Bu yazımızda medikal cihaz üreticilerinin ve ithalatçılarının en yaygın biçimde ihtiyaçları bulunan EC Sertifikaları süreçlerinden ayrıntılı olarak bahsetmek istiyoruz. Kuruluşumuza gelen sorular ve talepler doğrultusunda yaptığımız incelemeler ve edindiğimiz bilgileri sizlerle paylaşmak niyetindeyiz. İşte soru ve cevaplarla EC Sertifikalarına daha yakından bir bakış:
EC Sertifikaları da diğer belgeler gibi kendi aralarında belirli isimlerle ve kategorilerle ayrılmaktadır. Bu kategorileri şöyle sıralayabiliriz: EC Tasarım İnceleme Sertifikası, EC Tam Kalite Güvence Sertifikası, EC Üretim Kalite Güvence Sertifikası, Üretim Kalite Güvence Sistemi Sertifikası ve diğerleri.
Avrupa Birliği uyumlaştırılmış mevzuatlarına göre Onaylanmış Kuruluş adıyla bilinen Kuruluşlar tarafından EC Sertifikaları düzenlenmektedir. Bununla beraber, Onaylanmış Kuruluşların da Türkiye Cumhuriyeti Devleti Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilmesi gerekmektedir. Kısaca, Onaylanmış Kuruluş olup Sağlık Yönetmelikleri ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri konusunda akredite olmayan kuruluşların düzenlendiği ilgili EC Sertifikaları Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilmeyecektir.
Bir EC Sertifikası, ilgili medikal ürünün Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ve ilgili mevzuatlarına uygun şekilde hazırlandığını ve varsa ilgili ürünün CE işareti taşıyabileceğini göstermektedir. Dolayısıyla EC Sertifikalarında EC Sertifikasının başlığı yani EC Sertifikasının adı, Sertifikanın hangi yönetmeliğe göre düzenlendiği, sertifikanın düzenlenmiş olduğu ilgili Yönetmeliğin Ek ve Bölüm bilgisi, Sertifikanın benzersiz sayısı, Sertifikanın hangi üretici için düzenlendiği, üreticinin unvanı ve adres bilgisi, Sertifikaya ait kapsam bilgisi, sertifikanın hangi amaçla gösterildiğini belirten gövde metin, Onaylanmış Kuruluş numarası, ıslak imza, Sertifikayı imzalayan kişinin adı soyadı ve unvanı, sertifikanın ilk düzenlendiği tarih, mevcut sertifikanın düzenlenme tarihi ve sertifikanın geçerlik tarihi, sertifikanın sayfa sayısı, onaylanmış kuruluşa ait adres, telefon numarası gibi bazı tanımlayıcı bilgiler, varsa sertifikaya ait ek bilgiler, ürünlere ait ayrıntılı bilgiler ve varsa sertifikada kullanılan metrik, kübik vb. ölçü birimlerine ilişkin açıklamalar ile Sertifika Geçmişi bilgisi yer almaktadır.
Sağlık Bakanlığı, EC Sertifikalarının tamamının Türkçe çevirilerini kabul etmektedir. Türkçe dışında hazırlanmış Sertifikalar mevzuat gereği kabul edilmemektedir. Bu tür durumlarda UBB kayıtları iptali söz konusu olabilir ve üreticiler/ithalatçılar zor durumda kalabilir.
Yabancı bir dilde hazırlanmış EC Sertifikalarının Türkçelerinde Sağlık Bakanlığı şu hususlara dikkat etmektedir:
EC Sertifikasının adı doğru şekilde Türkçeleştirilmiş mi?
Sertifika hazırlanmasına dayanak teşkil eden Yönetmelik adı uygun bir şekilde ek ve bölüm bilgisiyle birlikte kullanılmış mı?
Sertifika numarası doğru biçimde aktarılmış mı?
Sertifikanın düzenlendiği Kuruluş/Üretici bilgisi doğru mu?
Üreticiye ait adres ve ülke bilgisi doğru mu?
Kapsam bilgisi doğru mu?
Gövde metinde yer alan Ek Bilgisi, Yönetmelik ve Sınıf bilgisi doğru mu?
Onaylanmış Kuruluş bilgisi doğru mu?
Kısaltmalar usulüne uygun bir şekilde ve doğru olarak tercüme edilmiş mi?
Asıl belge üzerindeki ıslak imza bilgisi Türkçe Sertifikaya eklenmiş mi?
Onaylanmış Kuruluşa ait adres ve iletişim bilgisi/ülke adı doğru bir şekilde yazılmış mı?
Sertifikanın geçmiş bilgisi, kayıtlarıyla birlikte doğru bir şekilde aktarılmış mı?
Özellikle ürün özelliklerinin açıklamalarında, ülke isimlerinde, sertifikayı imzalayan kişilerin unvanlarında ve diğer sertifikalara atıfta bulunulan hallerde yapılan kısaltmaların Türkçeye doğru şekilde aktarılması çok önemlidir. Örneğin FQA kısaltması Türkçe sertifikaya FQA şeklinde geçirilmişse bu durumda aslında Tam Kalite Güvence ifadesi Türkçe metinde yer almadığı için sorun kaçınılmaz bir hale gelmektedir.
EC Sertifikalarında yer alan her ifade çok önemlidir. Revizyon numarası, güncel sertifikanın kaçıncı defa düzenlenmiş olduğunu göstermektedir. Bu ifadenin eksik olması durumunda Sağlık Bakanlığı tarafından belgenin reddedilmesi kaçınılmazdır.
EC Sertifikasında yer alan logo ve sloganlar, Onaylanmış Kuruluşun tecimsel faaliyetlerinin bir yansımasıdır. Bu nedenle bu görsellerin ya da söz öbeklerinin Türkçe çeviri belgeye uygulanması zorunlu değildir.
Her belgede olduğu gibi EC Sertifikalarında da belgeyi düzenleyen kuruluşu temsil eden yetkili imzanın bulunması önemlidir ve dahası zorunludur. Islak imzanın asıl belgede yer aldığını çevirmen "Belgenin aslında ıslak imza görülmüştür." şeklinde belirtebilir. Bunun dışında elektronik ortamdan kopyalanarak çeviri belgeye yapıştırılan imzalar/kaşeler çeviri belgenin geçerliğine gölge düşürebilir ve yasal sorunlara neden olabilir.
Asıl ve/veya çeviri belgede bulunması gereken zorunlu diğer alanlar/ifadeler hangileridir?
Asıl belgede yukarıda anlatılanların dışında çevirmenin ıslak imzası ile noter onayı (=resmi mühür ve imza, noterlik onay tarih ve sayısı dâhil) bulunması zorunlu alanlardandır.
Asıl belgeden Türkçeye dönüşüm gerçekleştiren çevirmenin yasal olarak ilzam edilebilmesi için kaynak ve hedef metnin dil isimleri, çevirmenin adı soyadı ve çevirmenin ilgili metni aslına sadık kalarak Türkçeye aktardığını belirten ifadelerin bulunması bir yasal zorunluluktur.
EC Sertifikası, geçtiğimiz dönemlere göre kayıt işlemleri açısından farklılığa uğrayan belgeler arasında. İlk olarak EC Sertifikası Ürün Takip Sistemine ilk olarak kaydedileceği zaman üreticiden elektronik ortamda .pdf uzantılı şekilde temin edilebilir. Bu şekilde 120 günlük bir “kayıtlı” bulunma durumu söz konusu olur. Ancak bu süre içerisinde mutlaka EC Sertifikası için apostilli belge temin edilmelidir. Aksi takdirde, revizyon süresi sonunda belge “reddedildi” durumuna gelir ve bağlı ürünler Ürün Takip Sisteminden düşer.
Yorum Yap
Yorumunuz Gönderildi!
Yorumunuz Gönderiliyor!
* Adınız
* E-Mail Adresiniz
* Yorumunuz
* Puanınız
Uyarı : Lütfen [*] ile işaretlenmiş alanları doldurun!