Elektronik Kullanım Talimatları İçin Yeni Düzenleme Neler Getiriyor?
Türkiye’de tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren üretici, ithalatçı ve diğer paydaşlar açısından mevzuat değişikliklerinin yakından takip edilmesi büyük önem taşımaktadır.
6 Nisan 2023 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ, kullanım talimatlarının elektronik ortamda sunulmasına yönelik önemli düzenlemeler getirmiştir. Avrupa Birliği’nin 2021/2226 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ile uyumlu olarak hazırlanan bu düzenleme, Türkiye’deki tıbbi cihaz mevzuatına entegre edilmiştir.
Yeni düzenleme özellikle Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilen tıbbi cihaz kayıt süreçlerini doğrudan etkilemekte ve üretici ile ithalatçılara yeni sorumluluklar yüklemektedir.
Elektronik Kullanım Talimatı (e-IFU) Nedir?
Elektronik Kullanım Talimatı (e-IFU), bir tıbbi cihazın kullanımıyla ilgili gerekli bilgilerin basılı doküman yerine elektronik ortamda sunulmasını ifade eder.
Bu bilgiler;
- Cihazla birlikte verilen taşınabilir elektronik ortamlar,
- Cihazın kendi ekranı,
- Üreticinin internet sitesi,
üzerinden kullanıcıların erişimine sunulabilir.
Ancak elektronik kullanım talimatlarının, yalnızca belirli cihaz gruplarında ve belirli şartlar sağlandığında basılı kullanım kılavuzunun yerine kullanılabileceği unutulmamalıdır.
Hangi Tıbbi Cihazlarda e-IFU Kullanılabilir?
Mevzuata göre aşağıdaki cihaz gruplarında elektronik kullanım talimatı kullanılabilmektedir:
- İmplante edilebilir tıbbi cihazlar
- Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar
- Sabit kurulumlu cihazlar
- Kendi ekranında kullanım talimatı gösterebilen cihazlar
- Yazılım olarak piyasaya sunulan tıbbi cihazlar
Ancak bu uygulama yalnızca profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılan cihazlar için geçerlidir.
Doğrudan hastalara veya son kullanıcılara yönelik cihazlarda elektronik kullanım talimatı tek başına yeterli kabul edilmez. Özellikle implante edilebilir cihazlarda hastaya verilmesi gereken bilgiler basılı olarak da sunulmalıdır.
İmalatçıların Yerine Getirmesi Gereken Yükümlülükler
Elektronik kullanım talimatı sistemine geçmek isteyen imalatçıların belirli yükümlülükleri yerine getirmesi gerekir.
Bunların başlıcaları şunlardır:
Risk Değerlendirmesi Yapılması
İmalatçılar;
- Kullanıcı deneyimi,
- Yazılım ve donanım uyumluluğu,
- İnternet erişim sorunları,
- Acil durum senaryoları,
gibi konuları kapsayan kapsamlı bir risk değerlendirmesi gerçekleştirmelidir.
Basılı Kullanım Talimatının Sağlanması
Kullanıcı talep ettiği takdirde, kullanım talimatının basılı versiyonu ücretsiz olarak ve en geç 7 gün içerisinde temin edilmelidir.
Dil Gerekliliklerine Uyum
Kullanım talimatları Türkçe olarak hazırlanmalı, gerekli durumlarda ilgili Avrupa Birliği dillerinde de yayımlanmalıdır.
Güncelleme ve Arşivleme Süreçlerinin Yönetilmesi
İmalatçılar;
- Talimatların güvenli şekilde saklanmasını,
- Güncellemelerin kullanıcılarla paylaşılmasını,
- Önceki sürümlere erişimin sağlanmasını,
garanti altına almalıdır.
Erişim Sürelerinin Korunması
İmplante edilebilir cihazlar ve süresiz raf ömrüne sahip ürünlerde kullanım talimatları en az 15 yıl,
Diğer cihazlarda ise en az 10 yıl boyunca erişilebilir durumda tutulmalıdır.
e-IFU Düzenlemesinin ÜTS Kayıt Süreçlerine Etkisi
Elektronik kullanım talimatlarına ilişkin düzenleme, ÜTS kayıt süreçleri üzerinde doğrudan etki yaratmaktadır.
ÜTS üzerinden gerçekleştirilen tıbbi cihaz kayıt işlemlerinde kullanım talimatları da kayıt dosyasının önemli bileşenlerinden biridir. Kullanım talimatının elektronik ortamda sunulması halinde, Tebliğ’de belirtilen tüm şartların sağlandığının belgelenmesi gerekir.
Örneğin sabit kurulumlu bir cihaz için e-IFU kullanılıyorsa:
- Güncel sürüm internet sitesinde yayınlanmalıdır.
- Önceki sürümler erişilebilir olmalıdır.
- Kullanıcılar güncellemeler hakkında bilgilendirilmelidir.
- Talep halinde basılı kopya ücretsiz sunulmalıdır.
Bu yükümlülüklerin yerine getirilmemesi durumunda ÜTS kayıt süreçlerinde eksiklikler oluşabilir ve ürünün piyasaya arz süreci gecikebilir.
Elektronik Kullanım Talimatlarının Sağladığı Avantajlar
Dijitalleşmenin etkisiyle yaygınlaşan elektronik kullanım talimatları;
- Daha hızlı güncelleme yapılabilmesi,
- Doküman yönetiminin kolaylaşması,
- Basım maliyetlerinin azalması,
- Kullanıcıların güncel bilgilere daha hızlı erişebilmesi
gibi önemli avantajlar sunmaktadır.
Ancak bu avantajların beraberinde ciddi mevzuat yükümlülükleri getirdiği de unutulmamalıdır.
Sık Sorulan Sorular
ÜTS’ye e-IFU Yüklenebilir mi?
ÜTS doğrudan internet sitesi bağlantıları veya dinamik elektronik platformları kabul etmemektedir.
Ancak üreticiler, internet sitesinde yayımlanan e-IFU’nun PDF versiyonunu ÜTS’ye yükleyerek kayıt işlemlerini tamamlayabilirler. Bu PDF dokümanının ilgili Tebliğ hükümlerine uygun şekilde hazırlanmış olması gerekir.
ÜTS Kaydı İçin Hangi e-IFU Sürümü Kullanılmalıdır?
ÜTS kayıt sürecinde kullanılan e-IFU sürümünün güncel, onaylı ve piyasaya arz edilen ürünle birebir uyumlu olması gerekir. Ayrıca sürüm takibinin düzenli şekilde yapılması ve güncellemelerin kayıt altına alınması önem taşır.
