ÜTS: Tıbbi Cihaz Etiketleri ve Semboller

Ürün Takip Sistemi'nde bulundurulması gereken zorunlu bilgilerden biri de bilindiği üzere tıbbi cihazların orijinal etiketleridir. Orijinal tıbbi cihaz etiketleri üretici tarafından hazırlanır. ÜTS’de kayıtlı bulunan cihazlar açısından değerlendirildiğinde piyasaya arz edilen ürünlerin üzerinde bulunan etiketler ise orijinal etiketlerden bazı farklılıklar içerebilir. Örneğin, piyasaya sunulan etiket Türkçe olabilecekken orijinal etiket üretici tarafından hazırlandığı ülkenin diline ait olmalıdır. Yine orijinal etiketlerin genellikle üzerinde ürüne ait barkod bulunur.

Tıbbi cihaz etiketleri, ÜTS’ye yüklenen diğer belgelerle tamamen eşleşen/uyuşan bilgileri içermelidir. Mesela, ürünün kullanım kılavuzunda, EC Sertifikasında ya da Uygunluk Beyanında belirtilen bir bilgiyle çelişen/ihtilaf sergileyen bir içerik tıbbi cihaz etiketinde kesinlikle bulundurulmamalıdır.

Etiketler aslında kısaca değerlendirildiğinde özet bir şekilde kullanıma ilişkin yoğunlaştırılmış bilgileri içeren bir tanıtım metnidir. Sahip oldukları dar alan, verilmesi gereken yoğunlaştırılmış bilgilerin zenginliği açısından değerlendirildiğinde tıbbi cihaz etiketleri sembollerin yoğunlukla kullanıldığı asıl metinlerdendir.

Bu yazımızda biz de ÜTS’ye yüklenen tıbbi cihaz etiketlerinde yaygın şekilde kullanılan sembolleri ve bu sembollerin anlamlarını irdeleyeceğiz.

Sıklıkla kullanılan tıbbi cihaz sembolleri şu şekildedir:

Sembol	Açıklama
	“Seri Numarası” için kullanılan semboldür. Bu sembolün üzerinde ya da ardında üretici tarafından verilen seri numarası bulunur.
	“Lot numarası/kodu” için kullanılan semboldür. Üretici tarafından verilen lot (parti) numarasına yakın bir konumda görülmelidir. Lot, parti ya da batch kodu/numarası olarak da bilinmektedir.
	“Üretici” için kullanılan semboldür. Bu sembol, üreticinin unvanına ve adresine yakın olmalıdır.
	Bu sembol “üretim tarihini” gösterir. Sembol, üretim tarihine yakın bir konumda belirtilmelidir, gün için 2 hane, ay için 2 hane ve yıl için ise 4 hane olacak şekilde üretim tarihi gösterilir.
	“Dikkat: Bu cihaz, ABD Federal yasalarına göre hekim tarafından satılabilir ya da talep edilebilir” şeklindeki uyarıların olması halinde kullanılacak semboldür.
	“Son Kullanma Tarihi” sembolüdür. Bu sembol, EN 28601 sayılı standartta da açık şekilde belirtildiği üzere yıl için 4 hane, ay için 2 hane ve gün için de 2 hane olacak şekilde belirtilir. Bu sembol, ilgili tıbbi cihazın kullanılabileceği son tarihi gösterir.
	Aseptik teknikler kullanılarak yapılan sterilizasyonu göstermek üzere kullanılan semboldür.
	Etilen oksit kullanılarak gerçekleştirilen sterilizasyonu göstermek üzere kullanılan semboldür.
	İrradyasyon kullanılarak gerçekleştirilen sterilizasyonu göstermek üzere kullanılan semboldür.
	Buhar ya da kuru havayla sterilizasyonu göstermek üzere kullanılan semboldür.
	Cihazın sterilize edilmediğini göstermek üzere kullanılan semboldür.
	“Elinizdeki tıbbi cihazı yeniden kullanmayın”, “tek kullanımlık” ya da “tek kullanımlık cihaz” anlamına gelen semboldür.