12/07/2021

Bir Rehber: Tıbbi Cihazlar için Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti

Kılavuz Etkili Saha Güvenlik Bildirimleri (SGB): Tıbbi Cihaz İmalatçıları için Kılavuz Açık Notların Yazımına ve SGB’nize ilişkin Yanıtların Maksimize Edilmesine ilişkin Tavsiyeler. İyi İzlenebilirlik SGB İçeriği […]
08/07/2021

Sınıf I Tıbbi Cihazlar için MDR

SINIF 1 TIBBİ CİHAZLARA İLİŞKİN AB MDR UYGULAMA KILAVUZU: Aşağıda yeni tıbbi cihaz yönetmeliğine (MDR EU2017/745) ilişkin adım adım uygulama kılavuzu yer almaktadır. Kılavuzumuz oldukça anlaşılır […]
08/06/2021

Sorular ve Cevaplarla Güvenli Ürün: MDR Bağlamı

Sorular ve Yanıtlar: Tıbbi Cihazlara ilişkin Yönetmeliğin Uygulanması – Tıbbi Cihaz Güvenliğinin Sağlanması Hususunda AB Kuralları Brüksel, 26 Mayıs 2021 1.   Tıbbi Cihazlara ilişkin Yeni Kurallara […]
04/10/2020

MDR Öncesinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Hazırlıkları

Ürün Takip Sistemi ya da tıbbi cihaz sektöründe bilinen kısa adıyla ÜTS, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde sürekli geliştirilen ve güncellenen ve tıbbi cihaz […]
26/05/2019

SUT ve ÜTS İşlemleri

Tıbbi cihaz Kuruluşları için önemli bazı tarihler vardır. Özellikle geri ödeme kapsamında bulunan tıbbi ürünler ya da tıbbi malzemeler için Sağlık Uygulama Tebliğinin esasları değerlendirilir. Bu […]
29/04/2019

Ürün Takip Sistemi için Medikal Çeviri

Medikal çeviri ürün takip sistemi için ihtiyaç duyulan temel bileşenlerin başında geliyor. Tıbbi cihaz üreticilerinin ve ithalatçılarının ürün takip sistemine kayıt ve/veya güncelleme prosedürleri esnasında ya […]
26/04/2019

SUT Dosyası Hakkında Sorular ve Cevapları

Sağlık Uygulama Tebliği ya da reel sektörde bilinen kısa adıyla SUT dosyası hazırlanması tıbbi cihaz ve tıbbi malzeme geri ödemelerinde sıkça sözü edilen bir bileşendir. Sosyal […]
17/04/2019

Tıbbi Cihaz İthalat Rehberi

Tıbbi cihaz ithalatı konusunda kuruluşların genellikle sorunla karşılaştıkları ya da güçlük yaşadıkları bazı sorunlara bu yazımızda çözüm yolları sunmaya çalışacağız. Tıbbi Cihaz Nedir? 93/42/EEC sayılı Tıbbi […]
07/04/2019

Ürün Takip Sistemi için Güncellemeler

ÜTS Güncellemeleri birçok tıbbi cihaz kuruluşunu oldukça uğraştıran bir süreç. Bu süreçte neler yapılması gerektiğini bu yazıda öğrenebilirsiniz.
ÜTS İNGİLİZCE DUYURULAR