EC Sertifikası

Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenlenen, ürüne ya da üretim/tasarım sürecine ilişkin sistemlerin kalitesinin onaylandığı belgelerdir. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi için zorunlu kayıt edilmesi gereken belgeler arasındadır.

uygunluk beyanı

Üretici Kuruluşlar tarafından düzenlenen ve ürünün bağlı olduğu Yönetmeliğe uygunluğunu gösteren belgelerdir. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi için zorunlu kayıt edilmesi gereken belgeler arasındadır.

kullanım talimatı

Kullanım Talimatı ,Üretici Kuruluşlar tarafından düzenlenen ve ürünün kullanımı hakkında kullanıcıya bilgiler veren, Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi için zorunlu kayıt edilmesi gereken belgeler arasındadır.

GMDN kodu

Tıbbî cihazların tüm dünyada tek bir kodlama sistemi ile sınıflandırılmasını amaçlayan GMDN (Global Medical Device Nomenclature-Evrensel Tıbbî Cihaz İsimlendirme Sistemi) Ürün Takip Sistemi kayıt işlemleri sırasında gerekli olan bir koddur.

yetki belgesi

93/42/EEC sayılı Tıbbî Cihaz Yönetmeliğinin uyumlaştırılmış ulusal mevzuat hükümlerine göre tıbbî cihazların yerel pazarda (Türkiye’de) satışının yapılabilmesi için üreticinin yetkilendirilmiş bir temsilciğinin Türkiye sınırlarında yerleşik olması gerekmektedir

etiketler

Tıbbî cihazların son kullanıcıya sunulması için ambalajları üzerinde bulunan bilgilerin Türkçe olması zorunludur. Bundan dolayı etiketlerin ambalaj üzerinde kısa ürün bilgilerini de gösterecek şekilde ve Türkçe hazırlanması gerekmektedir.

klinik çalışmalar

Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından gerekli görülen ve A, B, C grubu başvurularında talep edilen klinik araştırmalar, Sosyal Güvenlik Kurumuna Türkçe ve yeminli çevirmenin ıslak imzası ile teslim edilmelidir.

teknik dosya

Teknik Dosya Ürün Takip Sistemi tarafından bazı durumlarda talep edilmektedir. Bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığını tespit etmek için üretim aşaması ve üretici, Onaylanmış Kuruluş ve Ulusal Yetkili Otorite (Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ve denetim faaliyetleri gibi kurum ve işlemler arasında belirli bir döngünün gerçekleştirilmesi gerekir.

TSE belgeleri danışmanlığı

Türk Standartları Enstitüsü tarafından düzenlenen TS EN ISO 13485:2016, Hizmet Yeterliği Belgesi, ÜTS işlemlerinde gerekli olan teknik servis belgesi için Medikoz Tercüme kalitesiyle tıbbi cihaz sektörünün hizmetindeyiz.

hastalar için

Birçok hastalığın tedavisi artık ülkemizde de gerçekleştirilebilmektedir. Bununla beraber, spesifik durumlarda olgunun durumuna göre hekimler ve/veya hasta yakınları tarafından yurt dışında sağaltım için hastaların klinik değerlendirilmesi uygun görülebilmektedir.