelerin yansıtılması amacıyla sektörün modernleştirilmesi ve bu alanda global bir lider olarak AB’nin sahip olduğu rolün konsolide edilmesine ilişkin geliştirdiği bakış açısıyla tıbbi cihaz güvenliğinin artırılması için kuralların güncellenmesi teklifinde bulunmuştur.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup 26 Mayıs 2021 tarihinde uygulanabilir hale gelmiştir. Bu geçiş süreci ile piyasada yaşanabilecek bozulmaların önüne geçilmiştir. 2025 yılına dek birkaç farklı geçici hüküm uygulanacaktır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, bilimsel ilerlemelerin göz önünde bulundurulması ile yüksek seviyeli kamu sağlığının ve hasta güvenliğinin temin edilmesini amaçlamaktadır. Bu Yönetmelik ayrıca firmalar ve kamu kuruluşlarına ait idari yükün azaltılmasına da yardımcı olacaktır. Bu Yönetmelik, 26 Mayıs 2022 uygulanma tarihi ile Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarına ilişkin Yönetmelik tarafından tamamlanmaktadır.

2.   Hastalara Sağlanan Temel Faydalar Nelerdir?

Halihazırda piyasada 500,000’i aşkın türde tıbbi cihaz bulunmaktadır ve birçok kişi, hayatlarının belirli bir noktasında bu tıbbi cihazlardan birini kullanma gereksinimi duyacaktır. Tıbbi cihazlar basit kontakt lenslerden yara bantlarına; komplike kalp pillerinden kalça protezlerine çeşitlilik göstermektedir.

Yeni Yönetmelik ile şeffaflığın ve hasta bilgileri ile tercihinin öncelik kazandığı ve hastaların yenilikçi, yüksek performans sunan cihazlardan ve yeni tedavi yöntemlerinden faydalanabileceği daha hasta dostu bir ortam yaratılması hususunda zemin hazırlanmıştır.

Yeni kurallar, aşağıda yer alan hususlar da dahil olmak üzere birçok farklı gelişmeyi içermektedir:

AB seviyesinde bir dizi uzman ile yürütülen piyasaya sürüm öncesi denetim mekanizması aracılığıyla yüksek risk grubunda yer alan cihazlar için daha sıkı harcama öncesi kontrolü,

Onaylanmış Kuruluşların tayini ve gözetimine ilişkin kriterlerin güçlendirilmesi (bir “Onaylanmış Kuruluş”, bağımsız bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme organıdır.) – Daha fazla bilgi için aşağıda yer alan bölüme bakınız.

Yönetmelik kapsamında analojik tıbbi cihazlar ile aynı oranda risk profiline ve benzer özelliklere sahip olan belirli estetik cihazlarının dahil edilmesi,

Tıbbi cihazlara ilişkin kapsamlı bir AB veri tabanı (EUDAMED) aracılığıyla geliştirilmiş şeffaflık- Daha fazla bilgi için aşağıda yer alan bölüme bakınız.

Benzersiz cihaz tanımlayıcıya (UDI) bağlı olan izlenebilirlik sistemi,

Hastalar için implante edilen tıbbi cihazlara dair bilgi içeren “implant kartının” kullanılmaya başlanması,

Çok merkezli klinik incelemelere onay verilmesi amacıyla AB geneli koordine edilen prosedür de dahil olmak üzere klinik bulguya ilişkin kuralların güçlendirilmesi,

Üreticiler için piyasaya sürüm sonrası gözetim gerekliliklerinin güçlendirilmesi,

Vijilans ve piyasa gözetimi hususlarında AB ülkeleri arasındaki koordinasyon mekanizmalarının geliştirilmesi,

Kusurlu cihazların yol açtığı hasarlar hususunda hasta masraflarının karşılandığının temin edilmesi amacıyla sağlam bir finansal ödenek mekanizması.

3.      Yeni Yönetmelik Hangi Ürünleri Etkilemektedir?

Mevcut sistem ile paralel olarak tüm tıbbi cihazlar ve aksesuarları yeni yönetmelik kapsamına girmektedir. Ayrıca en az mevcut tıbbi cihazlar kadar güvenli olması gereken renkli kontakt lensler ve liposakşın aletleri gibi belirli estetik ürünler de Komisyon uygulama tasarrufunun kabul edilmesi ile ilgili ürünlere ilişkin ortak spesifikasyonların kabulünü müteakip Yönetmelik kapsamı dahiline alınacaktır.

Yeni Yönetmelik uyarınca tıbbi cihazlar dört risk sınıfına ayrılmıştır. Ürünün risk sınıfına bağlı olarak AB piyasasına sürümü öncesinde farklı bir uygunluk değerlendirme prosedürü öngörülmektedir. Orta veya yüksek risk sınıfı durumlarında sürece Onaylanmış Kuruluşlar da dahil olabilmektedir.

4.   Yeni Kurallar Gelecek Dönemde Gerçekleşecek İlerlemelere Yetişebilecek Mi?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, sektörün daha güvenilir ve daha yenilikçi cihazlar üreterek gelecek dönemde karşılaşılabilecek zorlukların çözülmesine yardımcı olmasının sağlanması amacıyla azami öneme sahip değişiklikler içermektedir. Yeni Yönetmelik; ilaç-cihaz kombinasyon ürünlerine, doku mühendisliğine, nanobilime, özel ilaçlara, içerik bazlı ilaçlara ve genetik testlere ilişkin harmonize kurallar gibi ruhsatlandırma kesinliğinin ve güvenliğinin artırılması ve sektörde gerçekleşen en yeni gelişmelerin göz önünde bulundurulması (tıbbi yazılımlar, uygulamalar, siber güvenlik) amaçlı birçok hüküm içermektedir. 26 Mayıs 2022 tarihinden itibaren uygulanmaya başlanacak olan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarına ilişkin Yönetmelik, aynı hususlarda uygulanacaktır.

Sektörde gerçekleştirilen yeniliklerin artışını destekleme amacıyla benzersiz cihaz tanımlayıcıya (UDI) bağlı yeni bir cihaz tanımlama sistemi tarafından desteklenen AB geneli tıbbi cihazlar veri tabanı (EUDAMED), AB sınırlarında mevcut bulunan tıbbi cihazlar alanında büyük bir veri grubu inşa edecektir. Daha yenilikçi cihazların üretilmesi ile birlikte üreticiler de hastalıkların önlenmesi veya erken tanı hususlarında çözümler sunacaktır ve bu şekilde, örneğin hastanede yatışı önleyerek veya hastanede yatış süresini azaltarak, sağlık sektörünü daha ulaşılabilir hale getirebilecektir.

5.   Eski Kurallar Uyarınca Belgelendirilmiş Olan Tıbbi Cihazlar için Yeniden Başvuru Gerekecek Mi?

Yeni kuralların önemli tıbbi cihaz tedariki hususunda bozulma yaratmaksızın yürürlüğe girdiğinin temin edilmesi azami öneme sahiptir. Komisyon, Yetkili Otoriteler, Onaylanmış Kuruluşlar ve diğer tüm paydaşlar, yeni uygulamaya geçiş sürecinin mümkün olduğunca sorunsuz ve başarılı bir şekilde sağlanması amacıyla 2017 yılından bu yana bir arada çalışma yürütmektedir. Ayrıca Yönetmelik, eski Yönetmelik uyarınca düzenlenen sertifikaların en geç Mayıs 2024 tarihine dek geçerli kalacağını taahhüt eder.

6.   Yeni Yönetmelik Tıbbi Cihazları Nasıl Daha Güvenilir Hale Getirecek?

Yeni kurallar, tıbbi cihaz yönetimini ve tıbbi cihazlara ilişkin piyasa gözetimini güçlendirmektedir. Yeni kurallar:

Yasal çerçevede yardım ve tavsiye sunacak olan Avrupa Komisyonu tarafından başkanlık edilen ve ulusal uzmanlardan oluşan Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubunun (MDCG) oluşturulmasını,

Vijilans ve piyasa gözetimi hususlarında Üye Devletler arasındaki iş birliğinin artışını ve

Çok uluslu klinik incelemelerin zorunlu olarak koordine şekilde değerlendirilmesini sağlamaktadır.

Bütün bu hususların bir sonucu olarak tıbbi cihazlar adına doğru bir Avrupa yönetim yapısı kullanıma alınmıştır. Bu uygulamanın daha sık bilgi alışverişine olanak tanıması nedeniyle Üye Devletler veya Avrupa Komisyonu tarafından uygulanacak mevzuat kararları, daha fazla bilgi temelinde alınabilmektedir. Bu yeni yönetim uyarınca güvenliğe ilişkin hususlar gerekmesi ve uygun bulunması halinde ivedilikle ele alınabilecektir.

7.   Onaylanmış Kuruluşların Rolü Ne Olacaktır?

Tıbbi cihazlar, ruhsatlandırma makamlarınca gerçekleştirilecek satış öncesi yetkilendirmesine tabi bulunmamaktadır. Orta ve yüksek risk sınıfında yer alan cihazlar, “Onaylanmış Kuruluş” olarak bilinen bağımsız bir üçüncü taraf da dahil olmak üzere uygunluk değerlendirme prosedürünü gerekli kılmaktadır.

Onaylanmış Kuruluşlar eski tarihlerde Üye Devletler tarafından tayin edilerek izlenmiştir ve ulusal makamların kontrolü altında faaliyet göstermiştir. 2013 yılında atama işlemine dahil olan Komisyon ve diğer Üye Devletlerden üyeler ile birlikte Onaylanmış Kuruluşlara ilişkin ortak değerlendirmeler başlatılmıştır. Yeni çerçeve uyarınca ortak değerlendirmelere ilişkin bu başarılı deneyim güçlendirilmektedir.

Yeni Yönetmelik uyarınca belirli yüksek risk sınıfı ürünlerin belgelendirilmesine ilişkin nihai karar öncesinde Onaylanmış Kuruluşa ilgili ürünler hususunda fikir sunulması amacıyla bağımsız uzmanlara ihtiyaç duyulabilmektedir. Bu uygulama, Onaylanmış Kuruluşun daha bilgi temelli kararlar almasına ve sürekli öğrenmeye dayalı bir süreç gerçekleştirmesine yardımcı olmaktadır. Bu şekilde yüksek ürün güvenliği ve performansının muhafaza edildiği esnada yeniliklerin devam etmesine olanak sağlanmaktadır.

8.   Yüksek Risk Sınıfında Yer Alan Cihazların Değerlendirilmesine ilişkin Denetim Mekanizması Nasıl İşleyiş Gösterir?

Yeni Yönetmelik, belirli yüksek risk grubu cihazlar (kardiyak stentler veya kalça implantları gibi) hususunda Onaylanmış Kuruluşun cihazın piyasaya sürümüne izin veren uygunluk sertifikasının düzenlenmesi öncesinde bir uzman paneline danışmasını gerekli kılmaktadır. Bu prosedür uyarınca uzman paneli, üreticinin klinik dosyası üzerinde kendi gerçekleştirdiği değerlendirme hususunda Onaylanmış Kuruluşa bilimsel fikir beyan edebilmektedir. Sunulan fikrin Onaylanmış Kuruluş üzerinde bağlayıcılığı bulunmaması halinde ilgili kararın izlenmemesine ilişkin gerekçenin sağlanması zorunludur.

9.   Tek Kullanımlık Cihazların Yeniden İşlenmesine ilişkin Kurallar Nelerdir?

Bazı cihazların bir kez kullanılmalarının ardından atılmaları amaçlanmaktadır. Bununla birlikte uygun kontrollü koşullar altında bu tip cihazların bazıları güvenli bir şekilde yeniden kullanılabilmektedir.

Tıbbi Cihazlara ilişkin Yönetmelik, tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi hususunda asgari gerekliliklere sahiptir. Yeniden işleme faaliyeti yalnızca ulusal yasalar çerçevesinde ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümleri uyarınca izin verilmesi halinde gerçekleştirilebilmektedir. Yeniden işleme faaliyetine izin verilmesi halinde cihazı yeniden işlemek isteyen kurumun üretici ile aynı yükümlülükleri üstlenmesi gerekmektedir. Bununla birlikte Üye Devletler, sağlık kuruluşlarının talebi üzerine sağlık kuruluşları ve üçüncü taraflarca gerçekleştirilecek yeniden işleme faaliyeti hususunda tadil etmek suretiyle farklı bir rejim uygulanmasına karar verebilmektedir. Bu tarz bir rejime yeniden işleme faaliyetinin Komisyon tarafından Ağustos 2020 tarihinde kabul edilen Uygulama Yönetmeliği biçiminde kabul edilen ortak spesifikasyonlar ile uygunluk göstermesi dahil edilmektedir.

10.   Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Ek XVI Dahilinde Yer Almayan Tıbbi Kullanım Amacına Sahip Ürünlere ilişkin Kurallar Nelerdir?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yüksek seviyede koruma ve güvenliğin temin edilmesi amacıyla ilk kez renkli kontakt lensler, liposakşın aletleri, epilasyon lazerleri, beyin stimülatörleri ve sair gibi tıbbi kullanım amacı bulunmayan ürünler için de uygulanabilirdir.

Yönetmelik, en azından risk yönetiminin ilgili ürün grubuna uygulanmasının söz konusu olduğunu ifade eden ortak spesifikasyonların bir uygulama tasarrufu uyarınca kabul edilmesi ile birlikte bu tarz ürünler için uygulanabilir hale gelecektir.

11.   Yönetmelik Tıbbi Cihazlarda Bulunan Nano Malzemelerin Kullanımına Atıfta Bulunuyor Mu?

Tıbbi cihazlara ilişkin yeni Yönetmelik, nano malzeme kullanan veya içeren cihazlara ilişkin özel bir cihaz sınıflandırma kuralı öne sürmektedir. Bu hususta kritik faktör, vücut içerisine salınabilecek nano malzemelerin sahip olduğu potansiyeldir. Yüksek veya ortak seviyede potansiyel sunan bu tip cihazlar, en yüksek risk sınıfı altına girecek olup en sıkı uygunluk değerlendirme prosedürlerine tabi tutulacaktır.

12.   Tıbbi Cihaz Veri Tabanı, EUDAMED ile Mevcut Durum Nedir?

EUDAMED, Avrupa Birliği içerisinde mevcut bulunan tıbbi cihazların tamamına genel bir bakış sunacaktır. Sistem; aktör kaydına, benzersiz cihaz tanımlayıcıya (UDI) ve cihaz kaydına, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalara, klinik incelemelere ve performans çalışmalarına, vijilansa ve piyasa gözetimine ilişkin altı modülden meydana gelecektir. Sistem, farklı elektronik sistemler ile tıbbi cihazlar ve ilgili firmalar (örnek: üretici) hususundaki bilgileri bütünleştirecektir.

Aktör kaydına ilişkin ilk EUDAMED modülünün Aralık 2020 tarihinde erişime açılmasını müteakip EUDAMED’in geliştirilme süreci devam etmektedir. Komisyon, bu oldukça karmaşık proje hususunda Üye Devletler ile yakın iş birliğini sürdürmektedir ve 2021 yılının ikinci yarısında Onaylanmış Kuruluş ve Sertifikalar ile birlikte Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı ve Cihaz Kayıt modülünün de piyasaya sürülmesi planlanmaktadır. Komisyon mevcut durumda Üye Devletler ile iş birliğini sürdürerek geriye kalan modüllerin kademeli sürümüne ilişkin olasılığı değerlendirmektedir.

13.   Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Uygulanma Sürecinin Bir Yıl Ertelenme Gerekçesi Nedir?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uygulama kararının 26 Mayıs 2020 tarihinden 26 Mayıs 2021 tarihine bir yıl ertelenmesine ilişkin karar, Komisyon teklifi üzerine Avrupa Parlamentosu ve Konsey tarafından kabul edilmiştir. Bu uygulama ile amaçlanan husus, tüm kilit aktörlerin, Üye Devletlerin, sağlık kuruluşlarının ve ekonomik operatörlerin koronavirüs pandemisi ile mücadeleye öncelik vermesini sağlamak olmuştur. Gerçekleştirilen değişiklik ile AB sınırları dahilinde hayati öneme sahip tıbbi cihazların artan erişilebilirliğine ilişkin ihtiyaç göz önünde bulundurulmuştur ve aynı zamanda hasta sağlığı ve güvenlik teminatı sürdürülmüştür.

Daha Fazla Bilgi İçin

Basın Duyurusu: Public health: Stronger rules on medical devices Medical Devices – New regulations

(Kamu Sağlığı: Tıbbi Cihazlara ilişkin Daha Güçlü Kurallar

Tıbbi Cihazlar – Yeni Yönetmelikler)

QANDA/21/2619

Bu metin, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_21_2619 adresinde yayımlanan metnin Türkçe çevirisidir.